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3國家食品藥品監督管理局曝光33種假藥-資料下載頁

2026-08-08 18:17本頁面

　　

【正文】 5330 的 1 批次，不合格項目為檢查（重量差異）； XX 省永康藥業有限公司生產的批號為 071102789 的 1 批次，不合格項目為檢查（溶出度）。二、板藍根顆粒全國共有 916 個藥品批準文號、 777 家生產企業。本次在流通領域抽樣 775 批，涉及 155 家生產企業。經 XX 省藥品檢驗所檢驗， 771 批次抽驗結果為合格， 4 批次不符合標準規定，分別為 XX省中醫藥研究院漢唐制藥有限公司生產的批號為 080101的2 批次，不合格項目均為檢查（微生物限度）；廣西潤達制藥有限公司生產的批號為 070905 的 1 批次，不合格項目為檢查（裝量差異）；哈藥集團世一堂制藥廠生產的批號為 0706514 的 1 批次，不合格項目為檢查（水分）。三、麻疹腮腺炎風疹三聯減毒活疫苗第 12 頁共 13 頁全國共有 4 個批準文號、 4 家生產企業。本次在流通領域抽樣 12 批，涉及 3 家生產企業。經中國藥品生物制品檢定所檢驗，本次全國評價抽驗，麻疹腮腺炎風疹三聯減毒活疫苗樣品全部合格。各?。▍^、市）藥品監督管理部門要依法對本期質量公告中不合格藥品及相關單位進行查處，并于 2024 年 6 月 30 日前將查處結果報送國家食品藥品監督管理局稽查局，同時抄送國家食品藥品監督管理局藥品市場監督辦公室。國家食品藥品監督管理局二 ○○ 九年四月二十三日第五篇：國家食品藥品監督管理局國家食品藥品監督管理局公告 2024 年第 81 號關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告為了加強醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品的監督管理，進一步規范申報和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》相關規定，現對該類產品監督管理有關事宜公告如下：一、根據不同臨床用途（適應癥），醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品按照以下情形分別管理：（一）用于治療關節炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產品，按照藥品管理；第 13 頁共 13 頁（二）用于輔助眼科手術產品、外科手術防粘連產品、填充增加組織容積等的產品，按照醫療器械管理。二、自公告之日起，按照上述管理類別受理醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品的注冊申請。三、已經按照藥品或醫療器械受理的注冊申請，正在審評、審批的品種，繼續按照藥品或醫療器械進行審評、審批，符合要求的，核發藥品批準文號或醫療器械注冊證書。其中，需要改變管理類別的，限定其批準文號或注冊證書的有效期截止日期為2024 年 12 月 31 日。四、已獲得藥品批準文號或醫療器械注冊證的產品，需要改變管理類別的，如產品上市后未發生嚴重不良事件和質量事故，原藥品批準文號或醫療器械注冊證在證書有效期內繼續有效；批準文號或注冊證書即將到期的，企業可按原管理類別提出延期申請，我局對其原藥品批準文號或醫療器械注冊證書予以適當延期，但延長后的有效期截止日期最遲為 2024 年 12 月 31 日。所涉及企業應按照改變后類別的有關要求積極開展轉換工作，在 2024年 12 月 31 日之前完成轉換。特此公告。國家食品藥品監督管理局二 ○○ 九年十二月二十四日

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