常州市醫療器械不良事件監測管理辦法(試行)-資料下載頁

　　

【正文】 良事件監測技術機構。各級醫療器械不良事件監測技術機構應當將本行政區域內醫療器械不良事件監測報告情況，報同級食品藥品監督管理部門和上一級醫療器械不良事件監測技術機構。各級食品藥品監督管理部門將報告情況通報同級衛生計生行政部門。第四章重點監測第二十五條省級及以上食品藥品監督管理部門會同同級衛生計生行政部門根據醫療器械不良事件監測情況及其他上市后風險管理情況，確定醫療器械重點監測品種。省級及以上食品藥品監督管理部門負責組織制定重點監測工作方案并監督實施。省級及以上醫療器械不良事件監測技術機構負責組織實施醫療器械重點監測工作，負責本級重點監測品種的遴選，制定工作方案，組織實施，完成相關技術報告。第二十六條生產企業應當對其生產的重點監測品種主動收集不良事件報告并進行風險評價，報所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構。省級及以上醫療器械不良事件監測技術機構應當對生產企業重點監測的相關技術報告進行審核。第二十七條省級及以上食品藥品監督管理部門負責在本行政區域內醫療機構建立醫療器械不良事件監測哨點。監測哨點應當主動收集醫療器械不良事件報告，開展重點監測品種的監測和風險評價，對食品藥品監督管理部門關注的品種進行監測和風險評價。第二十八條省級及以上醫療器械不良事件監測技術機構對重點監測品種的結論認為存在潛在風險的，應當對相關產品進行跟蹤監測。省級及以上醫療器械不良事件監測技術機構對重點監測中發現的尚不能明確與產品關聯性的嚴重不良事件，應當對相關產品進行持續監測。第五章再評價第二十九條醫療器械生產企業通過不良事件報告和投訴信息，發現其產品的安全性、有效性可能存在問題的或食品藥品監督管理部門提出要求的，應當開展醫療器械再評價。依據再評價結論，采取相應控制措施。醫療器械生產企業主動開展醫療器械再評價并需采取控制措施的，應在再評價結論形成后30日內，向原注冊審批或備案的食品藥品監督管理部門報告。省級及以上食品藥品監督管理部門要求開展的醫療器械再評價，生產企業應當制定再評價方案，在再評價實施前和結束后30日內向原注冊審批或備案的食品藥品監督管理部門分別報告再評價方案和再評價結論。再評價方案實施期限超過1年的，醫療器械生產企業應當每年報告進展情況。食品藥品監督管理部門對生產企業開展的再評價結論有異議的，生產企業應按照監管部門的要求重新確認開展再評價。第三十條省級及以上食品藥品監督管理部門根據醫療器械不良事件監測情況和投訴情況，發現產品可能存在問題的，應及時組織開展再評價。再評價應由同級醫療器械不良事件監測技術機構制定再評價方案，經同級食品藥品監督管理部監管部門同意后，會同相關技術部門組織實施，形成再評價報告，報同級食品藥品監督管理部門。第六章處置第三十一條醫療器械生產企業應當將已經知悉可能發生的醫療器械不良事件通過產品說明書等隨附文件予以明示。醫療器械生產企業對已確認的可能危及人身安全的缺陷，應當采取培訓以及警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等召回措施。第三十二條對發生的可疑醫療器械不良事件，經判斷屬于醫療事故的，由衛生計生行政部門予以處置；經判斷屬于產品原因的，由食品藥品監督管理部門按照醫療器械相關法規予以處置。對發生群體醫療器械不良事件的醫療器械，省級以上食品藥品監督管理部門可以根據風險情況，采取暫停生產、銷售、使用等措施。在技術評價結論得出后，可以根據相關法規要求，采取進一步措施，必要時通報同級衛生計生行政部門。同級衛生計生行政部門在接到通報后，應積極響應暫停使用的措施，在本行政區域內，暫停使用發生群體醫療器械不良事件的醫療器械。第三十三條根據再評價結論，醫療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過改進措施予以消除的，第二類、第三類醫療器械生產企業應當主動申請注銷醫療器械注冊證書,或者由原發證部門做出注銷醫療器械注冊證書的決定，并及時向社會公布處理措施；第一類醫療器械生產企業應當主動申請取消產品備案,或者由原備案部門及時向社會公布處理措施。第七章 監督管理第三十四條地方各級食品藥品監督管理部門應當建立監督檢查制度，對本行政區域內醫療器械生產經營企業、使用單位的醫療器械不良事件監測和再評價工作進行監督、檢查、指導。上一級食品藥品監督管理部門應當對下一級食品藥品監督管理部門的醫療器械不良事件監測和再評價工作進行監督、檢查、指導。上一級醫療器械不良事件監測技術機構應當對下一級醫療器械不良事件監測技術機構進行技術、業務指導，并對其不良事件報告評價、死亡事件調查等工作進行檢查。第三十五條省級及以上食品藥品監督管理部門應定期發布醫療器械不良事件監測情況和評價結果，發布醫療器械不良事件監測報告。影響較大或造成嚴重后果的醫療器械群體不良事件及其他重要的醫療器械不良事件信息由國務院食品藥品監督管理部門發布。第三十六條國家醫療器械不良事件監測技術機構負責對收集到的醫療器械不良事件信息進行統一管理，及時向省級醫療器械不良事件監測機構共享和反饋監測信息。第三十七條各級醫療器械不良事件監測技術機構應對收到的醫療器械不良事件報告和資料進行統計和分析，并以適當形式向報告人及相關生產企業反饋有關監測信息。第三十八條在醫療器械不良事件監測過程中獲取的商業秘密、個人隱私、患者和報告人信息應予以保密。第八章法律責任 第三十九條食品藥品監督管理部門確認醫療器械生產經營企業、使用單位按照本辦法要求報告、調查、評價、處置醫療器械不良事件，主動消除或者減輕危害后果的，對其相關違法行為，依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰，但不免除其依法應當承擔的其他法律責任。第四十條醫療器械生產企業有下列情形之一的，由所在縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處5000元以上2萬元以下的罰款，情節嚴重的，按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定責令停產停業，直至由原發證部門吊銷相關許可證件：（一）未按照規定建立醫療器械不良事件報告、監測和醫療器械再評價管理制度，或者無機構、專（兼）職人員負責本單位醫療器械不良事件報告、監測和再評價工作的；（二）未按照要求開展醫療器械不良事件或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；（三）故意瞞報、漏報、上報虛假報告的；（四）不配合開展醫療器械不良事件或群體不良事件相關調查工作的；（五）未建立和保存醫療器械不良事件監測和再評價檔案的；（六）未按照要求撰寫、留存或提交定期安全性評估報告的；（七）未按照要求開展醫療器械重點監測的；（八）未按照要求開展醫療器械再評價的；（九）不配合各級食品藥品監督管理部門、醫療器械不良事件監測技術機構采取各種控制措施的；（十）其他違反本辦法規定的。醫療器械生產企業有前款規定第（六）項、第（八）項、第（九）項情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》的規定不予《醫療器械注冊證》延續注冊的申請。第四十一條醫療器械經營企業和使用單位有下列情形之一的，由所在地縣級以上食品藥品監督管理部門和衛生計生行政部門依據各自職責給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處以2萬元以下的罰款。（一）無專（兼）職人員負責本單位醫療器械不良事件監測工作的；（二）未按照要求建立醫療器械不良事件監測管理制度的；（三）未按照要求開展醫療器械不良事件或者群體不良事件報告，或故意瞞報、漏報、上報虛假報告的；（四）不配合開展醫療器械不良事件或群體不良事件相關調查工作的；（五）不配合各級食品藥品監督管理部門、醫療器械不良事件監測技術機構采取的各種控制措施的；（六）其他違反本辦法規定的。醫療器械經營企業有前款規定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》的規定對相應醫療器械經營企業不予換發醫療器械經營許可證。情節嚴重的，可責令其停產停業，直至由原發證部門吊銷相關許可證件。第四十二條各級食品藥品監督管理部門和醫療器械不良事件監測技術機構及其有關工作人員在醫療器械不良事件監測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分。第九章附則第四十三條本辦法下列用語的含義是：醫療器械不良事件：是指獲準注冊或已備案、質量合格的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的發現、報告、調查、評價和處置的過程。醫療器械再評價：是指基于不良事件監測發現的醫療器械上市后風險，需對其產品安全性、有效性進行重新評價，并實施相應處置措施的過程。醫療器械群體不良事件：是指同一醫療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。醫療器械重點監測：是指為進一步了解某一品種醫療器械的臨床使用和不良事件發生情況，研究不良事件的發生特征、嚴重程度、發生率等，主動開展的醫療器械不良事件監測活動。第四十四條醫療器械不良事件報告的內容、風險分析評價報告和統計資料是加強醫療器械監督管理、指導合理用械的依據，不作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據。第四十五條本辦法由國務院食品藥品監督管理部門會同衛生計生行政部門負責解釋。第四十六條本辦法自****年**月**日起施行。第五篇：醫療器械不良事件監測工作制度醫療器械不良事件監測工作制度一、設備科負責協調、指導全院的醫療器械不良事件監測工作，醫療器械不良事件監測站負責全院醫療器械不良事件報表的收集、匯總、分析、調查、核實、評價和上報等工作。二、各科室、病區均應認真做好醫療器械不良事件監測工作，按規定報告發現的所有醫療器械不良事件。指定專人即不良事件報告員負責收集醫療器械不良事件信息并填報醫療器械不良事件報表。三、各科室、病區的醫療器械不良事件報告員應及時收集并報告本科室、病區的醫療器械不良事件，醫療器械不良事件監測站負責收集、匯總、分析、調查、核實，不良事件經醫院不良事件監測領導小組核審后網上直報國家藥品不良反應監測中心。四、設備科、醫療器械不良事件監測站定期檢查各有關科室醫療器械不良事件工作開展情況，并對發生的醫療器械不良事件進行匯總、評價、分析。五、實行醫療器械不良事件報告獎懲制度。每個監測點每月至少向醫院監測站上報1例醫療器械不良事件。科室或個人每報1例一般醫療器械不良事件，經國家藥品不良反應監測中心確認后，醫院獎勵科室或個人8元，市藥監局獎勵8元；科室或個人每報1例嚴重傷害醫療器械不良事件，經國家藥品不良反應監測中心確認后，醫院獎勵15元，市藥監局獎勵15元。每少報、漏報1例醫療器械不良事件，經相關部門確認后扣相關科室及責任人32元，并將檢查情況納入科室考核。六、實行醫療器械不良事件通報制度。每月以科室為單位對全院醫療器械不良事件監測情況進行通報。醫院對醫療器械不良事件監測開展較好的前三名科室給予獎勵。七、本制度自下發之日起執行。