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【導讀】國際標準化組織是由各國標準化團體組成的世界性的聯合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項。目感興趣，均有權參加該項目而成立的技術委員會的工作。與ISO保持聯系的各國際組織。也可參加有關工作。在電工技術標準化方面，ISO與國際電工委員。會保持密切合作關系。本國際標準是遵照ISO／IEC導則第3部分給出的規則起草的。委員會成員的表決通過，就可獲得公布許可。成為國際標準，或撤除。如果評審結果是繼續以ISO/PAS或ISO/TS方式沿用，六年后再。ISO/TS16949：20xx是由國際汽車工作小組以及日本汽車制造協會,在。對有關標準的指導性解釋或闡述。采用質量管理體系應該是組織的一項戰略性決策。本國際標準所規定的質量體系要求是對產品要求的補充。本標準的制定已經考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的質量管理原則。足顧客要求，以增強顧客的滿意度。該標準還特別關注持續改進一個組織的總體業績與效率。在某些情況下，組織為了建立符合本標準要求的質量管

　　

【正文】 這些測試的能 力 ，應能追溯到相關的過程標準（如 ASTM， EN 等等）。 — 相關質量記錄的評審。 注：符合 ISO/IEC 17025 可用以展示供方的室內實驗室符合此項要求，但不是強制要求。 外部實驗室 組織所用于檢驗、測試或校驗服務的外部／商業／獨立實驗室的設施，必須要有一個規定的實驗室范圍，其包括完 成所要求的檢驗、測試或校驗的能力，和： — 必須證明顧客接受這個外部實驗室，或； — 實驗室必須按 ISO/IEC 17025 或相當的國家標進行認可。 注 1：這個證據可以顧客的評估來證實，例如顧客對該實驗室進行的第二方評估，滿足 ISO/IEC 17025 或相當的國家標準的目的。 注 2：當現有的設備沒有合格的實驗室可校驗時，校驗服務可以由設備制造廠進行，如果是這種情形，組織必須確保滿足 7. 的要求 。 8測量、分析和改進 組織必須策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程： a) 證實產品 的符合性； b) 確保質量管理體系的符合性； c) 持續改進質量管理體系的有效性。 這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。 統計工具的識別 在先期產品質量策劃時必須確定每一個過程適用的統計工具，并包含于控制計劃中。 基礎統計概念知識 整個組織必須了解和使用基本的統計概念，如變差、控制（穩定性）、過程能力和過度調整。 組織必須監測顧客感受到的有關信息，以了解組織是否滿足顧客的要求，這是衡量質量管理體系一種方法。必須決定獲取 和使用這些信息的方法。 注：此項考慮應包含內部和外部顧客。 顧客滿意度─補充 組織的顧客滿意必須通過持續的評估產品實現的績效來加以監視?？冃е笖当仨毟鶕髽I管理資 源網 ()大量的管理資料下載 第 27頁，共 31頁客觀的數據，包括但不限于以下內容： — 提交零件的質量績效。 — 顧客的中斷包含退貨。 — 交期績效 (包含額外運費 ) — 顧客所發出有關質量和交期問題的通知。 組織必須監視制造過程的績效以展示符合顧客對產品質量和過程的效率的要求 。 組織必須按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否： a) 符合策劃的安排 (見 ) 、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持。 考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見 ）的職責和要求應在 形成文件的程序 中作出規定。 負責受審核的區域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告 (見 )。 注：作為指南，參見 GB/ 、 GB/T GB/T 。 質量管理體系審核 組織必須審核質量管理體系，以驗證與本技術規范和任何附加的質量管理體系要求的符合性。 制造過程審核 組織必須審核每一個制造過程以確定它的有效性。 產品審核 組織必須按規定的頻率在生產和交付的適當階段對產品進行審核，以驗證符合所有規定的要求，例如產品尺寸、功能、包裝、標簽等。 內部審核計劃 內部審核必須包含所有 質量管理相關的過程、活動和班次，必須依據年度計劃來安排審核。 當發生內部／外部的不符合或顧客的抱怨時，必須適當的增加審核頻率。 注：對每一種審核必須使用規定的檢查表。 內部審核員資格 組織必須有合格的審核員以審核本技術規范的要求。 (見 )。 組織必須采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適當時進行測量。這些企業管理資 源網 ()大量的管理資料下載 第 28頁，共 31頁方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時 , 應采取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性 。 制造過程的測量和監視 組織必須對所有新的制造過程進行過程研究 (包含組裝或流程 )以驗證過程能力和提供過程控制額外的輸入。過程研究的結果必須按規定形成文件，當適用時，作為生產、測量和測試以及維護指導書。這些文件必須包含制造過程能力、可靠性、維修性、可獲得性的目標以及接受準則。 組織必須維持顧客零件批準過程所規定的過程能力或性能。組織必須確保實施控制計劃和過程流程圖，包括符合規定的： — 測量技術； — 抽樣計劃； — 接收準則，和； — 當不符合允收標準時的反應計劃。 重要過程 事件例如工具變更，機器修理必須記錄。 組織必須根據控制計劃對不穩定或能力不足的特性，開始實施反應計劃。這些反應計劃必須包含適當的產品的遏制以及 100%全檢。組織必須完成一個糾正措施計劃，并明確時間進度和責任者，以確保過程變得穩定和有能力。當顧客有要求時這個計劃必須經由顧客評審和批準。 組織必須保持過程更改生效日期的記錄。 產品的監視和測量 組織必須對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應根據所策劃的安排 (見 ) ，在產品實現過程的適當階段進行。 應保持符合接收準則的依據。記錄應指明有權放行產品的人員（見 ）。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排 (見 )已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務。 注：當選擇產品參數以監視是否符合規定的內部／外部要求時，組織確定產品特性的種類，以： — 測量的種類； — 適合的測量方法，及 — 所要求的能力和技能。 全尺寸檢驗和功能試驗 對所有的產品必須依控制計劃的規定，根據適用的顧客工程材料和性能標準，進行全尺寸檢驗和功能驗證。結果必須可 供顧客評審。 注：全尺寸檢驗是對所有在設計記錄上的產品尺寸進行完整的檢驗。 外觀項目 當組織生產的零件被指定為 “ 外觀件 ” 時，組織必須提供： 企業管理資 源網 ()大量的管理資料下載 第 29頁，共 31頁— 合適的資源包含照明的評估 — 有適當的顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結構、形象清晰（ DOI）的標準樣品； — 維護和控制標準樣件及評價設備； — 對外觀檢驗人員的資格進行驗證。 組織必須確保不符合要求的產品得到識別和控制，以防止非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。 組織必須通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除已發現的不合格。 b) 經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品。 c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。 應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄()。 在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。 當在交付或開始使用后發現產品不合格時，組織必須采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。 不合格品控制─補充 沒有標識和狀態可疑的產品必須被視 為不合格品 (見 )。 返工產品的控制 返工作業指導書，包含再檢驗的要求，必須被合適的人員易于取得和使用。 顧客信息 當不合格品已被發運時， 必須迅速地通知顧客 。 顧客放棄 無論何時當產品或生產過程和以前所批準的不一致時，在進一步生產前必須先得到顧客的讓步放行或 “ 偏差允許 ” 。 組織必須保持授權到期日期或數量的記錄。組織也必須確保當授權期滿時，符合原有或代替的規格和要求。經授權的材料裝運時，必須在每一個運送的集裝箱上作適當的標識。 這同 樣也適用采購的產品。組織必須在提交給顧客前同意來自供貨商的任何請求。 組織必須確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監視和測量結果以及其他有關來源的數據。 數據分析應提供以下有關方面的信息： a) 顧客滿意（見 ）； b) 與產品要求的符合性 (見 )； c) 過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會； 企業管理資 源網 ()大量的管理資料下載 第 30頁，共 31頁d) 供方。 數據的分析和使用 質量和運行性能的趨勢必須與目標的進展進行比較，以采取措施來支 持： — 確定迅速解決顧客相關問題的優先順序： — 確定關鍵的與顧客相關的趨勢及其相互關系以支持狀況評審，決策和長期策劃 — 及時報 告 在使用中產生的產品信息的信息系統。 注：數據必須和競爭對手或適當的基準進行比較。 改進 持續改進 組織必須利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。 組織的持續改進 組織必須規定持續改進的過程 (見 ISO 9004:20xx 附錄 B) 制造過程的改進 持續改進必須將焦點 注重在控制和降低產品特性和制造過程參數的變異。 注 1：控制的特性需在控制計劃中文件化； 注 2：只有當制造過程有能力和穩定時，或產品特性可預測并符合顧客要求時，才能實施持續改進。 糾正措施 組織必須采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。 應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結果（見 ）； f) 評審所采 取的糾正措施。 問題解決的方法 組織必須具有規定的解決問題的過程，以識別和消除根本原因。 若有顧客規定的解決問題格式，則組織必須采用規定的格式。 防錯 組織必須在他們的糾正措施過程必須使用防錯法。 糾正措施的影響 企業管理資 源網 ()大量的管理資料下載 第 31頁，共 31頁 組織必須將糾正措施和實施的控制應用于類似的過程和產品，以消除不合格的原因。 退貨產品的測試／分析 組織必須對從顧客制造工廠、工程部門和經銷商退回的產品進行分析。組織必須縮短這個過程的周期時間。分析的結 果必須被保留以及當要求時可提供。組織必須執行分析并提出糾正措施以防止再發生。 注：有關退貨產 品分析的周期時間必須與根本原因的確定，糾正措施和執行有效性的監視相一致 。 預防措施 組織必須確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發生的措施的需求； c) 確定和實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結果 (見 )； e) 評審所采取的預防措施。