冷鏈藥品知識-資料下載頁

　　

【正文】 品碼 放高度不得超過制冷機組出風口下沿，并在車廂內畫出裝載限制線，以 免影響氣流正常循環和溫度均勻分布。 第六十頁，共七十四頁。 新版 GSP培訓 4冷鏈流程和環節控制 — 儲存管理 應按 GPS要求，根據冷藏藥品的品種、批號分類合理放置 蛋白同化制劑和肽類激素應專科存放 所有冷藏藥品均應管理應急預案，對發生停電、設備 故障燈異常情況及時采取應對措施 第六十一頁，共七十四頁。 新版 GSP培訓 4冷鏈流程和環節控制 第九十六條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人 負責并符合以下要求： 〔一〕車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當到達相應的溫度要求； 〔二〕應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作； 〔三〕裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，到達規定溫度后 方可裝車； 〔四〕啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。 設備預冷 裝箱封箱 檢查設備 啟動記錄 冷鏈藥品出庫 第六十二頁，共七十四頁。 新版 GSP培訓 4冷鏈流程和環節控制 — 蓄冷式冷鏈箱出庫 在途溫度 天氣狀況 運輸時間 產品溫度需求 運輸方式 第六十三頁，共七十四頁。 新版 GSP培訓 4冷鏈流程和環節控制 — 出庫裝車 發貨 裝箱 裝車 短駁 第六十四頁，共七十四頁。 新版 GSP培訓 4冷鏈流程和環節控制 — 出庫裝車要求 冷藏藥品的揀選應在冷庫內進行 使用冷藏車運輸配送時，應先對冷藏車啟動預冷，當到達規定溫度后，再直接從冷庫裝車。 使用冷藏箱或保溫箱運輸時，應對冷藏箱或保溫箱內部進行預冷，當到達規定溫度后，在箱體內放置蓄冷劑，再碼放藥品后封箱，蓄冷劑不得接觸藥品。 配送車啟動后，再將冷藏箱或保溫箱裝車 委托運輸、配送冷鏈藥品時，應簽訂運輸質量保證協議，應檢查承運設施的運行狀況及溫度，達不到規定溫度要求的不得裝車 第六十五頁，共七十四頁。 新版 GSP培訓 4冷鏈流程和環節控制 第一百零七條 企業應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸 過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止 對藥品質量造成影響 。 第一百零九條 企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案， 對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵 等突發事件，能夠采取相應的應對措施。 第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測 并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。 第六十六頁，共七十四頁。 新版 GSP培訓 4冷鏈流程和環節控制 — 運輸方式選擇 依據： 運輸數量 運輸路線 方式 冷藏車：優：長時間、大批量缺：耗能高、污染大 冷藏箱：造假較低、使用方便。適用于小批量、少量。屢次的冷藏藥品的低 溫配送 【附錄】第七條 企業運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據藥品數量、運輸距 離、運輸時間、溫度要求、外界溫度等情況，按照事先驗證過的方法，選 擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。 藥品運輸過程中發生溫度超出規定范圍的情況，運輸人員必須查明原因， 及時采取有效措施進行調控。 第六十七頁，共七十四頁。 新版 GSP培訓 4冷鏈流程和環節控制 — 冷藏 /保溫箱運送 【附錄】第八條 使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標 準操作規程進行藥品包裝和裝箱的操作。 〔一〕裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍 內； 〔二〕按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理放置與溫度控制及運輸時限相 適應的、相應數量的蓄冷劑，蓄冷劑在規定的時間和溫度環境下進行預冷、釋冷 操作前方可使用； 〔三〕保溫箱內使用較低溫度蓄冷劑的，采用隔熱裝置將藥品與蓄冷劑進行 隔離； 〔四〕藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監測設備，保溫箱內 啟動溫度記錄設備，對箱內溫度開始實時監測和記錄后，將箱體密閉； 〔五〕按照驗證確定的溫控時限，選擇適宜的運輸方式，在規定的時限內將 藥品運達目的地。 第六十八頁，共七十四頁。 新版 GSP培訓 4冷鏈流程和環節控制 — 冷藏車運送 【附錄】第九條 使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照以下要 求操作： 〔一〕提前翻開制冷機組和溫度監測設備，預熱或預冷車廂內溫度至規定 的溫度； 〔二〕開始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車； 〔三〕藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖； 〔四〕啟動并檢查制冷機組以及溫度監測系統運行狀況，設備運行正常方 可啟運。 第六十九頁，共七十四頁。 新版 GSP培訓 4冷鏈流程和環節控制 【附錄】第十條 企業應當制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的風 險防范方案，對出現異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，及時采 取有效風險控制措施，防止因異常情況造成藥品存放溫度的失控。 【附錄】第十一條 風險防范方案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備 、外部協作資源、應急措施等內容。 風險防范方案應當根據國家相關法律、企業經營條件以及外部環境變化 進行持續完善和優化。 第七十頁，共七十四頁。 新版 GSP培訓 4冷鏈流程和環節控制 【附錄】第十三條 企業委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當加強對委 托運輸的管理，保證委托運輸過程符合 ?標準 ?要求。 〔一〕與承運方簽訂委托運輸協議，明確藥品溫度保障、監測要求和質量 平安責任，要求承運方遵守 ?標準 ?以及冷藏、冷凍藥品運輸管理的相關規定 ，建立并嚴格按照標準操作規程開展運輸； 〔二〕索取承運單位的運輸資質文件、專用設施設備證明、設施設備驗證 文件、承運人員資質文件、運輸過程溫度控制及監測、追溯的技術能力等相關 資料； 〔三〕承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備未經驗證或不具備實時監測溫度 功能的，不得承運冷藏、冷凍藥品； 〔四〕應當定期對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安 全運輸能力、風險控制能力等進行審計，并將審計報告存檔； 〔五〕根據承運方的資質和條件，必要時應當對承運方的相關人員進行培 訓和考核。 第七十一頁，共七十四頁。 新版 GSP培訓 GSP的最終解釋權 歸國家食品藥品監督管理總局 第七十二頁，共七十四頁。 新版 GSP培訓 第七十三頁，共七十四頁。 內容總結 新版 GSP培訓。新版 GSP培訓。 。全國藥品流通行業開展規劃綱要〔 20242024年〕。〔六〕對冷庫和冷藏庫的制冷機組制定維護、維修方案，并將方案執行情況予以記錄。〔五〕冷庫配置溫濕度自動監測系統，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置。偏差可以通過各項數據指標得到監控，并可以及時校正或采取措施。 設備預防維修方案及維修內容的變更。護、維修方案，并將方案執行情況予以記錄 第七十四頁，共七十四頁。