特殊藥品管理知識(ppt74頁)-資料下載頁

　　

【正文】 罰外，仍需補回單據(jù)。 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理 回執(zhí)單規(guī)范模板： 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理 回執(zhí)單規(guī)范模板：單位章與店名稱不符 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理 回執(zhí)單不規(guī)范模板：模糊不清 江西查處販賣含麻黃堿類復(fù)方制劑案例 2023年 6月底，江西省撫州市局接到吉林省通化市局的協(xié)查通報，對江西省撫州市宜黃縣醫(yī)藥公司購進相關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑情況進行核查發(fā)現(xiàn)， 該公司未購進該批藥品，實為收取管理費替他人“走票”，產(chǎn)品也未入庫。 撫州市局認(rèn)為案情重大，該批藥品極有可能流入非法渠道，立即將案件移交撫州市公安局立案偵查。經(jīng)專案組，歷時 4個月偵查，成功將案件偵結(jié)。抓獲主要犯罪嫌疑人 3人，查獲復(fù)方茶堿麻黃堿片和復(fù)方氨酚苯海拉明片等含麻黃堿類復(fù)方制劑 103萬瓶（盒），涉案金額700余萬元。 鑒于宜黃縣醫(yī)藥公司嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營有關(guān)規(guī)定，通過 “走票”等方式 ， 為犯罪分子騙購、套購含麻黃堿類復(fù)方制劑提供便利，導(dǎo)致含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道，數(shù)量巨大、情節(jié)嚴(yán)重、影響惡劣，依照 《 藥品管理法 》 有關(guān)規(guī)定和國家局 《 關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知 》 要求，江西省局依法吊銷了宜黃縣醫(yī)藥公司 《 藥品經(jīng)營許可證 》 。 四川破獲全國最大用含麻黃堿復(fù)方制劑提取制毒特大案件 2023年初，四川省警方抓獲制毒人員閔小林等四人，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)冰毒 、冰毒水劑 一大批制毒工具和原材料。經(jīng)犯罪份子交代，他們經(jīng)過醫(yī)藥代表林慶波 以“銷售返點給回扣”的形式，從遼寧兩家藥業(yè)的管理人員手中，取得銷售麻黃堿復(fù)方制劑的全套資質(zhì)，再出具虛假的委托書，以每瓶 23元不等的低價，從吉林和內(nèi)蒙古的兩家藥企套購到大量復(fù)方麻黃堿片，通過物流發(fā)到四川。 截至 2023年 11月16日，本案共摧毀非法提煉麻黃素的窩點 4個，抓獲犯罪嫌疑人 68名，繳獲成品冰毒 、冰毒片劑、冰毒水劑 、制毒液體廢棄物1098千克、槍支 6支、子彈 127發(fā)、 麻黃堿復(fù)方制劑12噸（ 1900余件）， 扣押涉案車輛 20輛，查扣凍結(jié)現(xiàn)金 1120余萬元，房產(chǎn)價值約 5000萬元。 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理 五、法規(guī)罰責(zé) 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反藥品 GMP、 GSP有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，按照 《 藥品管理法 》 第七十九條嚴(yán)肅查處，對藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)責(zé)令整改，整改期間收回藥品 GMP證書；對直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照 《 藥品管理法 》 第七十九條 情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 或 《 藥品經(jīng)營許可證 》 。 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理 五、法規(guī)罰責(zé) 國家 最高人民法院、最高人民檢察院、公安部三部門 2023年 6月 28日下發(fā)了 《 關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見 》 。 特別強調(diào)了關(guān)于 共同犯罪的認(rèn)定 ： 其一：明知他人利用麻黃堿類制毒物品制造毒品，向其提供麻黃堿類復(fù)方制劑，為其利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品，或者為其獲取、利用麻黃堿類復(fù)方制劑提供其他幫助的， 以制造毒品罪的共犯論處。 其二：明知他人走私或者非法買賣麻黃堿類制毒物品，向其提供麻黃堿類復(fù)方制劑，為其利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品，或者為其獲取、利用麻黃堿類復(fù)方制劑提供其他幫助的，分別 以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪的共犯論處。 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理 六、公司罰責(zé) 嚴(yán)禁套用合法戶頭開票銷售藥品給任何單位或個人，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，全公司通報并處罰相應(yīng)人員每筆 500元，屬于特殊管理藥品的按照每筆 1000元處罰，并追回所售藥品。所售藥品無法追回、情節(jié)嚴(yán)重的一律開除并追究部門負責(zé)人、分管領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，直至法務(wù)部及公安部門。 目 錄 五、終止妊娠藥品的管理 終止妊娠藥品的管理 一、有關(guān)概念 終止妊娠藥品：用于終止母體內(nèi)胎兒在其體內(nèi)發(fā)育成長的過程的藥品。 二、品種目錄 （一）米非司酮片（商品名：含珠停、息隱）； （二）米索前列醇片（商品名：喜克饋）； （三）乳酸依沙吖啶注射劑（商品名：利凡諾、雷弗諾爾）； （四）催產(chǎn)素注射液（商品名：縮宮素）； （五）卡前列甲酯（商品名：卡波前列素甲酯）； （六）獲準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的其他人工終止妊娠藥品。如天花粉蛋白（商 品名：花粉蛋白）、硫前列酮（商品名：塞普酮）、甲烯前列素、環(huán) 氧司坦（商品名：愛波司坦）、吉美前列素、芫花萜（商品名：芫花 酯甲）等 終止妊娠藥品的管理 終止妊娠藥品的管理 三、 購進管理 購進終止妊娠藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司 《 藥品采購管理制度 》的規(guī)定。從具有合法資質(zhì)資格的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購，不得從任何其它渠道采購。 對首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的供應(yīng)單位，應(yīng)按照 《 供貨單位審核管理制度 》 、 《 供貨單位銷售人員資格審核管理制度 》 、 《 首營企業(yè)首營藥品審核操作規(guī)程 》 收取相關(guān)資料并通過審批，合格后方可購進。 終止妊娠藥品的收貨與驗收同一般藥品的收貨、驗收操作；對終止妊娠藥品應(yīng)做好在庫管理，做到賬、票、貨相符 。 終止妊娠藥品的管理 四、終止妊娠藥品的銷售管理 終止妊娠藥品由具有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的 藥品批發(fā)企業(yè) 經(jīng)營，其他任何單位和個人不得經(jīng)營。 購用終止妊娠藥品的必須是具有 《 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 》 且經(jīng)市衛(wèi)生行政部門和市人口計生部門 認(rèn)定可以使用 該類藥品的 計生服務(wù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu) 。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得將終止妊娠藥品銷售給未獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的機構(gòu)和個人。 禁止藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品。 終止妊娠藥品的管理 四、終止妊娠藥品的銷售管理 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照 《 購貨單位審核管理制度 》 收集相關(guān)資料，并具有 婦產(chǎn)科、計劃生育技術(shù)或提供 《 母嬰保健技術(shù)執(zhí)業(yè)許可證 》 復(fù)印件 等資料，并通過 《 購貨單位開戶操作規(guī)程 》 的審核，方可銷售予終止妊娠藥品。 藥品批發(fā)企業(yè)銷售終止妊娠藥品時，查驗單位資質(zhì)，法人委托書和采購員身份證復(fù)印件存檔。無委托書或書、證不符的不得銷售。 避孕類處方藥不得銷售給藥品零售企業(yè)。 相關(guān)要求 2 （報告） 各級管理部門、各管理環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)異常情況后應(yīng)在第一時間報各公司質(zhì)量管理部門核查，并上報公司質(zhì)量負責(zé)人處理。 1 （舉報） 任何人發(fā)現(xiàn)特殊管理藥品銷售異常的都可以通過集團質(zhì)量信息舉報系統(tǒng)或者電話、傳真等任何方式向集團各級法務(wù)監(jiān)察、質(zhì)量管理以及高層領(lǐng)導(dǎo)報告有關(guān)情況，集團根據(jù)有關(guān)政策進行核實和獎勵。（經(jīng)核實獎勵 20010000元） 3（報案） 對于特殊管理藥品銷售出現(xiàn)丟失、被盜、被套購等違規(guī)事件的必須立刻采取相應(yīng)措施，及時追回藥品。重大案件按規(guī)定報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和公安部門處理。并同時上報集團質(zhì)量管理總部、法務(wù)監(jiān)察總部，直至集團高層領(lǐng)導(dǎo)。 寄語 按照國家和公司相關(guān)規(guī)定 切實做好本職工作 合法經(jīng)營和銷售 維護公司的利益也 是保護自己 ! 公司對特管藥品規(guī)定 謝謝 ! 演講完畢，謝謝觀看！