制劑車間空氣凈化系統驗證方案幫助凈化車間制劑車間-資料下載頁

【導讀】本組合式臥式空調機組參數：型號ZK50-8Y,送風量50000m3/h，功率37kw，冷量404kw，熱量505kw，余壓900Pa，電源3Ф-380V/50HZ，重量6890kg，編號2020006，于2020年。2月由北京金萬眾空調制冷設備有限公司制造。空氣除塵除菌的功能性系統。空氣流向由潔凈區流向非潔凈區，由緩沖間流向室外。空調機組冷凍供回水管。溫濕度的變化調節閥門開度，通過房間回風溫濕度探頭和電磁閥實現溫濕度的自動控制。溫濕度達到產品生產要求。生產廠房舒適性空調區域由卡式四面出風機盤管、冷卻水循環管道組成。塵機組、2、高效過濾器更換）2020年03月再次投入試運行。織和協調驗證試驗；準備驗證報告。化系統的清潔維護、負責進行儀表校驗。檢查潔凈廠房是否達到《藥品生產質量管理規范》2020年版有關要求。版及本公司內控質量標準，確保固體車間潔凈區空氣凈化系統符合規范要求。經初效、中效、高效過濾器三級過濾后由風管送至各潔凈房間，氣流組織流型為亂流型，通過風險分析，確定驗證內容。

　　

【正文】 懸浮粒子打印單粘貼處 粘貼人 : 粘貼日期 / 時間 : 粘貼人 : 粘貼日期 / 時間 : 粘貼人 : 粘貼日期 / 時間 : 粘貼人 : 粘貼日期 / 時間 : 房間名稱及編號 房間名稱及編號 房間名稱及編號 房間名稱及編號 附件 11 沉降菌測試記錄 區域 名稱 測試依據 潔凈區潔凈度控制質量標準 /操作規程 測試狀態 培養基名稱 檢測 人 采樣時長 檢測 日期 年 月 日 復核人 培養時間 報告日期 年 月 日 潔凈級別 合格標準：沉降菌 總菌落數≤ （ CFU/碟） 位置 采樣點數 沉降菌測得結果 結果判定 房間名稱 細菌 (CFU/碟 ) 霉菌 (CFU/碟 ) 霉細菌總菌落數（ CFU/碟） 霉細菌總菌落數 均值 (CFU/碟 ) 丸劑干燥 選丸間 瓶裝生產線 鋁塑包裝 包衣（ 2） 制丸 丸劑包裝 晾片間 粉碎過篩 制粒間 壓片（ 1） 結論 備注 附件 11 沉降菌測試記錄 區域 名稱 測試依據 潔凈區潔凈度控制質量標準 /操作規程 測試狀態 培養基名稱 檢測 人 采樣時長 檢測日期 年 月 日 復核人 培養時間 報告日期 年 月 日 潔凈級別 合格標準：沉降菌總菌落數≤ （ CFU/碟） 位置 采樣點數 沉降菌測得結果 結果判定 房間名稱 細菌 (CFU/碟 ) 霉菌 (CFU/碟 ) 霉細菌總菌落數（ CFU/碟） 霉細菌總菌落數 均值 (CFU/碟 ) 壓片（ 2） 總混間 烘箱干燥（ 1） 烘箱干燥（ 2） 包衣（ 1）后室 包衣（ 1）配漿間 膠囊填充 稱量配料 結論 備注 附件 11 接觸 菌測試記錄 區域 名稱 測試依據 潔凈區潔凈度控制質量標準 /操作規程 測試狀態 培養基名稱 檢測 人 采樣時長 檢測 日期 年 月 日 復核人 培養時間 報告日期 年 月 日 潔凈級別 合格標準： 接觸 菌 總菌落數≤ （ CFU/碟） 位置 采樣點數 接觸菌測得結果 結果判定 房間名稱 細菌 (CFU/碟 ) 霉菌 (CFU/碟 ) 霉細菌總菌落數（ CFU/碟） 霉細菌總菌落數 均值 (CFU/碟 ) 丸劑干燥 選丸間 瓶裝生產線 鋁塑包裝 包衣（ 2） 制丸 丸劑包裝 晾片間 粉碎過篩 制粒間 壓片（ 1） 結論 備注 附件 11 接觸 菌測試記錄 區域 名稱 測試依據 潔凈區潔凈度控制質量標準 /操作規程 測試狀態 培養基名稱 檢測 人 采樣時長 檢測 日期 年 月 日 復核人 培養時間 報告日期 年 月 日 潔凈級別 合格標準： 接觸 菌 總菌落數≤ （ CFU/碟） 位置 采樣點數 接觸菌測得結果 結果判定 房間名稱 細菌 (CFU/碟 ) 霉菌 (CFU/碟 ) 霉細菌總菌落數（ CFU/碟） 霉細菌總菌落數 均值 (CFU/碟 ) 壓片（ 2） 總混間 烘箱干燥（ 1） 烘箱干燥（ 2） 包衣（ 1）后室 包衣（ 1）配漿間 膠囊填充 稱量配料 陰性對照 結論 備注 附件 12 自凈時間測定記錄 懸浮粒子 標準 D級 靜態 最大允許數 ： ≥ m 3520200 顆 /m3， ≥ 5μ m 29000顆 /m3 時間 開風機前 10min 20min 30min 粒子 直徑 房間名稱 m 5μ m m 5μ m m 5μ m m 5μ m 評價 結 論 測試 人： 日期： 復核人： 日期： 附件 13 空調系統臭氧消毒記錄 臭氧發生器型號 臭氧消毒日期 臭氧發生器開啟時間 臭氧發生器關閉時間 臭氧消毒時間 空調機組頻率 臭氧消毒濃度（回風濃度）監測記錄 時 間 臭氧濃度 偏差： 結論： 操作人： 復核人： 日期 : 年 月 日 附件 14 HVAC 系統日常監測與驗證周期 HVAC 系統名稱 組合式空調機組 潔凈級別 D級 日 常 監 測 監測項目 監測頻率 懸浮粒子數 沉降菌 接觸菌 風速、風量、換氣次數 相 對 濕 度 溫 度 壓 差 臭氧滅菌周期及時限 自凈時間 再驗證周期 變更控制 偏差： 結論 確認人 確認日期 附件 15 變更審批表 驗證方案名稱 驗證方案編號 變更編號 變更項目描述 是否涉及驗證方案的修改 驗證委員會 審 核 驗證委員會： 年 月 日 驗證委員會 主任批準 驗證委員會主任： 年 月 日 附件 16 潔凈區 照度 監測記錄 檢測位置 監測日期 儀器名稱 LX1010B 型數字式照度計 年 月 日 檢測標準 主要 操作 間 ：≥ 300 Lux 房間 編號 房間 名稱 潔凈級別 測試點照度（ Lux） 平均照度 （ Lux） 結果判定 1 2 3 4 5 測試人 /日期： 復核人 /日期： 監測結論 合格 口 不合格 口 備 注 結果與評價報告 文 件 名 稱 驗 證 對 象 驗 證 目 的 合 格 標 準 相關文件： 執行情況： 結果： 結論及說明： 年 月 日 參 加 人 員 部 門 人 員 日 期 簽 名 驗證小組組長： 年 月 日 驗 證 報 告 驗證項目名稱 驗證起訖日期 驗證工作部門 負責部門 人員 參加部門 人員 參加部門 人員 參加部門 人員 參加部門 人員 驗證結果報告概要： 結 論： 驗證小組組長： 年 月 日 生產部意見： 生產部 經理 ： 年 月 日 質量部意見： 質量部 經理 ： 年 月 日 驗證委員會意見： 主 任： 年 月 日 備 注： 驗證合格證書 驗證項目名稱 ： 驗證項目編號： 經 公司驗證小組 審核 ， 驗證方案 合理 可行 ，并組織 進行了實施， 結果符合 認可 標準 規定 ， 特發 其 合格證書 ， 予以 批準 投入使用 。 驗證完成日期： 年 月 日 有 效 期： 壹年 ***制藥有限 責任 公司 驗證 委員會 （蓋章） 年 月 日 備注： 有效期滿后需重新驗證。 應在當前驗證條件下使用，使用條件發生變更，應報驗證委員會審核， 必要時重新檢定或驗證。 設備應按批準的標準操作、維護保養程序進行操作、維護和保養。