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【正文】 明檢查結(jié)果，合格后發(fā)給“清場合格證”。此證作為下次生產(chǎn)（下一個班次、下一批產(chǎn)品、另一個品種或同一品種不同規(guī)格產(chǎn)品）的生產(chǎn)憑證，附入生產(chǎn)記錄。未領(lǐng)得“清場合格證”不得進(jìn)行另一個品種或同一品種不同規(guī)格的生產(chǎn)。 3．清場人員退出 清場檢查結(jié)束后填好清潔狀態(tài)標(biāo)志，取下的未清潔的“清潔狀態(tài)標(biāo)志”，掛上已清潔的“清潔狀態(tài)標(biāo)志”；清場人員將“清場合格證”懸掛與本區(qū)域指定位置，按照人員進(jìn)出本生產(chǎn)區(qū)的更衣程序退出已清場的生產(chǎn)區(qū)域。 三、ＧＭＰ詳解 五、清場檢查方法及清潔效果評價 各工序清場工作記錄的內(nèi)容采取一看二摸三查的檢查方法。 一看：設(shè)備、容器具、工具，應(yīng)潔凈、無污跡、無前次產(chǎn)品遺留物；操作間內(nèi)無雜物，墻面、頂棚、門窗、水池、地面及照明燈具、通風(fēng)口等設(shè)施表面潔凈、無污跡、無前次產(chǎn)品遺留物；生產(chǎn)記錄文件夾內(nèi)無任何紙張、記錄文件。 二摸：清場檢查人員戴白色手套觸摸直接接觸藥品的設(shè)備部件、盛裝容器、計量器具的表面及操作間內(nèi)墻面、頂棚、門窗、地面及照明燈具、通風(fēng)口等設(shè)施的表面，白色手套應(yīng)潔凈、無跡污。 三查：檢查 《 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測報告 》 ，查驗清場檢查工序各操作間、設(shè)備表面微生物檢測結(jié)果近期內(nèi)是否符合藥品生產(chǎn)要求。 三、ＧＭＰ詳解 (六 )質(zhì)量管理體系 質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制 (QC)、質(zhì)量保證 (QA)、質(zhì)量改進(jìn) （ 1）質(zhì)量檢驗內(nèi)容與分工 藥品質(zhì)量檢驗就其生產(chǎn)過程而言，可分為原輔料、包裝材料、容器、半成品（中間體）以及成品的檢驗。包裝材料、容器的物理項目檢查，一般可由質(zhì)檢部門的專職質(zhì)檢員負(fù)責(zé)；原輔料、包裝材料、容器的化學(xué)項目以及成品、副產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗，一般由企業(yè)中心化驗室負(fù)責(zé)；半成品（中間體）的檢驗由車間化驗室負(fù)責(zé)。小型企業(yè)不設(shè)車間化驗室的，可由中心化驗室設(shè)專人負(fù)責(zé)半成品（中間體）的檢驗工作。 （ 2）檢驗操作規(guī)程 根據(jù) GMP要求，原輔料、半成品、成品、包裝材料等均應(yīng)制訂檢驗操作規(guī)程。 (七 )驗 證 證明任何程序 、 生產(chǎn)過程 、 設(shè)備 、 物料 、 活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動 。 驗證的分類和適用范圍 1． 前驗證 前驗證是正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動 ， 系指在該工藝正式投入使用前必須完成 并達(dá)到設(shè)定要求的驗證 。 “ 藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房 、 設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn) 、 運(yùn)行確認(rèn) 、 性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗證 ” 。 2． 同步驗證 同步驗證 ， 又稱現(xiàn)行驗證 ， 是指生產(chǎn)中在某項工藝運(yùn)行的同時進(jìn)行的驗證 ， 即用實際運(yùn)行過程中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù) ， 以此證明該工藝達(dá)到預(yù)期要求 。也就是 ， 建立文件證實正在實行中的生產(chǎn)過程能夠不斷的生產(chǎn)出適合預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量特征的產(chǎn)品 。 同步驗證可用于非無菌制劑生產(chǎn)工藝的驗證 ， 三 、 ＧＭＰ詳解 三、ＧＭＰ詳解 3．回顧性驗證 回顧性驗證是指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎(chǔ)的，旨在證實正式生產(chǎn)條件適用性的驗證。回顧性驗證通常用于非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗證，經(jīng)常與同步驗證結(jié)合使用。以積累的生產(chǎn)、檢驗和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù)，回顧、分析工藝控制的全過程，證實其控制條件的有效性。 4．再驗證 再驗證系指對產(chǎn)品已經(jīng)驗證過的生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設(shè)施與設(shè)備、系統(tǒng)或物料在生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行的重復(fù)驗證。 “當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗證” 。 再驗證分為三種類型。 （ 1）藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強(qiáng)制性再驗證 /檢定 （ 2）發(fā)生變更時的改變性再驗證 （ 3）每隔一段時間進(jìn)行的定期再驗證 三、ＧＭＰ詳解 驗證實施的一般步驟 一、建立驗證機(jī)構(gòu) 制藥企業(yè)應(yīng)指定專職機(jī)構(gòu)或職能部門負(fù)責(zé)驗證管理的日常工作。 二、提出驗證項目 驗證項目一般分為四大類：①廠房、設(shè)施及設(shè)備；②檢驗及計量；③生產(chǎn)過程；④產(chǎn)品。每一大類又可分為很多較細(xì)的驗證項目。凡可能出現(xiàn)人為差錯，造成污染和交叉污染的設(shè)施、設(shè)備、人員、物料等都要設(shè)定驗證項目。 三、制定驗證方案 四、驗證的實施 1．預(yù)確認(rèn)階段 2．安裝確認(rèn)階段 3．運(yùn)行確認(rèn) 4．性能確認(rèn) 5．工藝及產(chǎn)品驗證 洗手消毒前后手部衛(wèi)生狀況對 人手洗手消毒前后手部衛(wèi)生狀況對比 洗手前： 1300個 /cm2 清水洗手后： 1000個 /cm2 肥皂洗手后： 80個 / cm2 消毒后： 0個 / cm2 不同洗手方式的細(xì)菌對照試驗 未洗的手 清水洗過的手 洗凈的手（用洗劑） 潔凈的手（消毒后） 打一個噴嚏，培養(yǎng)出不計其數(shù)的細(xì)菌 用一只蟑螂作細(xì)菌試驗，培養(yǎng)出不計其數(shù)的細(xì)菌 三、ＧＭＰ詳解 (八 )文件 制藥企業(yè)的文件是指涉及藥品生產(chǎn)和管理的書面標(biāo)準(zhǔn)及實施的記錄。 一 、文件的類型 二、各類文件的關(guān)系 – 標(biāo)準(zhǔn)文件： 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)。 – 記錄類文件： 各種記錄、憑證、報告。 三、生產(chǎn)管理文件 ：由車間技術(shù)主任組織編寫，總工批準(zhǔn)執(zhí)行， 5年修訂一次。 SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）：由車間技術(shù)人員組織編寫，車間技術(shù)主任批準(zhǔn)執(zhí)行， 2年修訂一次。 二、批記錄與批檔案 批生產(chǎn)記錄 批包裝記錄 清場記錄 批審核記錄 三、ＧＭＰ詳解 (九 )自 檢 “藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進(jìn)行檢查，以證實與本規(guī)范的一致性”。 一、 GMP硬件、軟件和濕件的檢查 包括廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、儀器儀表、倉庫等方面。 包括規(guī)章制度以及管理方面的內(nèi)容。如設(shè)置推進(jìn) GMP管理的組織機(jī)構(gòu)，實行 GMP崗位責(zé)任制，每半年一次組織檢查 GMP實施情況，在檢查中發(fā)現(xiàn)問題要及時處理等。 濕件是借用管理學(xué)及計算機(jī)科學(xué)的術(shù)語，主要指人員。包括決策管理層以及生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門，還有人員培訓(xùn)。 三、ＧＭＰ詳解 二、 GMP三大目標(biāo)要素的檢查 實施 GMP的目標(biāo)在于將人為的差錯控制在最低限度、防止對藥品的污染及保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。 三、自檢的主要內(nèi)容 GMP第八十三條規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)要制定自檢程序和自檢規(guī)程，對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進(jìn)行自檢。 謝謝大家！！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH