新獸藥管理條例解讀-資料下載頁

　　

【正文】 第七十條 本條例規定的行政處罰由縣級以上人民政府獸醫行政管理部門決定；其中吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證、撤銷獸藥批準證明文件或者責令停止獸藥研究試驗的，由原發證、批準部門決定。 ? 上級獸醫行政管理部門對下級獸醫行政管理部門違反本條例的行政行為，應當責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。 ? 第七十一條 本條例規定的貨值金額以違法生產、經營獸藥的標價計算；沒有標價的，按照同類獸藥的市場價格計算。 ? 規定了銷售假劣獸藥應當承擔的法律、行政及民事責任； ? 規定了違反獸藥使用規定應當承擔的相關的法律責任； ? 規定了違反本條例其他規定應當承擔的法律、行政及民事責任。 二、新 《 獸藥管理條例 》 的主要內容 ? 第九章 附 則 ? 第七十二條 本條例下列用語的含義是： ? （一）獸藥，是指用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調節動物生理機能的物質（含藥物飼料添加劑），主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態制品、中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。 ? （二）獸用處方藥，是指憑獸醫處方方可購買和使用的獸藥。 ? （三）獸用非處方藥，是指由國務院獸醫行政管理部門公布的、不需要憑獸醫處方就可以自行購買并按照說明書使用的獸藥。 ? （四）獸藥生產企業，是指專門生產獸藥的企業和兼產獸藥的企業，包括從事獸藥分裝的企業。 ? （五）獸藥經營企業，是指經營獸藥的專營企業或者兼營企業。 ? （六）新獸藥，是指未曾在中國境內上市銷售的獸用藥品。 ? （七）獸藥批準證明文件，是指獸藥產品批準文號、進口獸藥注冊證書、允許進口獸用生物制品證明文件、出口獸藥證明文件、新獸藥注冊證書等文件。 ? 第七十三條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品，依照國家有關規定管理。 ? 第七十四條 水產養殖中的獸藥使用、獸藥殘留檢測和監督管理以及水產養殖過程中違法用藥的行政處罰，由縣級以上人民政府漁業主管部門及其所屬的漁政監督管理機構負責。 ? 第七十五條 本條例自 2023年 11月 1日起施行。 ? 第九章附則共四條，自第七十二條至七十五條。是對本條例涉及的許多名詞概念，如獸藥、新獸藥等，從法律上給予明確解釋，以減少司法部門、獸醫行政管理部門、行政管理相對人之間因對其理解不一樣而產生的糾紛，有利于本條例的適用與實施。 ? (1)確定獸藥、獸用處方藥、獸用非處方藥、獸藥生產企業、獸藥經營企業、新獸藥、獸藥批準證明文件的定義； ? (2)確定獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的管理； ? (3)授權縣級以上人民政府漁業行政主管部門及其所屬的漁政監督管理機構負責水產養殖中的獸藥使用、獸藥殘留檢測和監督管理以及水產養殖過程中違法用藥的行政處罰； ? (4)確定本法的實施日期。 三、新 《 條例 》 規定的獸藥管理的基本制度 ? 保留和完善了原 《 條例 》 行之有效的法律制度，并根據新的形勢和需要增加了一些新的法律制度，從而實現對獸藥全過程的監管。 ? 國家實行對獸藥的監督管理制度 ? 對獸藥生產企業、經營企業實行許可制度 ? 對獸藥產品實行分類管理制度 ? 對獸用生物制品實行批簽發管理制度 ? 對新獸藥實行技術審評和注冊制度 ? 對進口獸藥實行注冊管理制度 ? 對獸藥廣告實行分級審批管理制度 ? 對獸藥使用實行安全管理制度 四、新 《 條例 》 的特點 ? 一）執法主體進一步明確，調整范圍進一步擴大。 ? 配合當前我國的獸醫體制改革，此次修改將執法主體由原來的農牧行政主管部門和工商行政管理機關明確規定為國務院獸醫行政管理部門主管全國的獸藥監督管理工作，縣以上地方人民政府獸醫行政管理部門主管本行政區域的獸藥管理工作 。 ? 本次修訂后的 《 條例 》 對獸藥實行由研制到生產、流通和使用的全過程的監督，而且還將保護動物食品安全和維護人民身體健康有關內容納入該條例調整的范疇。 ? 凡在中國境內從事獸藥的研制、生產、經營、進出口、使用和監督管理的均屬于本條例調整范圍。 四、新 《 條例 》 的特點 ? 二）第一次明確了新獸藥管理和研制的技術要求以及對知識產權的保護 ? 一是，對新獸藥的界定發生了改變，新 《 條例 》 將“新獸藥”的概念界定為“未曾在中國境內上市銷售的獸用藥品”，既真正意義上的創新藥物和僅在國外上市的獸藥。這從根本上解決了原來新獸藥定義過寬、新藥不新的問題。 ? 二是，要求研制者必須具有相應的研制場所和儀器設備、專業技術人員、安全管理規范和措施。 ? 三是，對研制的新獸藥建立安全性評價制度，要求從事獸藥安全性評價的單位必須取得國務院獸醫行政管理部門的認定，并遵守 《 獸藥非臨床研究質量管理規范 》 和 《 獸藥臨床研究質量管理規范 》 的規定。 四、新 《 條例 》 的特點 ? 二）第一次明確了新獸藥管理和研制的技術要求以及對知識產權的保護 ? 四是，完善了新獸藥注冊制度和程序，明確了申請人應當提交的材料等。 ? 五是，根據 WTO有關規定和我國入世的有關承諾，對申請人提供的試驗數據和其他數據實施 6年的保護；同時對新獸藥設立不超過 5年的監測期，監測期內，不再批準其他企業生產或進口該獸藥。 ? 六是，規范了新獸藥的審批，明確國務院獸醫行政管理部門負責審批新獸藥，取消了地方對獸藥新制劑的審批權。 四、新 《 條例 》 的特點 ? 三）進一步規范了對獸藥生產、經營的監督管理 ? 首先，提高了獸藥生產、經營的準入條件。 ? 其次，統一了獸藥產品的審批，統一了獸藥質量標準，取消了獸醫醫療單位配制獸藥制劑的規定。 ? 第三，為有效控制和消滅動物傳染病，防止人為的擴散疫情，《 條例 》 第一次明確，強制免疫所需獸用生物制品的生產，由國務院獸醫行政管理部門指定的生產企業生產。 ? 第四，參照國際慣例，對獸用生物制品的生產實行批簽發管理制度。 ? 第五，進一步加強對強制免疫所需獸用生物制品的經營管理。 ? 第六，禁止獸藥經營企業經營人用藥品。 四、新 《 條例 》 的特點 ? 四）強化了獸藥執法監督 ? 賦予獸藥監督管理部門明確的行政控制權，以達到將危害控制在盡可能小的范圍內的目的。為此， 《 條例 》 規定，獸醫行政管理部門依法進行監督檢查時，對有證據證明可能是假、劣獸藥的，可以采取查封、扣押的行政強制措施。 ? 為保證獸醫行政管理部門執法，取消了獸藥監督員。 四、新 《 條例 》 的特點 ? 五）完善了行政處罰的種類，加大了對違法行為的處罰、打擊力度。 ? 明確了實施行政處罰的主體和應當追究法律責任的違法行為，完善了行政處罰的種類，包括警告、責令限期改正、罰款、吊銷證件、沒收違法所得或者違法物品等。 ? 1．增加了按照制售假獸藥處罰的范圍。 ? 2．加大了罰款數額和處罰的力度。 ? 3．增加了對直接責任人員的處罰。 四、新 《 條例 》 的特點 ? 六）遵循世貿組織原則，對進口獸藥監督管理進行改革。 ? 1．取消了對進口獸藥（獸用生物制品除外）實施的《 進口獸藥許可證 》 制度。 ? 2．取消了對進口獸藥進口前的批批檢驗制度。 ? 3．獸用生物制品進口后必須進行逐批審查和抽查檢驗，審查或檢驗合格的，方可銷售和使用。 ? 4．新 《 條例 》 第一次明確了禁止進口獸藥的四種情況。 四、新 《 條例 》 的特點 ? 七）加強了對獸醫行政管理部門和獸藥檢驗機構的監督 ? 1．明確獸醫行政管理部門及其工作人員必須依法履行其職責。 ? 2．加強了獸醫行政管理部門的內部層級監督。 ? 3．對獸醫行政管理部門和獸藥檢驗機構規定了明確的行為限制。 五、貫徹 《 條例 》 應開展的工作 ? 要大張旗鼓地開展學習新 《 條例 》 ，宣傳、貫徹新 《 條例 》 活動。 ? 盡快制定相關配套規章，進一步增強 《 條例 》 的可操作性。 ? 如：獸用處方藥與非處方藥管理辦法； 獸藥非臨床研究質量管理規范；獸藥臨床研究質量管理規范；獸藥生產監督管理辦法；獸藥經營監督管理辦法；獸藥產品批準文號管理辦法；獸用生物制品批簽發管理辦法；新獸藥注冊管理辦法；獸藥進口管理辦法；獸藥經營質量管理規范；獸藥安全使用規定；獸藥審評、檢驗收費管理辦法；強制免疫用生物制品生產企業指定辦法、獸藥檢驗機構指定辦法等。 五、貫徹 《 條例 》 應開展的工作 ? ３ 、按照 《 行政許可法 》 和新 《 條例 》 要求，進一步規范獸藥行政許可（審批），實現行政許可的法制化、科學化、合理化。 ? 1）明確各級獸醫行政管理部門的職責權限，明確行政許可實施主體。 ? 2）明確行政許可標準，合理設臵行政許可項目，科學界定審批范圍。 ? ３）新 《 條例 》 規定的行政許可有 11種：新獸藥研制審批、獸藥生產許可、獸藥經營許可、獸藥產品許可、新獸藥注冊、進口獸藥注冊、獸藥廣告審批、獸藥安全性評價單位資格認定、獸藥標簽和產品說明書審批、強制免疫所需獸用生物制品生產企業指定、獸藥檢驗單位資格認定。 ? ４）強制免疫所需獸用生物制品的經營。 五、貫徹 《 條例 》 應開展的工作 ? ４ 、 按照 《 行政許可法 》 和新 《 條例 》 要求，進一步規范獸藥行政許可（審批），實現行政許可的法制化、科學化、合理化。 ? １）完善行政許可程序，建立健全有關制度。 ? ２）完善違法審批的行政監督追究制度。 ? ５、按照農業部統一要求做好獸藥 GMP的檢查驗收工作。 ? ６、上下配合，共同做好獸藥標準的清理工作。 謝謝大家