怡新醫療設備有限公司質量手冊-資料下載頁

【導讀】醫療器械產品生產的專業企業。公司圍繞“優秀的品質保證，完善的售后服務”。求效益”的企業宗旨。特別是公司通過貫徹執行ISO9000和YY/T0287等標準的。全體員工的質量意識進一步提高，現場管理進一步加。強，顧客滿意度逐年增強，產品的銷售業績穩步增長。“怡新”品牌產品的質量。得到了顧客和醫療單位的認可，新品的研發成為企業不斷發展的動能。ISO9001：20xx和YY/T0287-1996的質量管理體系。通過認證的產品由最初的。YX-2擴大到YX-1、YX-2、YX-2C和麻醉包及電子泵系列產品。內的組織結構調整，特對已建立的質量管理體系文件進行全面修訂工作。狀上升，并且受到顧客和各醫療機構的一致好評。公司已經在全國范圍內形成銷售網絡，銷。頭羊的基礎上，把市場向國外拓展，成為國際知名品牌。經過培訓，持證上崗。且在國內享有較高的聲譽。公司董事會任命楊揚為本公司管理者代表。3）確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識；4）就質量管理體系有關事宜對外聯絡。

　　

【正文】 a)獲得表述產品特性的信息，必須是正確且準確的，如：生產現場的圖紙、工藝文件等文件資料是按規定進行了控制，是現行有效的。當有文件資料作廢或更改時，應從生產現場收回或對其進行更改，以確保其適用性； b)獲得的作業指導書， 是經過評審并確認是正確的，生產現場使用的是現行有效的； c)使用的設備實施專門的維護和管理，確保使用設備完好，并有完好標識； d)獲得的監視和測量裝置必須按規定進行檢定或校驗并合格，有明顯的合格標識，生產現場不允許有不合格或超過檢定校準周期的監視和測量裝置； e)實施有效監視活動，發現設備失常，監視設備失準，應及時停機處置，按檢驗規程的要求適時地進行過程產品檢驗和最終產品檢驗或試驗； f)應按策劃中對產品放行和交付的規定實施控制。未經檢驗合格或檢驗不滿足要求的產品不得放行或交付。向顧客提供產品時應按規定的方 式并確保交貨期。實施適當交付后的活動，包括售后服務等。 g)實施規定的標簽和包裝操作，以防止標簽錯誤。 記錄保持 總則 公司保存在滅菌過程中判斷的、用于每一滅菌批的過程控制參數記錄及每一滅菌批的確認記錄，滅菌記錄可追溯到每一醫療器械生產批、原料批及其合格批數量，每批的記錄應予以驗證和批準。 對無菌醫療器械的專用要求 保存滅菌過程工藝參數記錄及滅菌效果監測確認記錄。 生產和服務提供過程的確認 加強過程的質量控制，通過對過程能力的確認，保證其輸出的 符合性。 組織應對如下過程作出安排： 此資料來自 企業 () , 大量管理資料下載 a） 為過程的評審和批準所規定的準則； b） 設備的認可和人員資格的鑒定； c） 使用特定的方法和程序； d） 記錄的要求； e） 再確認； 本條詳見《生產和服務過程控制程序》。 標識和可追溯性 對本公司生產各階段產品進行適當的標識，并確保在需要時對產品質量狀況進行追溯。 本過程的主管領導是質檢部經理，主管職能部門是生產部、供應部和銷售市場部。 1)標識 a) 原材料、零配件倉庫的物品采用掛牌標識，物品的堆放應以明顯的區域劃分 ,保證標識的準確。將供方所提供的原材料 和外購外協件的名稱、型號、數量、送貨日期及送貨單號夾在帳卡上以便追溯。 b) 產品標識 c) 進貨的原材料、外協、外購件用“進貨檢驗單”上的批號作為每批產品的標識記錄。 d) 產品加工過程中以“工序加工傳工單”上的生產批號作標識并記錄。 e) 合格的成品在外包裝上用“生產批號”和“滅菌日期”作標記并記錄。 f) 顧客返回的再處理的產品，用“不合格品卡”作標識，并寫明不合格原因，與正常生產的產品相區別。 g) 產品標識是唯一的，且位于醒目的位置。 h) 各類標識均為生產部保管和發放，并有發放記錄。 2)對所有醫療器械的專用要求：應建立并保持程序，以確 保返回組織按規定要求進行再處理的醫療器械均能被識別，且在任意時刻均能與正常生產的產品區分開來。 3)標識種類 a) 經檢驗判定為合格的以綠色作“合格”標識； b) 經檢驗判定為不合格的以紅色作“不合格”標識； c) 等待檢驗以黃色作“待檢驗”標識 d) 產品的各生產過程中以生產流轉卡作為標識。 e) 產品的滅菌工序以滅菌批號和滅菌指示標記作為標識，并做好記錄。 4) 標識管理 a) 不合格品的標識執行《不合格品控制程序》。 b)生產部按規定進行檢驗和試驗狀態標識的使 用及管理，在產品生產、儲存、此資料來自 企業 () , 大量管理資料下載 安裝和服務的全過程中保持產品狀態的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗的產品（在授權讓步下放行）才能被發送、使用和安裝，其它部門若發現標識不清有異議，應反饋質檢部進行檢驗狀態運行中問題的處理。 本條詳見《產品標識和可追溯性控制程序》。 顧客財產 此條予以刪減，理由見 ，只保留條號。 產品防護 為維護本公司生產成品的包裝、原材料、零配件和成品的儲存質量，對產品的包裝、儲存等環節采取有效的控制，防止造成損壞，防止產品及原材料的過期堆放，以確保 產品質量。建立并保持書面程序以控制有存放期限或特殊儲存條件要求的產品，這些特殊的儲存條件應予以控制并記錄，若需要應建立并保持對使用過的產品進行處理的專用要求以防止污染其他產品、生產環境和人員。 本過程的主管領導是技術部經理，主管職能部門是生產部、供應部、銷售市場部。 包裝 a)包裝人員按技術文件對包裝的要求進行產品的包裝，小包裝的生產批號應清晰 ,易辨認。 b)在大包裝前應檢查包裝材料是否符合技術文件的要求，大包裝應注明生產批號、滅菌批號、滅菌標記、生產許可證號、產品注冊證號以及產品名稱和企業名 稱、地址等。 管理 a)經檢驗或驗證合格后的原材料、零配件按《產品防護控制程序》辦理入庫手續，物資應分類堆放，設立帳和卡 ,做到帳、卡、物相等 ，倉庫應通風、干燥、明亮、清潔，貨架排列整齊。 b)成品倉庫應按滅菌批號分成不同的區域，區域之間應有明顯的界限，按《標識和可追溯性控制程序》對待驗、在驗、合格不同的狀態進行標識。 c)倉庫管理員應每周對儲存品進行定期檢查，若發現產品變質，應開報驗單通知質檢部復驗，并做好庫存物品的檢驗記錄。 d)物資的出庫，應按《產品防護控制程序》辦理出庫手續。倉庫管理員應 核對領料憑證，正確無誤時才準予物品發放。儲存的物品發放應貫徹先進先出的原則。 e)搬運產品時要輕裝輕卸。 f)貯存期內產品質量由銷售市場部和生產部負責，發現問題及時協商解決。存放兩年以上的產品，按《不合格控制程序》執行。 具體執行《產品防護控制程序》 監視和測量裝置的控制 此資料來自 企業 () , 大量管理資料下載 應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置，為產品符合確定的要求提供證據。 質檢部編制“監視和測量裝置控制程序”并負責對公司所有的計量器具和檢測設備進行登記、匯編，建立檔案并負責編制周期檢定計劃，向各部門發放檢定 通知，集中送國家認可的專業計量單位進行檢定，檢定合格后貼上合格標識，并做好檢定記錄。 為確保結果有效，必要時，測量設備應： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定，當不存在上述標準時，應記錄或檢定的依據； b) 進行調整或必要時再調整； c) 得到識別，以確定其校準狀態； d) 防止可能使測量結果失效的調整； e) 在搬運、維護和儲存期間防止損壞或失效； f) 在生產過程中建立實驗樣件以便發現測量裝置偏離標準狀態。 g) 當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力，確認應在初次 使用前進行，必要時再確認。 當發現設備不符合要求時，組織對以往測量的結果的有效性進行評價和記錄，并對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施，校準和檢驗的結果的記錄予以存檔。 實施日期： 上海怡新醫療設備有限責任公司 此資料來自 企業 () , 大量管理資料下載 質量手冊 章節號： 8 編號： YX/QA012 標題： 測量、分析和改進 版次： 第 C 版 測量、分析和改進 本公司的質量管理體系應建立有效的自我監督和自我完善機制，以便能夠及時獲 得有利產品、過程的體系的信息，通過分析、評審以明確存在的問題并加以解決，以確保體系有效運行和提供滿足需求的產品。這種機制還應發揮持續改進的有效性，通過改進活動不斷提高質量管理體系的有效性，為本公司和顧客創造更高的價值。 本章描述了測量、分析和改進過程的質量管理體系要求。 總則 組織 應策劃并實施監視、測量、分析和改進的過程。 開展監視、測量、分析和改進過程的目的要求 a)證實產品的符合性； b)確保質量管理體系的符合性； c)持續改進質量管理體系的有效性。 監視、測量、分析和改進過程 的策劃 為有效實施這一過程，由管理者代表負責組織進行。 a)過程的策劃要以 所述的目的要求為出發點； b)策劃需考慮并明確監視、測量、分析和改進活動的項目、內容、方法、頻次和必要的記錄，策劃的結果應形成規定； c)應考慮采用包括統計技術在內的適用的方法及其應用程度，并在策劃結果中確定。 監視和測量 通過監視和測量可以掌握過程的變異和偏差，以便采取措施，使其達到預期的結果；監視和測量的結果可以增強內部和外部的質量保證能力；監視和測量為持續改進尋找機會。組織應記錄執行檢驗或實驗人員的身份。 顧客反饋 追求顧客滿意是本公司建立和實施質量管理體系的目標。對顧客要求的信息的監視是測量質量管理體系業績的方法之一，并以此來評價建立的質量管理體系的有效性，明確可改進機會。提供質量問題的早期報警系統，且能輸入預防和糾正程序，構成反饋系統的一部分。 本過程的主管領導是質檢部經理，主管職能部門是質檢部和銷售部。 顧客滿意信息的內容 a)顧客對產品質量的評價； b)顧客對售后服務的評價； 此資料來自 企業 () , 大量管理資料下載 c)顧客對產品的需求和期望； d)顧客對產品售價的評價。 顧客滿意信息收集的方式 a)接受顧客 投訴，如設立投訴電話，隨產品附送信息反饋卡等； b)與顧客直接溝通，如派代表到醫院直接聽取醫護人員、患者的意見等； d) 市場調研、收集市場或消費者（或用戶）的報告。 顧客滿意度的測量指標 a) 產品的性能和功能 b) 性價比 c) 交貨期 d) 售后服務 顧客滿意信息的利用 對收集新的信息進行統計分析，確定顧客滿意程度的趨勢，找出與設定目標及競爭對手的差距，歸納存在的問題，作為評價質量管理體系業績和改進的依據。 具體執行 《顧客滿意程度控制程序》。 內部審核 為 驗證質量活動和相應的結果是否符合計劃安排、標準的要求和判定質量管理體系的有效性，規定定期進行質量審核。 本過程的主管領導是管理者代表，主管職能部門是質檢部。 1)審核的特性：質量管理體系審核根據質量手冊中規定的質量管理體系要求進行；審核要求公正性、獨立性，因此審核員不能審核自己的工作。 2)審核的頻次 審核的頻次：質量管理體系審核為每年一次，覆蓋 質量管理體系中每個要求，一般在管理評審之前進行，作為管理評審的輸入內容。 3)審核結果 每次審核都應編寫審核報告，審核報告應包括審核對象的特性，采用的審核依據要求 ，所確認的不符合項。審核報告應分發至各有關部門。 4）糾正措施 負責受審區域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。 策劃和實施審核以及報告結果的記錄都應在形成文件的程序中作出規定。 具體執行《內部質量審核控制程序》。 過程的監視和測量 通過對過程的監視和測量來發現問題并予以解決，以保持預期過程能力，最終確保產品的符合性。 本過程的主管領導是管理者代表，主管職能部門是各相關部門。 此資料來自 企業 () , 大量管理資料下載 過程的監視和測量的作 用 過程的監視和測量的直接作用是證實過程是否保持其實現預期結果的能力。 過程的監視和測量的范圍 過程的監視和測量范圍是質量管理體系的各個過程，包括與顧客有關的過程、設計和開發過程、采購過程、生產和服務提供過程，同時還包括質量考核。 過程的監視和測量的方法 過程的監視和測量還應對產品和各過程的特點選擇適當的方法，可選擇的方法有：內部審核、過程審核、過程及輸出的監視和測量、過程有效性的評價等；在過程監視測量中選擇適當的統計技術。 過程的監視和測量結果的分析和處理 a)對 過程的監視和測量結果進行判斷分析，如過程是否達到了預期結果，同時判斷采用的監視測量方法是否適宜； b)監視測量結果沒有達到預期結果應分析原因，制定糾正措施，糾正措施的制定與實施應符合《改進控制程序》的要求； c)監視測量的結果分析應采用適宜的統計技術。 產品的監視和測量 對產品特性進行監視和測量的目的是為驗證所提供的產品是否已滿足要求。 本過程的主管領導是總經理，主管職能部門是質檢部。 總要求 產品的監視和測量的范圍包括：采購產品 (含外包產品 )、過程產品和最終產品。 產 品的監視和測量監視，主要依據產品的特性和產品實現的策劃中已明確的產品的監視和測量的要求。 a)采購產品應按“采購資料”是明確的監視和測量的要求實施，外協產品可以依據產品圖樣和技術協議來實施驗收； b)過程產品應按“工藝文件”或已策劃的檢驗或試驗安排實施； c)最終產品應按“成品檢驗規程”實施，必須是策劃的各個過程已完成。 產品的監視和測量結果不符合產品特性的處置 a)采購產品經監視和測量不符合產品特性的要求不得入庫，不得投入使用； b)過程產品經監視和測量不符合產品特性的要求不得轉到下一過程； c)最終產品經監視和測量不符合最終產品接收的準則一律不得放行； d)產品經監視和測量不符合要求按《不合格品控制程序》作最終處理。 產品的監視和測