醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(ppt62頁)-資料下載頁

　　

【正文】 器械，應當立即召回。 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其召回或者停止經(jīng)營 四、《條例》的解讀 46 ? （第 45條） ? 醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。 ? 醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并取得醫(yī)療器械廣告批準文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實性；不得發(fā)有未取得批準文件、批準文件的真實性未經(jīng)核實或者廣告內(nèi)容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當公布并及時更新已經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準的廣告內(nèi)容。 ? 省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產(chǎn)、銷售、進口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告． ? 醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。 四、《條例》的解讀 47 48 ? （八）強化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為 ? 。（第 53條） ? 食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查： ? （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)； ? （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行； ? （三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。 四、《條例》的解讀 49 ? 2. 監(jiān)管職權(quán)。（第 54條） ? 食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)： ? （一）進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品； ? （二）查閱、復制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料； ? （三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備； ? （四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。 ? 食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查，應當出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。 ? 有關(guān)單位和個人應當對食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。 四、《條例》的解讀 50 ? 6. 行政強制措施。（第 55條） ? 對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。 ? 。（第 56條 ） ? 食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。 ? 省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。 ? 四、《條例》的解讀 51 ? 8. 檢驗機構(gòu)監(jiān)管 （第 57條 ） ? 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理．經(jīng)國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。 ? （第 57條） ? 食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應當委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行，并支付相關(guān)費用。 ? 當事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起 7個工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行復檢。承擔復檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當在國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復檢結(jié)論。復檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。 ? 四、《條例》的解讀 52 ? 10. 補充檢驗方法規(guī)定（第 58條 ） ? 對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安金隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論，經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。 四、《條例》的解讀 53 ? 11. 廣告監(jiān)督管理規(guī)定 （第 59條 ） ? 設(shè)區(qū)的市級和縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準、篡改經(jīng)批準的廣告內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告，由其向社會公告。 ? 工商行政管理部門應當依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查，查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應當提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級工商行政管理部門。 四、《條例》的解讀 54 ? （第 60條 ） ? 國務院食品藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺，食品藥品監(jiān)督管理部門應當通過信息平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業(yè)秘密。 ? 。（第 60條 ） ? 食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。 四、《條例》的解讀 55 ? （第 61條 ） ? 食品藥品監(jiān)督管理等部門應當公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報。食品藥品監(jiān)督管理等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢，應當及時答復；接到投訴、舉報，應當及時核實、處理、答復，對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況，應當予以記錄、保存。 ? 有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報經(jīng)調(diào)查屬實的，食品藥品監(jiān)督管理等部門對舉報人應當給予獎勵。 ? 四、《條例》的解讀 56 ? 。（第 62條 ） ? 國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應當公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位、消費者以及相關(guān)組織等方面的意見。 四、《條例》的解讀 57 ? （九）完善了法律責任 ? ，增強了可操作性。 ? 對照《條例》各章設(shè)定的規(guī)范、義務及禁止性條款，按照違法行為的嚴重程序，分條分項設(shè)定了法律責任。 ? 。 ? 對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械及提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的違法行為實施重罰，吊銷或者撤銷許可證， 5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。（第 6 64條）； ? 檢驗機構(gòu)出具虛假報告的，一律撤銷檢驗資質(zhì)，10年內(nèi)不受理資質(zhì)認定申請；對受到開除處分的直接責任人員，規(guī)定 10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作（第 70條）。 四、《條例》的解讀 。 58 ? （九）完善了法律責任 ? ? 《條例》共設(shè)定了財產(chǎn)罰、資格罰、人身罰和刑罰。 ? 。 ? 相對原《條例》處罰金額及種類明顯提高。 四、《條例》的解讀 。 59 課程安排 《條例》修訂的背景 《條例》的基本結(jié)構(gòu) 《條例》修訂的主要內(nèi)容 《條例》的解讀 《條例》的貫徹落實 一 二 三 四 五 60 五、《條例》的貫徹落實 ? 一、加強培訓學習，準確把握和正確運用。 ? 二、加強宣傳貫徹，營造良好的法制氛圍。 ? 三、加強制度建設(shè)，建立監(jiān)管長效機制。 61 謝謝大家 62 演講完畢，謝謝觀看！