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2026-08-09 17:12本頁面

　　

【正文】、性別等，進行均衡性檢驗，以保證組間的可比性。每組受試者不少于50例。受試樣品的劑量和使用方法試食組按推薦服用方法和服用量每日服用受試產品，對照組可服用安慰劑或采用空白對照，也可使用具有清咽功能的保健食品作為對照。受試樣品給予時間15天~30天。試驗期間受試者不改變生活、工作環(huán)境，不改變原來生活、飲食習慣。觀察指標安全性指標一般狀況（包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等）血、尿、便常規(guī)檢查肝、腎功能檢查胸透、心電圖、腹部B超檢查（試驗前檢查一次）功效性指標癥狀觀察準確記錄受試者試食前后的咽部主觀癥狀，主要咽部癥狀包括：咽痛、咽癢、咽干、干咳、異物感多言加重等，按癥狀輕重計算積分（1度—1分，2度—2分，3度—3分），統(tǒng)計積分變化和癥狀改善率。體征觀察咽部檢查：咽部粘膜充血、粘膜水腫、咽后壁淋巴濾泡增生、分泌物等體征。按檢查結果的輕、中、重分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級，分別記錄試食前后體征變化，計算體征積分和改善率。觀察指標功效判定：有效：癥狀減輕1度，咽部體征檢查結果減輕I級無效：癥狀、體征均無明顯改變數(shù)據(jù)處理和結果判定：積分變化可用t檢驗進行分析。凡自身對照資料可以采用配對t檢驗，兩組均數(shù)比較采用成組t檢驗，后者需進行方差齊性檢驗，對非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)進行適當?shù)淖兞哭D換，待滿足正態(tài)方差齊后，用轉換的數(shù)據(jù)進行t檢驗；若轉換數(shù)據(jù)仍不能滿足正態(tài)方差齊要求，改用t’檢驗或秩和檢驗；但變異系數(shù)太大（如CV50％）的資料應用秩和檢驗。改善率為計數(shù)資料，可用X2檢驗，四格表總例數(shù)小于40，或總例數(shù)等于或大于40但出現(xiàn)理論數(shù)等于或小于1時，應改用確切概率法。結果判定：試食組自身比較及試食組與對照組組間比較，咽部臨床癥狀、體征積分明顯降低，且癥狀、體征改善率較對照組有明顯增加，差異有顯著性，可判定該受試樣品具有清咽功能。注意事項因咽部癥狀檢查帶有較大的主觀性，建議由專人負責所有受試者試食前后的檢查，盡可能保證判斷標準的一致性。84

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