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醫療器械注冊管理辦法的結構-資料下載頁

2026-01-30 22:02本頁面

　　

【正文】當自發生變化之日起 30日內申請醫療器械注冊證書變更：（一）生產企業實體不變，企業名稱改變；（二）生產企業注冊地址改變；（三）生產地址的文字性改變（場地未搬遷）；（四）產品名稱、商品名稱的文字性改變；（五）型號、規格的文字性改變；（六）產品標準的名稱或者代號的文字性改變；（七）代理人改變；（八）售后服務機構改變。變更的申請第三十九條：申請醫療器械注冊證書變更的，應當填寫醫療器械注冊證書變更申請表，并按照本辦法附件 10的要求向原注冊審批部門提交有關材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進行形式審查，當場或者在 5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，符合要求的發給《受理通知書》。變更的核辦第四十條：原注冊審批部門受理變更申請后，應當在 20個工作日內作出是否同意變更的書面決定。經審查符合規定予以變更的，發給變更后的醫療器械注冊證書，并對原醫療器械注冊證書予以注銷。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。變更的核辦變更后的醫療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。變更后的醫療器械注冊證書的有效期截止日與原醫療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新注冊。補辦第四十一條：醫療器械注冊證書丟失或損毀的，生產企業應當按照本辦法附件 11的要求提交有關材料和說明，向原注冊審批部門申請補辦。第七章：監督管理一 . 對違規注冊的監督管理二 . 對注冊上市產品的技術再評價三 .執行《中華人民共和國行政許可法》的規定對違規注冊的監督管理第四十二條：負責醫療器械注冊審批的（食品）藥品監督管理部門應當按照規定程序進行審批，并作出是否給予注冊的決定。對違反規定審批注冊的，應當依法追究其行政責任。對違規注冊的監督管理第四十三條：設區的市級以上地方（食品）藥品監督管理部門違反本辦法規定實施的醫療器械注冊，由其上級（食品）藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，上級（食品）藥品監督管理部門可以直接公告撤銷該醫療器械注冊證書。已經被撤銷醫療器械注冊證書的醫療器械不得繼續銷售和使用，已經銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門負責監督企業進行處理。對注冊上市產品的技術再評價第四十四條：省級以上（食品）藥品監督管理部門對上市后的醫療器械進行技術再評價，并根據技術評價的結果對不能達到預期使用目的、不能保證安全有效的醫療器械，作出撤銷醫療器械注冊證書的決定，并向社會公告。已經被撤銷醫療器械注冊證書的醫療器械不得繼續銷售和使用，已經銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門負責監督企業進行處理。執行《中華人民共和國行政許可法》的規定第四十五條：有《中華人民共和國行政許可法》第七十條情形之一的，原注冊審批部門應當依法注銷醫療器械注冊證書。第八章：法律責任第四十六條至第五十條：對不同違規行為的處理。第九章：附則一 . 生產企業的定義二 . 注冊產品的定義三 . 有注冊證產品的釋意四 . 關于體外診斷試劑的注冊生產企業的定義第五十一條：生產企業系指以自己名義把產品推向市場，并對產品負最終法律責任的機構。注冊產品的定義第五十二條：注冊產品系指獲準注冊的醫療器械及其說明書、標簽、包裝標識等有關內容與該醫療器械注冊證書限定內容一致的產品。有注冊證產品的釋意第五十三條：在醫療器械注冊證書有效期內生產的醫療器械都視為有證產品。關于體外診斷試劑的注冊第五十四條：按醫療器械注冊管理的體外診斷試劑，其注冊管理規定由國家食品藥品監督管理局另行制定。謝謝！演講完畢，謝謝觀看！

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