專利法講稿1018-資料下載頁

　　

【正文】 2100 個中藥保護品種 (9批 ) 終止 82 個品種 (35批 ) 撤消 1588 個品種的批準文號 (34批 ) 在很大程度上解決了中藥研發和生產的低水平重復的問題 ,強化了制藥企業的質量意識和品牌意識 ,涌現了優勢的中藥企業和強勢的中藥品牌 , 年銷售額 3億的品種 :急支糖漿 (重慶太極 )心血康 (成都地奧 ),復方丹參滴丸 (天津 )天士力 12 億 ,03’ 分級保護制度是指在我國境內經國家批準注冊的中藥制品 , 并且符合中藥品種保護管理要求的中藥品種 , 經國務院藥品監督管理部門批準給予保護后 , 在其保護期內只能由獲得該品種 中藥品種保護證書 的企業生產 , 未獲得該品種 中藥品種保護證書 的企業 , 一律不得生產 是國家藥品監督管理部門的一種強制性、行政性保護，是國家行政管理部門使用的一種調控手段 ,目的是通過采取一種行政性保護促進提高藥品質量、提高療效，確保人民用藥安全有效；推動中藥向產業化、科學化、規范化發展；減少競相仿制，低水平重復。 一級保護 : 處方組成 , 工藝制法 三十年 , 二十年 , 十年 ★ 對特定疾病有特殊療效的 ★ 相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 ★ 用于預防和治療特殊疾病的 . 二級保護 : 七年 ★ 一級保護的品種或已解除一級保護的品種 ★ 對特定疾病有顯著療效的 ★ 從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑 . 中藥品種保護 1. 保護的對象及條件 ： 國內生產已入國家標準的品種。不要求新；但質檢要合格。 2. 保護的目的及作用 ： 提高產品質量；規范市場，淘汰劣質藥品，保護優質品種。 3. 保護的期限及手段：一級 10年，二級 7年，可延期； 限于被保護品種生產，否則視為假藥，在規定期限內不可申請同品種的保護。 司法救濟途徑：無，只可通過行政訴訟。 中藥品種保護的補充性規定 中止批準文號 1. 國辦函 [1995]15號，對違反《中藥品種保護條例》第十八條規定，無正當理由而逾期不申請而繼續生產同品種的，由國務院衛生行政部門或者有關省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門中止批準文號效力。 2。提前終止保護 （ 1） 被保護品種發生重大質量事故而被通報或撤銷藥品批準文號的； （ 2） 持有證書的企業申請終止保護的； （ 3） 連續二年不繳納保護品種年費的； 提前終止保護的，不得繼續使用中藥保護品種的稱號，不得在原規定的期限重新申請 3．對不符合藥品審批規定或者未達到國家藥品標準的，撤銷該品種的藥品生產批準文號； 對于無正當理由逾期不申報的，將通知有關省、自治區、直轄市，中止其藥品批準文號的效力，并不得再繼續生產； 對已經出廠的合格制品，可由當地酌情做出限期銷售和使用的處理決定。 幾個相關的制度（規定） 通報制度 首家申請保護品種經審查同意受理后，定期發布《受理通報》 * 通報發布日起六個月內一律暫停審批仿制； * 要求各省對同品種生產的情況函告中保辦（模底）； *允許同品種生產企業在規定時間內申請同品種保護。 對國家批準保護的品種發布《國家中藥保護品種公告》 * 公告后，未取得保護證書的限期半年內停產； * 公告后，半年內可提交同品種保護申請資料。 經審評對下列申請保護品種定期匯總發布終止受理品種通報： ； ； ； 的。 驗制度 *對申請同品種保護的生產企業進行生產現場考查； *對同品種的產品進行質量抽樣檢驗； *對符合要求的給予同品種保護； *對不符合要求的： ； ，復驗仍不合格撤銷文號。 中藥品種保護是一種非獨立性的保護 可以多個廠家申報，幾個廠家同時獲得保護， 牛黃解毒片 150家 復方丹參片 140家 安宮牛黃丸 100家 人參蜂王漿 80家 中藥品種保護條例 (修訂稿 ) 中藥品種保護條例 存在的問題 品種保護界定不清 , 審評技術要求不清 , 保護門檻過低 ,保護品種過多過濫 保護力度不強 ● 藥品行政保護條例 中華人民共和國國務院于 1992年 12 月 12 日 通過，國家醫藥管理局1992年 12月 19日 發布 藥品行政保護條例實施細則 國家藥品監督管理局令 第 25號 2023年 10月24日發布 擴大對外經濟合作及交流，對外國藥品專利給予適當彌補 藥品行政保護條例適用的國家： 與我國簽訂行政保護雙邊協定的國家：美國，歐盟，日本，瑞士，挪威 藥品行政保護條例所指的藥品：用于預防 , 治療 , 診斷人的疾病 , 有目的的調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治 , 用法用量的物質 保護期 : 七年 零六個月，自藥品行政保護證書頒發日起 條件： ★ 1993年 1月 1日前依照中國專利法的規定其獨占權不受保護的， ★ 1986年 1月 1日至 1993年 1月 1日期間獲得禁止他人在申請人所在國制造，使用或者銷售獨占權的， (國外的藥品專利在中國不受專利的 ） ★ 提出行政保護申請日前尚未在中國銷售的 對獲得行政保護的品種，未經藥品獨占權人的許可，國務院衛生行政部門和省，自治區，直轄市的衛生行政部門不得批準他人制造或者銷售 未經獲得行政保護的獨占權人許可 , 制造或者銷售該藥品的，藥品獨占權人可以請求國務院藥品生產經營行政主管部門制止侵權行為 , 藥品獨占權人要求經濟賠償的，可以向人民法院提起訴訟 . 各種保護方式之間的關系 實驗室階段成果 ： 申請專利 /作為技術秘密（臨床試驗 生產許可證審批） 注冊 新藥證書 工業化上市產品 ： 專利 (產品 ,制備方法 ), 商標 , 中藥品種保護 ? 專利或新藥保護期滿 ： 延申保護 , 如新制劑 ? 中藥品種保護或商標保護期滿：申請續保或延期 專利的保護強度 產品專利 方法專利 組合物專利 第二適應癥 《以及方法延及（制劑）產品專利》 中國與國際專利申請 0 12 18 24 36 mon’ s 授權 (約 23年 ) 公開 實審起動 中國 專利 申請 實審請求 國際 專利 (PCT) 申請 選定國別 確定國別 國際初審 進入外國專利局實審 授權 專利保護期 0 5 10 15 20 15 10 3 0 year Marketing 新藥 RD 新藥發現 風險程度 保護期間 尋找專利申請的 最佳時機 謝謝 演講完畢，謝謝觀看！