gsp06采購收貨驗收儲存養(yǎng)護銷售出庫運輸配送-資料下載頁

　　

【正文】 在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求； （二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作； （三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車； （四）啟運時應(yīng)當(dāng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。 第一百零二條 對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 【 釋義 】 1. 冷鏈裝箱、裝車應(yīng)有專業(yè)的操作人員； 2. 設(shè)置預(yù)冷的溫度和時間，溫度達到要求后才能裝箱或裝車，操作過程中保證溫度不超標(biāo)； 【 釋義 】 3. 裝箱前要確認(rèn)包裝箱的大小，蓄冷劑的數(shù)量等，嚴(yán)格按照打包配比操作； 4. 裝箱、復(fù)核、封箱工作都應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成； 5. 每批貨均要記錄預(yù)冷的時間，蓄冷劑的數(shù)量等參數(shù)； 6. 冷藏箱、冷藏車要定期驗證； 7. 冷藏箱和冷藏車不能同時使用。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十二節(jié) 出庫 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十二節(jié) 出庫 第一百零二條 對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 【 釋義 】 電子監(jiān)管碼出庫上傳的規(guī)定。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十三節(jié) 運輸與配送 第一百零三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。 【 釋義 】 “保證藥品質(zhì)量”是指密閉車廂、溫度監(jiān)控等。 “保證藥品安全”是指防止在途的藥品發(fā)生盜搶、遺失、調(diào)換等事故。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十三節(jié) 運輸與配送 第一百零四條 運輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。 【 釋義 】 對運輸工具選擇及防護措施的要求。 “包裝、質(zhì)量特性”是指藥品的包裝、性狀、儲存溫度等特性的藥品。 “相應(yīng)措施”包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十三節(jié) 運輸與配送 第一百零五條 發(fā)運藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。 【 釋義 】 運輸工具密閉式指車廂體應(yīng)當(dāng)整體封閉、結(jié)構(gòu)牢固、貨箱門嚴(yán)密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十三節(jié) 運輸與配送 第一百零六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運、裝卸藥品。 【 釋義 】 應(yīng)當(dāng)按照外包裝標(biāo)示的圖案和文字要求規(guī)范作業(yè)。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十三節(jié) 運輸與配送 第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。 第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 第一百零九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。 【 釋義 】 冷藏、冷凍藥品運輸過程中的保溫，溫度監(jiān)測記錄以及風(fēng)險防范的要求。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十三節(jié) 運輸與配送 第一百一十條 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 第一百一十一條 企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。 第一百一十二條 企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存 5年。 【 釋義 】 委托前審核承運方的運輸設(shè)備、質(zhì)量保障能力、人員資質(zhì)等。運輸協(xié)議落實質(zhì)量責(zé)任，規(guī)定合理的運輸時間，并有委托運輸記錄。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十三節(jié) 運輸與配送 第一百一十三條 已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時發(fā)運并盡快送達。委托運輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運方嚴(yán)格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。 【 釋義 】 避免出現(xiàn)不合理的停留，保證在合理的運輸時限內(nèi)安全到達。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十三節(jié) 運輸與配送 第一百一十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。 【 釋義 】 “運輸安全管理措施”包括保持車廂結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、運輸過程中關(guān)門上鎖，并加強對運輸人員的制度要求。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十三節(jié) 運輸與配送 第一百一十五條 特殊管理的藥品的運輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 【 釋義 】 ，專人押運，途中不停車，并采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運輸途中被盜、搶或丟失。 ，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理局申請領(lǐng)取運輸證明。 ，要向?qū)俚厮幤繁O(jiān)督管理局報告運輸信息。 ，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定申請運輸許可證或進行備案。 ，采取防火、防爆措施。 《 放射性藥品管理辦法 》 規(guī)定執(zhí)行，保證人員安全。 、搶、丟失的情況，承運單位應(yīng)立即報告當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)，并通知收貨單位，收貨單位應(yīng)立即報告屬地藥品監(jiān)督管理部門。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十四節(jié) 售后管理 第一百一十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。 【 釋義 】 退貨管理內(nèi)容 銷后退貨 指經(jīng)本企業(yè)銷售出去，卻被購貨單位 以各種理由要求退回的藥品。 采購?fù)素? 1. 指因各種原因，通過與供貨單位協(xié)商，將在庫藥品退回供貨單位 2. 本企業(yè)拒收的藥品 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十四節(jié) 售后管理 普通藥品 是否本企業(yè)出售 拒收 移至符合藥品特性的專用驗收場所進行驗收 冷藏冷凍藥品 核對退貨憑證 核對票據(jù)材料 否 是 是 退貨單位 提供 的藥品售出期間儲存、運輸質(zhì)量控制情況說明，現(xiàn)場測溫 合格 退貨單位 不 提供情況說明或現(xiàn)場測溫 不 合格 不合格品庫 不合格 銷后退回藥品 合格品庫 采購?fù)素浰幤? 在庫藥品包裝破損、污染 在庫藥品滯銷或近效期 藥品生產(chǎn)企業(yè)召回 采購員與供貨方協(xié)調(diào)一致 保管員按 《 出庫復(fù)核管理程序 》 辦理藥品出庫手續(xù) 退貨結(jié)束后，保管員填寫采購?fù)素浻涗? 冷藏、冷凍藥品要先溝通供貨方取貨時間，為對方提供冷藏藥品在庫證明，做好包裝控制。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十四節(jié) 售后管理 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十四節(jié) 售后管理 第一百一十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 第一百一十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。 第一百一十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。 建立 投訴制度和 管理規(guī)程 投訴渠道 投訴方式 投訴記錄 調(diào)查與評估 投訴處理 反饋與事后跟蹤 專人負(fù)責(zé) 建立投訴檔案 查找質(zhì)量管理漏洞 完善質(zhì)量管理體系 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十四節(jié) 售后管理 第一百二十條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。 【 釋義 】 1. 企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題的途徑： 內(nèi)部信息來源 養(yǎng)護 在庫管理 出庫復(fù)核 退貨 外部信息來源 藥品質(zhì)量公告 監(jiān)管部門公布的信息 戶投訴舉報 客戶通報信息 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十四節(jié) 售后管理 的藥品品種立即鎖定，發(fā)出追回通知 問題藥品 ，質(zhì)量部門調(diào)取購進情況、銷售情況及追回情況，并進行統(tǒng)計和分析 ，并按照要求上報食品藥品監(jiān)督管理部門 ，做好退貨或者銷毀的工作 追回流程 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十四節(jié) 售后管理 追回記錄 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十四節(jié) 售后管理 第一百二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 召回類型 主動召回 —— 生產(chǎn)企業(yè)召回 被動召回 —— 藥監(jiān)部門召回 一級召回 —— 使用該藥品可能引起嚴(yán)重的健康危害 二級召回 —— 使用該藥品可能引起 暫時的或者可逆的健康危害 三級召回 —— 使用該藥品一般不會引起健康危害 由于其他原因需要召回 召回分級 24小時 48小時 72小時 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十四節(jié) 售后管理 ，寫明藥品名稱、規(guī)格、批號、召回分級。簡要說明可能存在的安全隱患，要求客戶立即停止銷售或使用，并在一定時間內(nèi)退回本公司。 。銷售部門根據(jù)銷售記錄做好召回通知書的分發(fā)記錄，對不能再召回時限能送達通知書的客戶，應(yīng)采用即時通知的方式。 。 ，如果退回供應(yīng)商有采購?fù)嘶赜涗?，如果報損銷毀，應(yīng)有報損單據(jù)和銷毀記錄。 召回流程 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十四節(jié) 售后管理 第一百二十二條 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。 【 釋義 】 關(guān)注不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)信息。 第一百八十二條 藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。 第一百八十三條 本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。 第一百八十四條 本規(guī)范下列術(shù)語的含義是： （一）在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。 （二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。 （三）首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。 （四）首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第四章 附則 （五）原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。 （六）待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。 （七）零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。 （八）拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。 （九）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。 （十）國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第四章 附則 第一百八十五條 醫(yī)療機構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的藥品采購、儲存、養(yǎng)護等質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門另行制定。 互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。 第一百八十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。 第一百八十七條 本規(guī)范自 2023年 6月 1日起施行。依照 《 中華人民共和國藥品管理法 》 第十六條規(guī)定，具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第四章 附則 匯報完畢 敬請指導(dǎo) 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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