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中國藥典20xx年版增修訂情況-資料下載頁

2025-09-27 03:32本頁面

　　

【正文】息 2周以上。如供試品判斷為不符合規定的，那么組內全部家兔不再使用， 2024年版只規定家兔使用次數不得超過 10次。測定 3只家兔只有 1只體溫升高 ℃ 或高于 ℃ ，或 3只家兔體溫升高的總和到達 ℃ 或高于 ℃ ，應另取 5只家兔復試。 2024年版規定總升溫不超過 ℃ 。第五十三頁，共六十四頁。 2附錄 Ⅺ H 無菌檢查法本版藥典要求從事無菌檢查的人員必須具備微生物專業知識，并經過無菌技術的培訓。薄膜過濾法中沖洗量有要求，每張濾膜每次沖洗量一般為 100ml，且總沖洗量不得超過 1000 ml，以防止濾膜上的微生物受到損傷。另供試品最少檢驗數量有了變化，減少了，請注意。第五十四頁，共六十四頁。 2附錄 Ⅺ J 微生物限度檢查法培養溫度作了修訂：細菌和控制菌培養溫度為 30～ 35℃ ，霉菌和酵母菌培養溫度為 23～ 28℃ ； 2024年版控制菌培養溫度為 35～ 37℃ 。檢驗結果以 1g、1ml、 10g、 10ml或 cm2為單位報告，特殊品種可以以最小包裝單位報告。 ★檢驗量：檢查沙門菌的供試品的檢驗量應增加到 20g或 20ml〔其中 10g或 10ml用于陽性對照試驗〕， 2024年版為 10g或 10ml。第五十五頁，共六十四頁。 ★供試液的制備：新增了貼劑供試品的制備方法。對具有抑菌活性的供試品，離心沉淀法處理過程作了修訂，取消了以 3000轉 /分鐘離心 20分鐘的處理方式，修改為 500轉 /分鐘離心 3分鐘。關于離心沉淀法附錄 ⅩⅨ P“微生物限度檢查法應用指導原那么〞是這樣要求的：該方法僅適用于制備細菌計數或控制菌〔細菌〕檢查用的供試液，規定的 500轉 /分鐘離心 3分鐘只用于去除供試液中的沉淀物；采用此方法時，供試液中樣品顆粒的大小、粘稠度及污染的微生物大小，轉速等直接影響著樣品中微生物的回收，易造成檢驗結果不能真實反映供試品的污染情況。因此，供試液制備時應盡量防止使用該方法，更不宜采用高速離心沉降集菌。第五十六頁，共六十四頁。 ★控制菌檢查：新增了“適應性檢查〞，控制菌檢查用培養基的適用性檢查工程包括“促生長能力〞、“抑制能力〞及“指示能力〞的檢查〔與對照培養基比較〕。 2 附錄 Ⅺ L 溶血和凝聚檢查法為新增附錄，以前的檢查方法均在各品種正文項下，且檢查方法均不一致，本版藥典進行了統一。第五十七頁，共六十四頁。 2附錄 ⅩⅨ M 化學藥品注射劑平安性檢查指導原那么化學藥品注射劑平安性檢查包括：異常毒性細菌內毒素〔或熱原〕降壓物質過敏反響等工程這些檢查工程的設立有如下指導原那么。第五十八頁，共六十四頁。〔 1〕靜脈用注射劑 ①靜脈用注射劑均應設置細菌內毒素〔或熱原〕檢查項。 ②所用原料系動物來源或微生物發酵液提取物，組分結構不清晰或有可能污染毒性雜質的靜脈用注射劑，應考慮設立異常毒性檢查項。第五十九頁，共六十四頁。 ③所用原料系動物來源或微生物發酵液提取物，組分結構不清晰，有可能污染異源蛋白或未知過敏物質的靜脈用注射劑，且臨床發現過敏反響，應考慮設立過敏反響檢查項。 ④所用原料系動物來源或微生物發酵液提取物，組分結構不清晰或有可能污染組胺，類組胺降血壓物質的靜脈用注射劑，應考慮設立降壓物質或組胺類物質檢查。第六十頁，共六十四頁。〔 2〕肌內注射用注射劑平安性檢查工程設立原那么與靜脈用注射劑大體一致；對臨床用藥劑量較大，生產工藝易污染細菌內毒素的肌內注射用注射劑，應考慮設立細菌內毒素檢查。〔 3〕特殊途徑的注射劑椎管內、腹腔、眼內等特殊途徑的注射劑，其平安性檢查工程一般應符合靜脈用注射劑的要求，必要時應增加其他平安性檢查工程，如刺激性檢查，細胞毒性檢查。第六十一頁，共六十四頁。〔 4〕注射劑輔料注射劑輔料用量大，使用面廣，來源復雜，與藥用平安性直接有關。在質量控制中，應根據輔料的來源、性質、用途、用法用量、配合理化分析方法，設立必要的平安性檢查工程。另外，所用原料系中藥提取物的注射劑，應按中藥注射劑的要求設立相關的平安性檢查工程。第六十二頁，共六十四頁。謝謝！第六十三頁，共六十四頁。內容總結中國藥典。〔 1〕色譜柱：用的較多的是有機聚合物載體的離子交換柱，這類載體的外表通過離子鍵附聚了大量具有陰離子交換功能基〔烷基季銨基等〕或陽離子交換功能基〔如磺酸、羧酸等〕。通過增加或減少洗脫液中酸堿溶液的濃度可提高或降低洗脫能力。 (4)樣品處理：離子色譜的色譜柱填充劑大多數不兼容有機溶劑，一旦污染后不能用有機溶劑清洗，故對樣品的處理要求較高第六十四頁，共六十四頁。

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