第二章iso9000族標準及質量認證-資料下載頁

　　

【正文】 ： ? 產品的質量目標和要求； ? 針對產品確定過程、文件和資源的需求； ? 產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則； ? 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。 ? 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。 2023/2/25 上海師范大學 化學系 81 與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定 ? 組織應確定顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； ? 顧客雖然沒有規定，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求； ? 與產品有關的法律法規要求； ? 組織確定的任何附加要求。 2023/2/25 上海師范大學 化學系 82 與產品有關的要求的評審 組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行，并應確保： ? 產品要求得到規定； ? 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； ? 組織有能力滿足規定的要求。 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的安排 ? 產品信息； ? 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； ? 顧客反饋，包括顧客投訴。 2023/2/25 上海師范大學 化學系 83 設計和開發 設計和開發策劃 組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。在進行設計和開發策劃時，組織應確定： ? 設計和開發階段； ? 適合每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動； ? 設計和開發的職責和權限。 2023/2/25 上海師范大學 化學系 84 設計和開發輸入 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄。這些輸入應包括： ? 功能和性能要求； ? 適用的法律法規要求； ? 適用時，以前類似設計提供的信息； ? 設計和開發所必需的其他要求。 ? 對這些輸入的充分性應進行評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 2023/2/25 上海師范大學 化學系 85 設計和開發輸出 設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出 , 并應在放行前得到批準。 ? 設計和開發輸出應： ? 滿足設計和開發輸入的要求 。 ? 為采購、生產和服務提供適當的信息； ? 包含或引用產品接收準則 。 ? 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性 。 2023/2/25 上海師范大學 化學系 86 設計和開發評審 在適宜的階段，應根據策劃的安排對設計和開發進行系統的評審，以便： ? 評價設計和開發的結果滿足要求的能力； ? 識別任何問題并提出必要的措施。 ? 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。 2023/2/25 上海師范大學 化學系 87 設計和開發驗證 為確保設計和開發輸出以滿足輸入的要求，應根據策劃的安排對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持。 設計和開發確認 為確保產品能夠滿足規定的或已知預期使用或應用的要求，應按所策劃的安排，對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持。 設計和開發更改的控制 應識別設計和開發的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對已交付產品及其組成部分的影響。 更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。 2023/2/25 上海師范大學 化學系 88 采購 采購過程 組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。 采購信息 ? 采購信息應表述擬采購的產品，應當包括： ? a) 產品、程序、過程和設備批準的要求： ? b) 人員資格的要求； c) 質量管理體系的要求。 采購產品的驗證 ? 組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。 ? 當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。 2023/2/25 上海師范大學 化學系 89 生產和服務提供 ? 生產和服務提供的控制 ? 生產和服務提供過程的確認 ? 標識和可追溯性 ? 顧客財產 ? 產品防護 ：在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。 2023/2/25 上海師范大學 化學系 90 監視和測量裝置的控制 ? 組織應確定需實施的監視和測量，以及為產品符合確定的要求提供證據所需的監視和測量裝置。 ? 組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實施。 ? 測量設備應 ： ? 對照能溯源到國際或國家基準的測量基準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證。當不存在上述基準時，應記錄校準或驗證的依據； ? 必要時進行調整或再調整； 2023/2/25 上海師范大學 化學系 91 ? 得到識別，以確定其校準狀態； ? 防止可能使測量結果失效的調整； ? 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； ? 當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持。 2023/2/25 上海師范大學 化學系 92 2023/2/25 上海師范大學 化學系 93 六、測量分析和改進過程 總則 組織應策劃并實施所需的監視、測量、分析和改進過程，以便： ? 證實產品的符合性； ? 確保質量管理體系的符合性； ? 持續改進質量管理體系的有效性。 ? 這應包括對適用方法及應用程度的確定，包括統計技術。 2023/2/25 上海師范大學 化學系 94 監視和測量 （ 1）顧客滿意 ? 作為對質量管理體系業績的一種測量，組織應監視顧客對組織是否滿足其要求的感知的有關信息。獲取和利用這種信息的方法應予以確定。 （ 2）內部審核 ? 組織應按計劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：符合策劃的安排、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；得到有效實施與保持。 2023/2/25 上海師范大學 化學系 95 （ 3）過程的監視和測量 ? 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應在適當時采取糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。 （ 4）產品的監視和測量 ? 組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求得到滿足。這種監視和測量應依據策劃的安排。 ? 應保持符合接收準則的證據。應指明有權放行產品的人員。 ? 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在所有策劃的安排均已圓滿完成之前，不得放行產品和交付服務。 2023/2/25 上海師范大學 化學系 96 不合格品控制 ? 組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。 ? 組織應采取下列一種或幾種方法，處置不合格品： ? 采取措施，消除發現的不合格； ? 經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； ? 采取措施，防止其原預期的使用或應用。 2023/2/25 上海師范大學 化學系 97 數據分析 ? 組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。 ? 數據分析應提供有關以下方面的信息 ： ? 顧客滿意； ? 與產品要求的符合性； ? 過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會； ? 供方。 2023/2/25 上海師范大學 化學系 98 持續改進 組織應通過使用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。 糾正措施 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。 應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求： （ 1）評審不合格（包括顧客投訴）； 改進 2023/2/25 上海師范大學 化學系 99 ? 確定不合格的原因； ? 評價確保不合格不再發生的措施的需求； ? 確定和實施所需的措施； ? 記錄所采取措施的結果； ? 評審所采取的糾正措施。 2023/2/25 上海師范大學 化學系 100 預防措施 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止其發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求 ： 確定潛在不合格及其原因； 評價防止不合格發生的措施的需求； 確定并實施所需的措施； 記錄所采取措施的結果； 評審所采取的預防措施。 2023/2/25 上海師范大學 化學系 101 THE END 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH