iso9000-2000質量管理體系－術語培訓教程-資料下載頁

【導讀】國際標準化組織是由各國標準化團體組成的世界性聯合會。制定國際標準的工。國際標準遵照ISO/IEC導則第3部分給出的規則起草。由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體表決，需取得至少75%參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式發布。ISO9000是由ISO/TC176/SC1國際標準化組織/質量管理和質量保證技術委員會/概念與術語分委員會。下述ISO9000族標準可幫助各種類型和規模的組織實施并運行有效的質量管理體系。上述標準共同構成了一組密切相關的質量管理體系標準，在國內和國際貿易中促進相互理解。求，實施并保持持續改進其業績的管理體系，可使組織獲得成功。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。領導者將本組織的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的收益。有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。

　　

【正文】 標的測量方法 （ 7） 隨著項目進展而修改和完善質量計劃的程序 （ 8） 為達到質量目標而必須采取的措施，如：檢驗技術更新、研究新的工藝方法和設備。 階段 主要責任部門 實施要求 計劃完成時間 高層 市場 研發 采購 資材 生管 制造 程序文件 相關文件 發放部門 記錄 （流程圖） 記錄 record 闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的 文件 () 注 1:記錄可用于為 可追溯性 ()提供文件，并提供 驗證 ()、 預防措施 ()和 糾正措施()的證據。 注 2:通常記錄不需要控制版本。 有關檢查的術語 客觀證據 objective evidence 支持事物存在或其真實性的數據 注 :客觀證據可通過 觀察、測量、 試驗 ()或其他手段獲得。 檢驗 inspection 通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價。 [ISO/IEC 指南 2] 說明： 檢驗文件要點： 1. 取樣 /抽樣方案 2. 檢驗項目代號 3. 檢驗方法、部位、測量點數、測量方向、 4. 測量方式（直接測量或間接測量） 5. 測量設備 6. 環境要求 7. 合格判定準則： 不合格項、不合格件、不合格批的判定：應把關鍵項目作為否決項，其它項目視其重要程度和出現頻次以加權系數 C計算結果來處理：重要項目其加權系 C2數為： 、一般項目 C3則為 ，判別方 法： C = C1+C2A2+C3A3＜ 1 8. 不合格的處理 試驗 test 按照 程序 ()確定一個或多個 特性 () 驗證 verification 通過提供 客觀證據 ()對規定 要求 ()已得到滿足的認定 注 1:“已驗證”一詞用于表示相應的狀態。 注 2:認定可包括下述活動，如 : ISO9000： 20xx 質量管理體系 – 術語 １９ —— 變換方法進行計算； —— 將新設計 規范 （ ）與已證實的類似設計規范進行比較； —— 進行試驗 ()和演示； —— 文件發布前的評審。 注 3：在計量領域中 ，請查閱 VIM。 確認 validation 通過提供 客觀證據 ()對特定的預期用途或應用 要求 ()已得到滿足的認定 注 1:“已確認 ”一詞用于表示相應的狀態。 注 2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。 鑒定過程 qualification process 證實滿足規定 要求 ()的能力的 過程 () 注 1:“已鑒定”一詞用于表示相應的狀態。 注 2：鑒定可涉及到人員、 產品 （ ）、過程或 體系 （ ）。 示例：審核員鑒定過程、材料鑒定 過程。 評審 review 為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和 有效性 （ ）所進行的活動。 注：評審也可包括確定效率（ ）。 示例 :管理評審、設計和開發評審、顧客要求評審和不合格評審。 有關審核的術語 審核 audit 為獲得 審核證據 （ ）并對其進行客觀地評價，以確定滿足 審核準則 ()的程度所進行的、獨立的并形成文件的 過程 （ ） 注 :內部審核，有時稱第一方審核，用于內部目的，由 組織 ()自己或以組織的名義進行，可作為組織自我 合格 ()聲明的基礎。 外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。 第二方審核由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行。 第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求（如： GB/T 19001和 GB/T 240011996）的認證或注冊。 當質量和 環境管理體系 （ ）被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。 當兩個或兩個以上審核機構合作，共同審核同一個 受審核方 （ ）時，這種情況稱為 “聯合審核 ”。 審核方案 audit program 針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次） 審核 () 審核準則 audit criteria 用作依據的一組方針、 程序 ()或 要求 () 審核證據 audit evidence 與 審核準則 （ ）有關的并且能夠證實的 記錄 ()、事實陳述或其他 信息 （ ） 注 :審核證據可以是定性的或定量的。 審核發現 audit findings 將收集到的 審核證據 ()對 照 審核準則 ()進行評價的結果 注 :審核發現能表明是否符合審核準則，也能指出改進的機會。 審核結論 audit conclusion 審核組 ()考慮了審核目標和所有 審核發現 ()后得出的最終 審核 ()結果 審核委托方 audit client 要求 審核 ()的 組織 ()或個人 受審核方 audit 被審核的 組織 () ISO9000： 20xx 質量管理體系 – 術語 ２０ 審核員 auditor 有 能力 （ ）實施 審核 ()的人員 審核組 audit team 實施 審核 ()的一名或多名 審核員 () 注 1:通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。 注 2:審核組可包含實習審核員。在需要時可包含 技術專家 （ ）。 注 3:觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。 技術專家 technical expert 審核 提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員 注 1：特定知識或技術包括關于被審核的 組織 （ ）、過程 ()或活動的知識或技術，以及語言或文化指導。 注 2：在 審核組 （ ）中，技術專家不作為 審核員 ()。 能力 petence 經證實的應用知識和技能的本領 有關測量過程質量保證的術語 注： ISO 10012 中編制，該標準中的這些術語有可能變。 測量控制體系 measurement control system 為完成 計量確認 ()并持續控制 測量過程 ()所必需的一組相互關聯或相互作用的要素 . 測量過程 measurement process 確定量值的一組操作 計量確認 meteorological confirmation 為確保 測量設備 ()符合預期使用 要求 ()所需要的一組操作 注 1:計量確認通常包括 :校準或檢定 [驗證 ()]、各種必要的調整或維修 [返修 （ ） ]及隨后的再校準、與設備預期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標簽。 注 2: 只有測量設備已被證實適合于預期使用并形成文件，計量確認才算完 成。 注 3：預期使用要求包括：量程、分辯率、最大允許誤差等。 注 4: 計量確認要求通常與產品質量要求不同，并不在產品要求中規定。 說明： 1檢定：對測量設備作定性或定量的評定以判斷其是否合格 2 校準；對測量設備作定量的評定，給出示值、誤差值。 測量設備 measuring equipment 為實現 測量過程 ()所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助設備或它們的組合 說明：測量設備分類：①檢定或校準用類 (按規定周期進行校準 )②工藝參數監控制用類③指示 用類(一次類校準 ) 計量特性 meteorological characteristic 能影響測量結果的可區分的特征 注 1:測量設備 （ ）通常有若干個計量特性。 事物 操作程序 操作人員 量具 軟件 設備 賦 值 數據 （測量結果） ISO9000： 20xx 質量管理體系 – 術語 ２１ 注 2:計量特性可作為校準的對象。 計量職能 meteorological function 組織中負責確定并實施 測量控制體系 ()的職能 附錄 A (提示的附錄 ) 定義標準中的術語所使用的方法 引言 ISO 9000 族標準應用的普遍性要求 : —— 采用技術性表述，但不使用技術性語 言 。 —— 使用質量管理體系標準的所有潛在用戶容易理解的、合乎邏輯并協調的術語。 概念之間不是互相獨立的，分析質量管理體系領域內概念之間關系并將其列入概念體系是形成合乎邏輯的術語的前提。本標準所定義的術語使用了這種分析。由于在編制過程中使用概念圖從參考意義上是有幫助的，所以在 。 術語的內容和替代規則 一個概念構成語言（包括在同一種語言中的差異，如：美國英語和英國英語）之間轉化的一個單元。對每一種語言，選用該語言中最恰當、簡明的方法表述概念，大多數術語不應選用逐字對應的翻譯方法。 只是通過表述那些識別概念所必需的基本特性來形成定義。如果有關概念的信息是重要的，但不是基本的，則只在定義后加上一個或幾個注。 當某個術語由它的定義所替代時，在語句變化很小情況下，原文的意思不應有變化。這種替代為檢查某個定義的準確性提供了一種簡單的方法。然而，復雜定義（包含若干個術語）中的術語替代最好一次替換一個，至多兩個。替代所有術語在句法上是難以實現的，且無益于表達含意。 概念關系及其圖示 總則 在術語學中概念之間的關系建立在某類特性的分層結構上。因此，一個概念的最簡單表述由命名其種類和表述其與上一層次或同層次其他概念不同的特性所構成。 本附錄中表明了概念關系的三種主要形式：屬種關系（ ）、從屬關系（ ）和關聯關系 ()。 屬種關系 在層次結構中，下層概念繼承了上層概念的所有特性，并包含有將其區別于上層和同層概念的特性的表述，如 :春、夏、秋、冬與季節的關系。 通過一個沒有箭頭的扇形或樹形圖繪出屬種關系（見圖 ）。 季節 春 夏 秋 冬 圖 屬種關系圖 從屬關系 在層次結構中，下層概念形成了上層概念的組成部分，如 :春、夏、秋、冬可被定義為年的一部分。比較而言，定義晴天（夏天可能出現的一個特征）為一年的一部分是不恰當的。 通過一個沒有箭頭的耙形圖繪出從屬關系（見圖 ）。單一的部分由一條線繪出，多個的部分由雙線繪出。 年 春 夏 冬 ISO9000： 20xx 質量管理體系 – 術語 ２２ 圖 從屬關系圖 關聯關系 在某一概念體系中，關聯關系不能像屬種關系和從屬關系那樣提供簡單的表述，但是它有助于識別概念體系中一個概念與另一個概念之間關系的性質。如 :原因和結果、活動和場所、工具和功能、材料和產品。 通過一條在兩端帶有箭頭的線繪出關聯關系（見圖 ） 原因和結果 陽光 夏天 圖 關聯關系圖 概念圖 圖 3章術語分組的基礎。 雖然在圖中列出了術語的定義，但未列出其相關的注釋。我們建議在涉及到第 3 章時還要查閱其相關的注釋。 圖 A4 有關質量的概念 () 體系 (系統 )() 管理 () 最高管理者 () 相互關聯或相互 指揮和控制組織的 在最高層指揮和控制組織的 作用的一組要素 協調的活動 一個人或一組人 管理體系 () 質量方針 () 建立方針和目標并實 由組織的最高管理者正式發布的該組織 現這些目標的體系 總的質量宗旨和方向 質量管理