醫療器械生產質量管理規范-資料下載頁

　　

【正文】 體溫計、血壓計? 物理治療設備 磁療器具? 醫療衛生材料及敷料 醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫 用衛生口罩? 臨床檢驗分析儀器 家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕試紙）? 醫療高分子材料及制品 避孕套、避孕帽? 病房護理設備及器具 輪椅? 第五十條 生產企業應當建立并保持銷售記錄，根據銷售記錄應當能夠追查到每批產品的售出情況。? 對應 ISO 13485:)和 第十章 不合格品控制? 第五十一條 生產企業應當建立不合格品控制程序并形成文件，規定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權限。? 對應 ISO 13485： ? 注意： 《 廣東省食品藥品監督管理局關于醫療器械企業管理者代表的管理辦法 》 規定管理者代表負責不合格品處理的批準。? 第五十二條 生產企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置方法。? 對應 ISO 13485： ? 第五十三條 在產品交付或開始使用后，發現產品不合格時，生產企業應當采取相應的措施。? 對應 ISO 13485： ? 第五十四條 若產品需要返工，應當編制返工文件，包括作業指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等，并應當經過批準。在批準返工文件前應當確定返工對產品的不利影響。? 對應 ISO 13485:第十一章 顧客投訴和不良事件監測? 第五十五條 生產企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。? 對應 ISO 13485:? 增加了指定部門的要求。? 第五十六條 生產企業應當建立忠告性通知發布和實施程序并形成文件，保持發布和實施的記錄。? 對應 ISO 13485： ? 第五十七條 生產企業應當按照醫療器械不良事件監測和再評價管理的要求建立不良事件監測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責，規定不奶事伯收集方法、報告原則、上報程序和時限。? 對應 ISO 13485： ? 相關法規： 《 醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法 》? 第五十八條 生產企業應當保持開展醫療器械不良事件監測和再評價工作的記錄，并建立相關檔案。? 對應 ISO 13485： ? 增加了建立不良事件檔案的要求。第十二章 分析和改進? 第五十九條 生產企業應當建立數據分析程序并形成文件，規定收集與產品質量、不良事件和質量管理八比特組運行有關的數據，包括反饋、產品質量、市場信息及供方情況。? 對應 ISO 13485： ? 增加了不良事件、質量管理體系運行和市場信息的收集要求。? 第六十條 生產企業應當采用適當的分析方法，包括應用統計技術等，進行數據分析，以確定產品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質量管理體系的有效性，并保持數據分析結果的記錄。? 對應 ISO 13485： ? 第六十一條 生產企業應當建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。? 對應 ISO 13485： ? 第六十二條 對于存在安全隱患的醫療器械，生產企業應當采取召回等措施，并規定向有關部門報告。? 對應 ISO 13485： ? 增加了 “按規定向有關部門報告 ”的要求? 即將頒布 《 醫療器械召回管理辦法 》? 第六十三條 生產企業應當建立預防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格原因，采取預防措施，并評審所采取預防措施的有效性。? 對應 ISO 13485： ? 第六十四條 生產企業若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，應當經過批準并記錄理由。? 對應 ISO 13485:第十三章 附則? 第六十五條 國家食品藥品監督管理局根據不同類別醫療器械生產質量管理體系的特殊要求，將分別制定不同類別產品的實施細則。? 已頒布 《 醫療器械生產質量規范無菌醫療器械實施細則 》 《 醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則 》 《 體外診斷試劑生產實施細則 》? 第六十六條 生產企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。 ? 對應 ISO 13485： )? 注意 《 規范 》 未對設計和開發的刪減做出規定，意味著所有醫療器械生產企業均不可以刪除設計和開發，如果產品不存在設計和開發，則屬于不適用。? 第六十七條 本規范下列用語的含義是：? 顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。? 對應 ISO 13485： 顧客抱怨? 忠告性通知：在醫療器械交付后，由生產企業發布的通知，旨在以下方面給也補充信息和 /或建議采取的措施：? ——— 醫療器械的使用： ? ——— 醫療器械的改動：? ——— 醫療器械返回生產企業：? ——— 醫療器械的銷毀。? 對應 ISO 13485： “ ”? 標記：書寫、印刷或圖示物。? ——— 標貼在醫療器械上或其包裝箱或包裝物上；? ——— 隨附于醫療器械；? ——— 有關醫療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。? 對應 ISO 13485:“ ”? 驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。? 對應 ISO 9000:2023的 “? 確認 ：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。? 對應 ISO 9000： 2023的 “ ”驗證和確認的區別驗證 確認目的 認定規定要求是否滿足 認定使用要求（預期用途或應用要求）是否滿足方法舉列 試驗 、演示、變換方法進行計算、文件評審、比對臨床試驗模擬? 監視：確定過程符合性的一組操作，是持續的過程，指觀察、監督、使對象處于控制之下。可以包括定期測量或檢測。? 測量：確定量值的一組操作。? 對應 ISO 9000： 2023的 “? 設計和開發輸入：是指產品在設計和開發開始階段，將與產品要求有關的預期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規要求、風險管理和相關信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程。? 對應 ISO 13485： ? 設計和開發輸出：是設計和開發過程的結果，指將產品要求轉化為產品安全和性能所必需的產品特性或規范，包括樣機、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務和接受準則等。設計和開發輸出應能驗證并滿足設計和開發輸入的要求。? 對應 ISO 13485： ? 關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關鍵、重要特性的工序，加工難度大、質量不穩定的工序等。? 對應 GJB 9001A2023的 “ ”? 特殊過程：指對形成的產品是否合格難以通過其后的監視和測量加以驗證的過程。? 對應 ISO 9000： 2023的 “ 3”? 在本附則中未列出的術語與 GB/T19001族標準中術語通用。? 應為 GB/T 19000而非 GB/T 19001族? 第六十八條 本規范由國家食品藥品監督管理局負責解釋。? 第六十九條 本規范自 2023年 1月 1日起施行。 THE END謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH