醫院藥學課件-資料下載頁

　　

【正文】 反應專家咨詢委員會， ? 省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心 第九章 藥物利用研究 第四節 藥物利用研究的方法和應用 ? 三、醫藥市場信息分析 ? 金額排序分析 ? 全國醫藥信息網、上海醫院用藥分析系統 ? 按金額、數量排序采集數據分析社會的用藥特點和用藥趨勢。 第八章 藥物不良反應監測 第四節 藥物不良反應監測方法和報告系統 ? 三、報告程序 ? 15日之內上報 ? 必要時可越級報告 ? 最遲不超過 15個工作日 ? 四、不良反應報告范圍 ? 上市五年 第八章 藥物不良反應監測 第四節 藥物不良反應監測方法和報告系統 第八章 藥物不良反應監測 第四節 藥物不良反應監測方法和報告系統 第八章 藥物不良反應監測 第四節 藥物不良反應監測方法和報告系統 ? 五、報表及注意事項 ? （一）報表： 統一報表 ? （二）填表注意事項 六、藥物不良反應監測存在問題 （一）機構設置和經費 《 藥品不良反應監測管理方法 》 （二）人才方面 （三）方法學方面 第九章 藥物利用研究 第四節 藥物利用研究的方法和應用 ? 二、處方用藥劑量的衡量方法 ? ? 限定日劑量（ DDD） ：某一特定藥物為治療主要適應癥而設定的用于成人的平均日劑量。 ? WHO根據臨床藥物應用情況，人為制定每日用藥劑量，并建議用 DDD作為測量藥物利用的單位。 第九章 藥物利用研究 第四節 藥物利用研究的方法和應用 ? 二、處方用藥劑量的衡量方法 ? 處方日劑量方法 ? 處方日劑量（ PDD）： 用于論證 DDD合理性的另一種衡量單位，是從有代表性的處方樣本中得出的日平均處方劑量。 第九章 藥物利用研究 第四節 藥物利用研究的方法和應用 ? 二、處方用藥劑量的衡量方法 ? ? 藥物利用指數（ DUI）分析方法： 即采用 DUI作為分析技術指標，通過用總 DDD數除以病人總用藥天數來測量醫生使用某藥的日處方量，對醫生用藥的合理性分析。 第九章 藥物利用研究 第四節 藥物利用研究的方法和應用 ? 二、處方用藥劑量的衡量方法 ? ? 具體步驟： ? ①收集資料，進行統計處理 ? ②確定 DDD ? ③計算 DUI=總 DDD數 /總用藥天數 ? ＞ DDD， ＜ DDD。 第九章 藥物利用研究 第四節 藥物利用研究的方法和應用 ? 三、醫藥市場信息分析 ? 金額排序分析 ? 全國醫藥信息網、上海醫院用藥分析系統 ? 按金額、數量排序采集數據分析社會的用藥特點和用藥趨勢。 第九章 藥物利用研究 第四節 藥物利用研究的方法和應用 ? 三、醫藥市場信息分析 ? 金額排序分析 ? 全國醫藥信息網、上海醫院用藥分析系統 ? 按金額、數量排序采集數據分析社會的用藥特點和用藥趨勢。 第九章 藥物利用研究 第四節 藥物利用研究的方法和應用 ? 三、醫藥市場信息分析 ? 購藥數量分析 ? 為醫藥工業的生產和經營提供依據。 ? 處方頻數分析 ? 以醫院處方作為信息資料。 第九章 藥物利用研究 第四節 藥物利用研究的方法和應用 ? 用藥頻度分析 ? 利用估計的用藥人次數進行用藥頻度分析。 ? ⑴確定 DDD值 ? ⑵求得 DDD數 =總購入量 /DDD值，即用藥人次 ? ⑶每日的治療費用 =總金額數 /DDD數 ? ⑷購藥金額序號和用藥人次序號 ? ⑸同步指標 =購藥金額序號：用藥人次序號 第九章 藥物利用研究 第四節 藥物利用研究的方法和應用 ? 藥名詞頻分析 ? 文獻計量分析方法之一。 ? 統計分析國內醫藥期刊中藥名出現的頻率，定性分析藥名詞頻與藥物應用之間的關系。 第九章 藥物利用研究 第五節 藥物利用的影響因素 ? 一、藥物因素 ? 藥劑學因素 ? 給藥方法與藥物效應 ? 不良反應因素 ? 二、非藥物因素 ? 依從性：指病人對醫囑的執行程度 ? 非依從性：不遵守醫囑正規服藥。 第十章 新藥臨床研究 第一節 相關知識 ? 一、新藥定義及其分類 ? 定義： ? 新藥： 我國 《 藥品管理法 》《 新藥審批辦法 》 規定：指我國 未生產過 的藥品； ? 已生產的藥品 改變劑型 、 改變給藥途徑 、 增加新的適應癥 或 制成復方制劑 ，亦按新藥管理。 第十章 新藥臨床研究 第一節 相關知識 ? 一、新藥定義及其分類 ? 分類： ? ⑴ 中藥新藥 ? ⑵ 化學藥新藥 （ Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ 、 Ⅴ 類） ? ⑶ 生物制品則按 《 新生物制品審批辦法 》 實施。 ? 二、新藥研究相關法規 ? （一）關于研究機構資格的認定 ? （二）關于保證新藥研究質量的法規 ? GLP、 GCP ? （三）關于規范新藥審評程序的法規 ? （四）其他 第十章 新藥臨床研究 第一節 相關知識 ? 三、人用藥品注冊技術國際協調會（ ICH）簡介 ? 安全性 ：臨床前毒性及有關試驗：“ S” ? 質量 ：藥品開發及標準規格：“ Q” ? 有效性 ：臨床試驗及安全性監控：“ E” ? 綜合學科 ：“ M” 第十章 新藥臨床研究 第一節 相關知識 ? 四、名詞解釋 ? 臨床實驗 ? 試驗實驗 ? 研究者手冊 ? 知情同意 ? 知情同意書 ? 倫理委員會 ? 研究者 ? 申報主辦者 ? 監視員 第十章 新藥臨床研究 第一節 相關知識 ? 四、名詞解釋 ? 稽查 ? 1視察 ? 1病例記錄表 ? 1總結報告 ? 1試驗用藥品 ? 1不良事件 ? 1嚴重不良事件 ? 1標準操作程序 ? 1質量控制 第十章 新藥臨床研究 第一節 相關知識 ? 四、名詞解釋 ? 1設盲 ? 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序 ? 單盲： 受試者不知 ? 雙盲： 指受試者、研究者、監查員或數據分析者均不知治療分配。 合同研究機構 第十章 新藥臨床研究 第一節 相關知識 ? 一、程序： ? 化學藥 Ⅰ 、 Ⅱ 類新藥審批的一般程序： ? （ 1）提供資料；向 SDA申請臨床試驗批文； ? （ 2）指具有資質的國家藥品臨床研究基地 —— 臨床研究單位 ? （ 3）取得 SDA批文后進行臨床研究（ Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 期） ? （ 4）試生產批文、試生產期： 2年；批文格式： ?國藥試字 X（或 Z） XXXXXXXX（ X—— 西藥， Z——中藥） 第十章 新藥臨床研究 第二節 我國新藥申報程序 ? 一、程序： ? 化學藥 Ⅰ 、 Ⅱ 類新藥審批的一般程序： （ 5）藥品生產質量觀察及 Ⅳ 期臨床實驗； （ 6）試生產期滿前 3個月，提供有關資料申請轉正； （ 7）審批合格后轉化為正式生產 批文格式：國藥準字 X（ Z） XXXXXXXX 第十章 新藥臨床研究 第二節 我國新藥申報程序 ? 一、新藥臨床試驗項目： ? 新藥臨床試驗： Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ 期和生物等效性試驗。 ? Ⅰ 類新藥：臨床 Ⅰ~ Ⅳ 期試驗； ? Ⅱ 類新藥： ? Ⅱ 1類： 文獻綜述資料代替 Ⅰ 期，僅需進行 Ⅱ 期臨床試驗； ? Ⅱ 2類： Ⅰ 、 Ⅱ 期臨床試驗 ? Ⅱ 3類： Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗 ? Ⅲ 類新藥： Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗； 第十章 新藥臨床研究 第三節 新藥臨床試驗 ? 一、新藥臨床試驗項目： ? Ⅲ 類新藥： Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗； Ⅲ 4類，再加 Ⅳ 期臨床試驗； ? Ⅳ 類新藥：生物等效性實驗，優先考慮進行生物利用度比較； 第十章 新藥臨床研究 第三節 新藥臨床試驗 ? 一、新藥臨床試驗項目： ? Ⅴ 類： ? Ⅴ 1類新藥： Ⅰ 、 Ⅱ 期臨床試驗 ? Ⅴ 2類新藥：臨床 Ⅱ 期試驗 ? Ⅴ 3類新藥：生物等效性試驗 第十章 新藥臨床研究 第三節 新藥臨床試驗 ? 生物利用度： ? 絕對生物利用度： 以靜脈注射制劑為標準參比制劑，通常用于原料及新劑型的研究評價； ? 相對生物利用度： 評價制劑質檢的生物等效性。 ? 基本程序與 Ⅰ 期試驗相同。 第十章 新藥臨床研究 第四節 藥物人體生物利用度試驗 ? 一、概況： ? 1999年 7月 23日 正式頒布施行 ? 以 WHO和 ICH4的 GCP規范為藍本， 結合我國實際情況。 ? 二、我國 GCP原則： 受試者安全第一原則 第十章 新藥臨床研究 第五節 GCP與我國新藥臨床研究 ? 三、我國 GCP內容： ? 遵循科學和倫理學的標準 ? 13章 66條，臨床試驗全過程的標準規定。 ? 方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析總結、報告 ? （一）試驗藥品： ? Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 期：試驗的藥品必須 同一批次 /保證質量一致 第十章 新藥臨床研究 第五節 GCP與我國新藥臨床研究 ? 三、我國 GCP內容： ? （二）研究單位和研究者資格 ? （ 1）經國藥監局認證的國家藥品臨床研究基地 ? （ 2）任職行醫資格 ? （三）申辦者 ? 負責發起、申請、組織、資助和監查一項臨床試驗 第十章 新藥臨床研究 第五節 GCP與我國新藥臨床研究 ? 三、我國 GCP內容： ? （四）受試者權益保障 ? 倫理委員會 ? （五）臨床試驗方案 ? （六）記錄與報告 ? （七）統計 第十章 新藥臨床研究 第五節 GCP與我國新藥臨床研究 第十二章 合理用藥指導 第一節 合理用藥概述 ? 一、基本概念 ? 意義： 使病人以最小的經濟負擔，冒最小風險，獲得最大的治療效益。 ? 廣義概念（基本準則）： ? 指以當代的系統的醫學和藥學知識指導用藥，使藥物治療達到有效、安全、經濟的基本要求。 ? 特點： 概念相對性、動態發展。 ? 二、合理用藥應注意的幾個問題 ? 掌握適應證，正確選用藥物 ? 了解既往用藥史： 過敏、遺傳缺陷 ? 結合病人狀況選用藥物 ? 根據病變部位選用藥物： 靶向 ? 注意合并用藥時藥物間的相互作用 ? 在有效、安全的前提下，能用價廉藥不用昂貴藥 第十二章 合理用藥指導 第一節 合理用藥概述 ? 三、合理用藥工作中藥師的作用 ? 藥師 —— 臨床 ? 藥學監護 （第十四章） 第十二章 合理用藥指導 第一節 合理用藥概述 ? 一、用藥途徑及特點 ? 用藥途徑 =給藥方法 ? 分類： ? 全身給藥 ? 局部給藥 第十二章 合理用藥指導 第二節 藥物用法與用量 ? （一）全身給藥： ? 口服法： ? 適用 ：神經清醒，主動配合的病人 ? 不適合 ：昏迷，嘔吐 ? 注射法： ? 皮下 ：＜ 2ml； 肌內 ：＜ 10ml； 靜脈 ：大量。 ? 2兩種方法為最常用的方法。 第十二章 合理用藥指導 第二節 藥物用法與用量 ? （一）全身給藥： ? 舌下給藥法： 避免“首過效應” ? 吸入法： 呼吸道疾病 ? 直腸粘膜給藥： 減少某些藥物的不良反應 ? 5方法為體循環作用，故依然為全身給藥方法。 ? (二 )局部給藥： ? 皮膚、粘膜局部 第十二章 合理用藥指導 第二節 藥物用法與用量 ? 二、藥品用量： ? （一）劑量的意義： ? 在一定范圍內： 劑量 ，藥物在體內濃度，作用。 ? “劑量” /藥用量： 能產生藥物治療作用所需的用量，成人一次的平均用量。 ? “極量”： 允許使用的最高劑量。 第十二章 合理用藥指導 第二節 藥物用法與用量 ? 二、藥品用量： ? （二）老年人劑量： ? 60歲以上，成人劑量的 3/4 ? 肝腎機能改變 第十二章 合理用藥指導 第二節 藥物用法與用量 ? 二、藥品用量： ? （三）小兒劑量： ? 按年齡折算法： ? 按體重計算法：