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新版gmp新理念及無菌藥品技術(shù)分析-資料下載頁

2025-12-25 21:05本頁面

　　

【正文】產(chǎn)品配制和過濾（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配）直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作示例（新版 GMP） 52 52 新版 GMP新理念介紹非最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作示例（新版 GMP） B級背景下的 A級處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運，如灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋等灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運和存放無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝 B級處于未完全密封狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運和存放 C級灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制產(chǎn)品的過濾 D級直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌 53 53 關(guān)鍵操作區(qū)氣流方向示例 M M SCIP 滅菌直接包材接觸部 100級 10000級新版 GMP新理念介紹 54 54 新版 GMP新理念介紹 M M SCIP 滅菌直接包材接觸部 177。 20% m/s Grade”A” Grade”B” 關(guān) 鍵點操作者不能進(jìn)入 Grade”A”區(qū)域。關(guān)鍵操作區(qū)氣流方向示例 55 55 新版 GMP新理念介紹生產(chǎn)用隔離器 56 56 新版 GMP新理念介紹生產(chǎn)用隔離器 57 57 新版 GMP新理念介紹生產(chǎn)用隔離器 58 58 新版 GMP新理念介紹 ?與無菌藥品相關(guān)的新要求 ? 環(huán)境監(jiān)測 ? 考慮以下方面 – 潔凈度級別 – 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證中獲得的結(jié)果 – 風(fēng)險評估 ? 合理確定取樣點的位置 – 污染風(fēng)險分析 – 每個位置與工藝的關(guān)系 – 對人流和物流有良好理解 – 強調(diào)產(chǎn)品存在風(fēng)險的區(qū)域 59 59 新版 GMP新理念介紹 ? 與無菌藥品相關(guān)的新要求 ? 無菌操作 ? 更衣 ? 無菌生產(chǎn)操作 ? 當(dāng)無菌操作正在進(jìn)行時，應(yīng)特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動。 ? 人員走動應(yīng)有控制并十分小心，以避免劇烈活動散發(fā)過多的微粒和微生物。 60 60 無菌更衣程序驗證新版 GMP新理念介紹 61 61 新版 GMP新理念介紹 ?與無菌藥品相關(guān)的新要求 ? 培養(yǎng)基模擬灌裝 ? 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的劑型、培養(yǎng)基的選擇性、澄清度、濃度和滅菌的適用性來選擇培養(yǎng)基 ? 應(yīng)盡可能模擬常規(guī)的無菌生產(chǎn)工藝，并包括所有對結(jié)果有影響的關(guān)鍵生產(chǎn)工序 ? 應(yīng)考慮正常生產(chǎn)中已出現(xiàn)過的各種偏差及最差情況 ? 首次驗證每班次需要連續(xù)進(jìn)行 3次合格的試驗 ? 應(yīng)在規(guī)定的時間間隔以及空調(diào)凈化系統(tǒng)、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及人員有重大的變更后重復(fù)進(jìn)行 – 培養(yǎng)基模擬試驗通常按生產(chǎn)工藝每班次半年進(jìn)行 1次，每次至少一批 62 62 新版 GMP新理念介紹 ?與無菌藥品相關(guān)的新要求 ? 培養(yǎng)基模擬灌裝 ? 培養(yǎng)基模擬試驗的目標(biāo)是不出現(xiàn)長菌，且遵循以下原則： – 灌裝少于 5000支時，不應(yīng)檢出污染品； – 灌裝在 5000至 10000時： 187。有 1支污染需進(jìn)行調(diào)查，并考慮重復(fù)培養(yǎng)基灌裝試驗 187。2支污染需進(jìn)行調(diào)查，并可即視作再驗證的理由 – 灌裝超過 10000支時： 187。1支污染需進(jìn)行調(diào)查 187。2支污染需進(jìn)行調(diào)查，并可即視作再驗證的理由 – 發(fā)生任何微生物污染時，均應(yīng)進(jìn)行調(diào)查 63 63 新版 GMP新理念介紹 ?與無菌藥品相關(guān)的新要求 ? 滅菌方法 ? 熱力學(xué)滅菌 – 濕熱滅菌 – 干熱滅菌 ? 輻照滅菌 ? 環(huán)氧乙烷滅菌 ? 除菌過濾 ? 流通蒸汽處理不屬于最終滅菌 64 64 新版 GMP新理念介紹 ? 實施 GMP應(yīng)基于科學(xué)和風(fēng)險 ? 任何 GMP法規(guī)都不可能把藥品生產(chǎn)方方面面的細(xì)節(jié)要求都規(guī)定清楚 ? 對于法規(guī)沒有明確規(guī)定的，企業(yè)可基于科學(xué)和風(fēng)險來判斷可采納的恰當(dāng)方式或方法 ? 因產(chǎn)品、工藝、廠房、設(shè)備、人員的不同，企業(yè)在每件事上的具體做法都會有所不同 ? 企業(yè)可以采用經(jīng)過驗證的替代方法，達(dá)到本規(guī)范的要求 65 65 66 66 聯(lián)系方式 . 電話： 02163867850 68 68 本資料來源 ?當(dāng)前文檔修改密碼： 83628 ?更多資料請訪問 .(....) 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH

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