三黃片生產工藝驗證報告-工藝技術-資料下載頁

【導讀】三黃片生產工藝驗證報告。驗證小組于20xx年6月3日至20xx年6月8日根據批準的VP-PP-001《三。黃片生產工藝驗證方案》對三黃片的生產工藝進行了驗證，通過對原輔材料、人員情況、生產環境及公共介質、設備、噴霧干燥、制?；旌瞎に嚒浩に?、包衣工藝、裝瓶工藝、包裝工藝的驗證，并對記錄進行評價總結，形成了本報。為了證實三黃片生產工藝的可靠性和重現性，用一個簡要的技術報告的形。式來匯總驗證結果，并且根據驗證結果作出最終的結論。SOP-PD-003切藥崗位標準操作規程切藥間。純化水系統的清潔、消毒標準操作規程制水站。SOP-CS-004空調系統清潔標準操作規程空調機房。SOP-CS-013TF-208型干式造粒機清洗標準操作規程干式造粒間。SOP-CS-016ZPY129型旋轉式壓片機清潔標準操作規程壓片間。SOP-CO-001人員進出潔凈區的標準操作程序車間辦公室。SOP-RW-001大黃檢驗標準操作規程質量部。SOP-QA-006提取濃縮過程的檢查標準操作規程質量部。QS-IM-003三黃片中間產品質量標準及內控標準質量部。生產及檢驗人員確認表?？己饲闆r上崗證有效期體檢情況健康證有效期

　　

【正文】 5 外觀質量 重量差異 崩解時限 收 率 (%) 確認人： 日期 審核人： 日期 ： 批號 070602 樣品序號 檢查 項目 1 2 3 4 5 外觀質量 重量差異 崩解時限 收 率 (%) 確認人： 日期 審核人： 日期 ： 批號 070603 樣品序號 檢查 項目 1 2 3 4 5 外觀質量 重量差異 崩解時限 收 率 (%) 確認人： 日期 審核人： 日期 ： 驗證結果 評價： 。 評價人： 日期： 年 月 日 表 17 瓶 裝工藝確認表 批號 070601 取樣 時間（ min） 檢查項目 15 30 45 60 75 90 外觀質量 收 率 (%) 確認人： 日期 審核人： 日期 ： 批號 070602 取樣 時間（ min） 檢查項目 15 30 45 60 75 90 外觀質量 收 率 (%) 確認人： 日期 審核人： 日期 ： 批號 070603 取樣 時間（ min） 檢查項目 15 30 45 60 75 90 外觀質量 收 率 (%) 確認人： 日期 審核人： 日期 ： 驗證結果 評價： 。 評價人： 日期： 年 月 日 表 18 外包裝質量確認表 批號 070601 取樣 時間（ min） 檢查項目 15 30 45 60 75 外觀質量 包裝質量 收率 (%) 確認人： 日期 審核人： 日期 ： 批號 070602 取樣 時間（ min） 檢查項目 15 30 45 60 75 外觀質量 包裝質量 收率 (%) 確認人： 日期 審核人： 日期 ： 批號 070603 取樣 時間（ min） 檢查項目 15 30 45 60 75 外觀質量 包裝質量 收率 (%) 確認人： 日期 審核人： 日期 ： 驗證結果 評價： 。 評價人： 日期： 年 月 日 五 . 驗證總體評價及建議 驗證總體評價： 評價人： 年 月 日 建議： 驗證小組組長： 年 月 日 驗證證書 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 產品名稱： 工藝規程編號： 上述工藝已按驗證方案進行驗證，各項驗證結果符合標準要求，批準正式生產。 驗證報告名稱： 驗證報告編號： 驗證完成日期： 有 效 期： 驗證 小組組長 年 月 日 備注： 1. 產品生產應嚴格按照批準的工藝規程進行，不得隨意更改。 2. 若需改變工藝條件，應報驗證 小 組 組長 審核，必要時重新驗證。 3. 再驗證項目及周期作為本證書的附件。