130b-x型粉粹機驗證報告-資料下載頁

【導讀】起草日期：20xx年1月15日生效日期：20xx年1月20日。沈陽********有限公司發布。2．驗證過程簡介。13．驗證結果的綜合與評價。朱洪偉20xx年1月16日。審核部門姓名審核日期。報告批準人批準日期。該設備驗證嚴格按照經批準的30B型粉粹機驗證方案進行驗證。證小組組長負責實施，主要對其進行安裝確認、運行確認及性能確認，以評估和確認該設備確實符合設計要求及GMP要求。適合，數據準確，評價科學、合理，能夠準確反應該設備的實際情況。粉粹機驗證實施資料1. 文件名稱確認內容及要求存放處。與合同是否相符有是否在檔案室□是□否。粉粹機驗證用儀器儀表校正確認。水平儀省計量院20xx1115合格。鉛錘省計量院20xx1115合格。項目采購要求設備標示。生產廠家常州市振華干燥設備有限公司常州市振華干燥設備有限公司。粉粹機公用工程介質供應檢查。電流小于25安1級電流表測量。控制原理符合電器原理圖于途之相符。機器內清潔應符合結晶時要求目測

　　

【正文】 粉粹機 驗證實施資料 10 粉粹機 性能確認 共 1 頁 第 1 頁 設 備 編 號： S01091401 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 05423 內容 認可質量標準 實際情況 達到質量標準 打 √ 否打 ⅹ 1 粉碎機生產能力檢測。 物料粒徑小于 60mm, 出 粒 粒 度12120 目，取 60 目，試驗批次： 3 批；每批時間： ,取平均值。 2 粉碎機成品率檢測。物料粒徑小于 60mm,出粒粒度 12120目，取 60目，試驗批次： 3 批；每批時間： ,取平均值。 3 粉碎機均勻性效果檢測，物料粒徑小于 60mm,出粒粒度12120 目，取 60 目，試驗批次： 3 批；每批時間： ；稱取三批出料物料凈重 Gc；分被采用最大 /最小目數的標準分子篩篩出相應物料，再用凈重標準電子秤成相應的凈重Gmax/Gmin； 60300KG/H, 成品率達于 80% Gmax/Gc 及 Gmin/Gc 均小于5%。 編號： J12/020xx020xx02 粉粹機 驗證實施資料 10 粉粹機 性能確認 共 2 頁 第 2 頁 備注： 結論： 粉粹機 各項性能是否達到相應使用質量要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/020xx020xx02 驗證結果的綜合與評價 驗證項目 要求 驗證情況 是否達到要求 結論 合格打√ 否打 ⅹ 粉粹機 概況 符合使用要求 □是 □否 粉粹機 安裝確認 符合設計使用要求 □是 □否 儀器儀表 無 文件確認 文件齊全 □是 □否 主體確認 與合同書一致 □是 □否 公用介質確認 應符合設計要求 □是 □否 運行確認 應符合設計要求 □是 □否 性能確認 符合設計要求 □是 □否 驗證結果綜合評價 : 可以認定設備符合 GMP 認證的要求，可以使用 驗證： 日期： 確認： 日期： 批準： 日期： 編號： J12/020xx020xx02 30BX 型粉粹機 驗證合格單 驗證項目 30BX 型粉粹機 編 號 J12/020xx020xx02 報告人 朱洪偉 報告日期 20xx 年 1 月 16 日 對 象 設施設備 1粉粹機 ， 設 備 編 號： S01091401 工序 粉粹 品種 膠囊 驗證結果 驗證過程中嚴格按照方案規定程序進行，驗 證過程中方案未做修改，數據真實準確，經安裝、運行及性能確認該設備達到 GMP 標準及生產工藝要求，驗證合格，可以投入使用。 審核 驗證合格，可以批準投入使用，建議再驗證周期為 20xx 年 1 月。 驗證委員會主任： 年 月 日