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2026-05-29 07:49本頁面

【導讀】裝公司設計、安裝施工。性炭過濾器→預處理飲用水。→送純化水使用點共15個用水點→回水管網→回純化水貯罐。一步除去水中的余氯和有機物，然后通過保安過濾器精濾，用高壓泵泵入二級反滲透裝置，配管的二次污染，送至各用水點，余水循環回貯罐。1．5．1．制備純化水的水源為生活飲用水并經市衛生防疫站檢驗符合國家標準規定。1．5．3．30萬級潔凈廠房的環境已經驗證合格。1．6．4．生產的純化水各項性能指標是否達到中國藥典2000版藥典的規定。經二級反滲透膜可使內毒素、電導率指標合格，從而達到中國藥典標準規定。3．1．1根據到貨設備資料及公司工藝要求編制操作規程為運行確認提供保證。

　　

【正文】規定 4 硫酸鹽符合規定 5 鈣鹽符合規定 6 硝酸鹽符合規定 7 亞硝酸鹽符合規定 8 氨符合規定 9 二氧化碳符合規定 10 易氧化物符合規定 11 不揮發物本品 100ml 中不得過 1mg 12 重金屬符合規定 13 微生物限度 ≤ 100CFU/ml 注： 1．取樣及化驗等因素有時會有個別水質不合格，應考慮重新取樣化驗。 2．不合格的使用點再次取樣并重新化驗不合格的指標。 3．重測這個指標必須合格。 4. 微生物限度指標取樣點為 M02 M0 M04，每個點取樣三次。 6．驗證綜合評價驗證項目要求驗證情況備注預確認符合要求符合要求安裝確認符合安裝工藝要求符合安裝工藝要求運行確認符合設計運行要求符合設計運行要求性能確認符合性能要求符合性能要求偏差：無驗證結果綜合評價：經連續三個周期的運行，表明純化水系統的購置、安裝、運行、性能達到了設計和生產工藝的要求，其制備的純化水滿足中國藥典（ 2000 版）規定，相關的文件能夠為系統的運行提供良好的保證。評價人：日期： 7．驗證結果表明下列文件是可行性的 7． 1．純化水系統操作規程 7． 2．純化水系統維修保養規程 7． 3．純化水系統清潔消毒規程批準人：日期： 8．根據本次驗證結果確定的再驗證周期及日常監控的項目內容 8． 1 再驗證周期為一年，若系統無大的維修改造，可僅根據本方案進行運行確認和性能確認；若進行大的維修改造，則按本方案即時進行安裝確認、運行確認、性能確認。 8． 2 質量保障部和崗位進行日常監控的項目頻次 8． 2． 1 崗位日常監控的項目頻次：在總產水口和總送水口項目為 PH 值、電導率、氯離子、重金屬，頻次為每 2 小時進行一次監測。 8． 2． 2 質量保障部日常監控的項目頻次：按中國藥典（ 2000 版）進行全檢；頻次為正常情況下每周取樣檢測一次；停機在三天以上者開機時應進行檢驗。批準人：日期： 9．驗證證書驗證證書驗證項目報告編號定置部門定置崗位純化水系統（ 3T∕ｈ）驗證方案和報告均經批準，驗證結果合格，特發此證。（編號：）有效期：至 2020 年月發送：質量保障部、生產管理部、工程部、口服液車間簽發：驗證管理委員會 2020 年月日

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