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2025-09-24 13:56本頁面

　　

【正文】 2細胞的溶解活性吞噬作用（ NBT或化學發光）臨床化學指標檢測第四十四頁，共五十三頁。美國 FDA/ CDER的新藥免疫毒理學評價標準 (2024) 提出要考慮藥物對免疫系統五個方面的影響，除了免疫抑制、超敏反響和自身免疫外，還有免疫原性〔 immunogenecity〕和不良免疫刺激〔 adverse immunostimulation〕。前者指藥物及其代謝產物引起免疫反響的能力，后者指藥物對免疫系統某些成分的任何抗原非特異性的、不適當的或難以控制的活化作用，并指出可根據不同藥物的特點和具體情況靈活選擇適宜的參數工程和評價。第四十五頁，共五十三頁。二、檢測方法〔一〕免疫病理學檢查觀察免疫器官的大小〔重量〕和大體形態，然后進行組織病理學檢查主要觀察胸腺、脾臟、淋巴結和骨髓的組織結構和細胞類型，同時要注意檢查局部粘膜相關淋巴組織一般先用常規染色法染色，根據需要再選擇免疫組化等特異性方法利用熒光標記單克隆抗體和流式細胞儀觀察淋巴細胞外表標記是目前檢查淋巴細胞表型的可靠方法，而以往多采用直接或間接免疫熒光法第四十六頁，共五十三頁。〔二〕免疫功能檢測固有性免疫應答評價 1． NK細胞活性測定觀察 NK細胞對敏感的腫瘤細胞的溶解作用 LDH釋放法 2．巨噬細胞功能檢測同位素鉻標記雞紅細胞〔 51CrcRBCs〕吞噬法炭粒廓清試驗、巨噬細胞溶酶體酶測定、巨噬細胞促凝血活性測定、巨噬細胞外表受體檢測第四十七頁，共五十三頁。適應性或獲得性免疫應答評價 3．體液免疫功能檢測用特異性抗原免疫動物，刺激脾 B細胞活化并分泌抗體，然后觀察抗體生成量或抗體形成細胞數前者可用 ELISA、免疫電泳法、血凝法等直接測定血清抗體濃度，后者常用空斑形成細胞〔 PFC〕試驗 4．細胞免疫功能檢測細胞毒性 T細胞殺傷試驗〔 CTL〕 T淋巴細胞增殖試驗遲發型超敏反響〔 DHR〕宿主抵抗力試驗第四十八頁，共五十三頁。〔三〕免疫細胞因子的檢測各種細胞因子〔受體〕檢測方法的比較第四十九頁，共五十三頁。〔四〕超敏反響和自身免疫反響檢測 ? Ⅰ 型超敏反響 ? 被動皮膚過敏試驗〔 PCA〕 ? 主動皮膚過敏試驗〔 ACA〕 ? 主動全身過敏試驗〔 ASA〕 ? Ⅳ 型超敏反響 ? Buecher試驗〔 BA〕 ? 豚鼠最大值試驗〔 GPMT〕 ? 豚鼠遲發性皮膚超敏反響〔 DHR〕 ? 目前還沒預測 Ⅱ 型和 Ⅲ 型超敏反響的標準試驗方法。第五十頁，共五十三頁。〔五〕其他檢測方法的應用 ? 分子生物學技術與方法 ? 轉基因 /基因敲除動物模型 ? 重癥聯合免疫缺陷小鼠模型 ? 計算毒理學方法的應用重癥免疫聯合缺陷小鼠〔 SCID mice〕是一種近交系 CB17的自發突變體。小鼠 T、 B細胞均缺失，不產生免疫應答和腫瘤排斥反響，因而是接受外源移植物的極好宿主。用人的免疫細胞移植這些小鼠，從而使這些小鼠在一定程度上可獲得人的免疫功能。這些人源化小鼠那么可用于檢測化學物的免疫毒性作用。第五十一頁，共五十三頁。三、評價 ? 免疫系統組成和功能十分紛繁復雜，外源化學物的免疫毒性作用常表現出雙向性、選擇性、多樣性等特點，因此，外源化學物免疫毒性作用評價問題也頗具復雜性。第五十二頁，共五十三頁。內容總結免疫毒理學。 γδ+T細胞 ——固有免疫應答。很多能誘發 Ⅱ 型、 Ⅲ 型和 Ⅳ 型超敏反響的外源化學物都可以引起自身免疫，尤以藥物多見。對有絲分裂原 ConA的反應及混合淋巴細胞反應。 WHO推薦的人群免疫毒性檢測方案〔 WHO， 1992〕。利用熒光標記單克隆抗體和流式細胞儀觀察淋巴細胞外表標記是目前檢查淋巴細胞表型的可靠方法，而以往多采用直接或間接免疫熒光法。〔四〕超敏反響和自身免疫反響檢測。三、評價第五十三頁，共五十三頁。

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