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醫療器械生產質量管理規范-資料下載頁

2026-08-07 14:19本頁面

　　

【正文】方法、報告原則、上報程序和時限。　　第五十八條　生產企業應當保持開展醫療器械不良事件監測和再評價工作的記錄，并建立相關檔案。　　　　　　　　　　　　　　　　　　第十二章　分析和改進　　第五十九條　生產企業應當建立數據分析程序并形成文件，規定收集與產品質量、不良事件和質量管理體系運行有關的數據，包括反饋、產品質量、市場信息及供方情況。　　第六十條　生產企業應當采用適當的分析方法，包括應用統計技術等，進行數據分析，以確定產品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質量管理體系的有效性，并保持數據分析結果的記錄。　　第六十一條　生產企業應當建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。　　第六十二條　對于存在安全隱患的醫療器械，生產企業應當采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。　　第六十三條　生產企業應當建立預防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格原因，采取預防措施，并評審所采取預防措施的有效性。　　第六十四條　生產企業若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，應當經過批準并記錄理由。　　　　　　　　　　　　　　　　　　第十三章　附則　　第六十五條　國家食品藥品監督管理局根據不同類別醫療器械生產質量管理體系的特殊要求，將分別制定不同類別產品的實施細則。　　第六十六條　生產企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。　　第六十七條　本規范下列用語的含義是：　　顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。　　忠告性通知：在醫療器械交付后，由生產企業發布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議采取的措施：　　——醫療器械的使用；　　——醫療器械的改動；　　——醫療器械返回生產企業；　　——醫療器械的銷毀。　　標記：書寫、印刷或圖示物。　　——標帖在醫療器械上或其包裝箱或包裝物上；　　——隨附于醫療器械；　　有關醫療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。　　驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。　　確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。　　監視：確定過程符合性的一組操作，是持續的過程，指觀察、監督、使對象處于控制之下。可以包括定期測量或檢測。　　測量：確定量值的一組操作。　　設計和開發輸入：是指產品在設計和開發開始階段，將與產品要求有關的預期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規要求、風險管理和相關信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程。　　設計和開發輸出：是設計和開發過程的結果，指將產品要求轉化為產品安全和性能所必需的產品特性或規范，包括樣機、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務和接受準則等。設計和開發輸出應能驗證并滿足設計和開發輸入的要求。　　關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關鍵、重要特性的工序，加工難度大、質量不穩定的工序等。　　特殊過程：指對形成的產品是否合格難以通過其后的監視和測量加以驗證的過程。　　在本附則中未列出的術語與GB/T19001族標準中術語通用。　　第六十八條　本規范由國家食品藥品監督管理局負責解釋。　　第六十九條　本規范自2011年1月1日起

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