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【正文】 xx 顆 粒質量符合內 控標準，生產系 統和設備能滿 足生產工藝的 要求。生產出的 xx 顆 粒質量符合內 控標準，生產系 統和設備能滿 足生產工藝的 要求。xxxx 片連續生產三批 xxxx 片，檢驗其質量以驗證其生 產過程的穩定性及生產 系統的可靠性。xx 膠囊連續生產三批 xx 膠囊以 驗證其生產過程的穩定 性及生產系統的可靠 性。生產出的 xx 膠囊平均 粒重、裝量、溶出度符 合內控質量標準。生產 系統和設備能滿足生 產工藝的要求。xx 顆粒連續生產三批 xx 顆粒以 驗證其生產過程的穩定 性及生產系統的可靠 性。xx 顆粒生產的 xx 顆粒性狀、粒度、干燥失重溶化 性、含量均符合內控質 量標準。生產系統和設 備能滿足生產工藝的 要求。連續生產三批 xx 顆粒以 生產的 xx 顆粒性狀、驗證其生產過程的穩定 粒度、干燥失重溶化 性及生產系統的可靠 性、含量均符合內控質 性。量標準。生產系統和設 備能滿足生產工藝的 要求。藥品 GMP 認證申報資料（十）藥品生產企業生產管理、藥品生產企業生產管理、質量管理 文件目錄 文件管理制度序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 文 件 名 稱 文件編號 AGSMP0700100 AGSMP0700200 AGSMP0700300 AGSMP0700400 AGSMP0700500 AGSMP0700600 AGSMP0700700 AGSMP0700800 AGSMP0700900 AGSMP0701000文件分類編碼管理規程 文件起草標準管理規程 文件審核批準標準管理規程 文件復制標準管理規程 文件發放標準管理規程 文件修訂標準管理規程 文件保管標準管理規程 文件回收標準管理規程 文件銷毀標準管理規程 檔案管理制度 機構與人員管理規程序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 人員聘用管理規程 培訓管理規程 衛生管理工作制度 清潔衛生培訓管理規程 員工守則 公司員工編號管理辦法 員工請假辦法 人員健康管理規程 崗前培訓管理規程 上崗證發放、回收管理規程 培訓紀律 公司會議紀律 辦公制度 文 件 名 稱 文件編號 AGSMP0100100 AGSMP0100200 AGSMP0100300 AGSMP0100400 AGSMP0100500 AGSMP0100600 AGSMP0100700 AGSMP0100800 AGSMP0100900 AGSMP0101000 AGSMP0101100 AGSMP0101200 AGSMP0101300 15環境衛生管理制度 車輛管理制度AGSMP0101400 AGSMP0101500 崗位職責序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 董事長職責 總經理職責 財務部職責 財務總監職責 財務部經理職責 辦公室職責 辦公室主任職責 行政主管崗位職責 人事主管職責 文件管理員崗位職責 保安職責 工程設備部職責 工程設備部經理職責 工程設備部機修工崗位職責 工程設備部維修電工崗位職責 工程設備部壓縮空氣運行崗位職責 空氣凈化系統運行崗位職責 銷售部職責 銷售總監職責 銷售部經理崗位職責 銷售員崗位職責 質量管理部職責 質量管理部經理職責 質量保證科職責 文 件 名 稱 文件編號 AGSMP0101600 AGSMP0101700 AGSMP0101800 AGSMP0101900 AGSMP0102000 AGSMP0102100 AGSMP0102200 AGSMP0102300 AGSMP0102400 AGSMP0102500 AGSMP0102600 AGSMP0102700 AGSMP0102800 AGSMP0102900 AGSMP0103000 AGSMP0103100 AGSMP0103200 AGSMP0103300 AGSMP0103400 AGSMP0103500 AGSMP0103600 AGSMP0103700 AGSMP0103800 AGSMP0103900 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 52質量保證科主任職責 質檢科職責 質檢科主任職責 檢驗員崗位職責 生產現場質量監督員崗位職責 倉庫質量監督員職責 藥材揀選、清洗、粉碎崗位職責 藥材浸取崗位職責 蒸發崗位職責 精制崗位職責 濃縮崗位職責 干燥崗位職責 粉碎崗位責任制 包裝崗位職責 酒精回收、調配崗位職責 提取車間前工段班長職責 提取車間后工段班長職責 生產技術部職責 生產技術部經理職責 生產車間職責 車間主任崗位職責 制劑車間配制班班長崗位職責 制劑車間包裝班班長崗位職責 潔凈區工作服洗滌崗位職責 領料崗位職責 粉碎崗位職責 篩粉崗位職責 稱量、備料崗位職責 制軟材崗位職責AGSMP0104000 AGSMP0104100 AGSMP0104200 AGSMP0104300 AGSMP0104400 AGSMP0104500 AGSMP0104600 AGSMP0104700 AGSMP0104800 AGSMP0104900 AGSMP0105000 AGSMP0105100 AGSMP0105200 AGSMP0105300 AGSMP0105400 AGSMP0105500 AGSMP0105600 AGSMP0105700 AGSMP0105800 AGSMP0105900 AGSMP0106000 AGSMP0106100 AGSMP0106200 AGSMP0106300 AGSMP0106400 AGSMP0106500 AGSMP0106600 AGSMP0106700 AGSMP010680073制粒崗位職責 物料干燥崗位職責 整粒、總混崗位職責 中間站崗位職責 壓片崗位職責 膠囊填充崗位職責 膠囊拋光崗位職責 鋁塑包裝崗位職責 顆粒分裝崗位職責 外包裝崗位職責 潔凈區衛生員崗位職責 門廳管理員崗位職責 物資科職責 物資科科長職責 倉庫物資保管員崗位職責 物資部采購員崗位職責AGSMP0106900 AGSMP0107000 AGSMP0107100 AGSMP0107200 AGSMP0107300 AGSMP0107400 AGSMP0107500 AGSMP0107600 AGSMP0107700 AGSMP0107800 AGSMP0107900 AGSMP0108000 AGSMP0108100 AGSMP0108200 AGSMP0108300 AGSMP0108400 文件管理記錄序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 文件會審記錄 文件歸檔記錄 文件復制申請單 文件復制記錄 文件發放記錄 文件修訂申請表 收回文件目錄 文件回收記錄 文件銷毀記錄 文件調閱單 人員管理記錄文件名稱文件編號 AGRD0700100 AGRD0700200 AGRD0700300 AGRD0700400 AGRD0700500 AGRD0700600 AGRD0700700 AGRD0700800 AGRD0700900 AGRD0701000序號 01 02 03 個人培訓記錄文件名稱文件編號 AGRD0100100 AGRD0100200 AGRD0100300《規范》培訓效果評價調查表 崗位操作考核記錄 工程設備管理制度 序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 設備管理制度 設備交接班的管理制度 設備巡回檢查制度 計量管理制度 設備狀態標牌管理制度 設備選型選購及供應商選擇的管理制度 蟲鼠的防范制度 潔凈室送風量及換氣次數測定方法 潔凈廠房溫濕度監測控制制度 潔凈廠房壓差監測控制制度 廠房設施和設備的維修規程 潔凈廠房內表面維護、保養制度 廠房及設施維護保養制度 設備安裝調試及驗收管理制度 設備維修保養計劃管理制度 工藝管路涂色的管理制度 壓力容器管理制度 設備封存、啟用及調撥管理制度 動力設備管理制度 備品、備件的管理制度 設備清洗制度 文 件 名 稱 文件編號 GCSMP0300100 GCSMP0300200 GCSMP0300300 GCSMP0300400 GCSMP0300500 GCSMP0300600 GCSMP0300700 GCSMP0300800 GCSMP0300900 GCSMP0301000 GCSMP0301100 GCSMP0301200 GCSMP0301300 GCSMP0301400 GCSMP0301500 GCSMP0301600 GCSMP0301700 GCSMP0301800 GCSMP0301900 GCSMP0302000 GCSMP0302100 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 設備標準操作規程制訂的管理制度 設備使用管理制度 電氣設備安全管理制度 停水情況處理制度 設備委托修理管理制度 設備編號管理規程 設備操作使用程序 設備檔案管理程序 設備潤滑管理程序 設備故障處理程序 設備事故處理程序 設備檢修保養標準操作規程 電機完好標準 純化水系統安裝確認程序 純化水系統運行確認程序 純化水管道清洗、鈍化、消毒標準操作規程 計量器具管理程序 HVAC 系統安裝確認程序 HVAC 系統運行確認程序 HVAC 系統過濾器更換清洗程序 HVAC 系統標準操作程序 工程部標準操作程序GCSMP0302200 GCSMP0302300 GCSMP0302400 GCSMP0302500 GCSMP0302600 GCSMP0302700 GCSMP0302800 GCSMP0302900 GCSMP0303000 GCSMP0303100 GCSMP0303200 GCSMP0303300 GCSMP0303400 GCSMP0303500 GCSMP0303600 GCSMP0303700 GCSMP0303800 GCSMP0303900 GCSMP0304000 GCSMP0304100 GCSMP0304200 公用設施標準操作程序 序號 01 02 03 04 05 文件名稱 溫濕度計的使用、維護保養程序 HVAC 系統操作規程 HVAC 系統風管漏風檢查規程 HVAC 系統過濾器更換清洗規程 高效過濾器檢漏規程 文件編號 GCSOP0200100 GCSOP0200200 GCSOP0201000 GCSOP0200400 GCSOP020050006 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16冷水機組操作規程 冷水機組維護保養規程 空氣壓縮機操作規程 空氣壓縮機維護、保養規程 電工安全操作規程 電焊機安全操作規程 維修工安全操作規程 純化水處理設備標準操作規程 純化水處理設備日常維護和保養規程 真空泵操作規程 真空泵維護保養規程GCSOP0200600 GCSOP0200700 GCSOP0200800 GCSOP0200900 GCSOP0201000 GCSOP0201100 GCSOP0201200 GCSOP0201300 GCSOP0201400 GCSOP0201500 GCSOP0201600 生產設備標準操作程序 序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 文件名稱 30B 粉碎機組標準操作規程 XZS350 型漩振篩標準操作規程 CTCI 型熱風循環烘箱標準操作規程 CYJ150 型藥品拋光機標準操作規程 NJP500 全自動膠囊充填機標準操作規程 SYH200 型三維運動混合機標準操作規程 KZL180 型快速整粒機標準操作規程 ZPW21A 旋轉式壓片機標準操作規程 HAWK 稱重顯示儀標準操作規程 DXDK40Ⅱ型自動顆粒包裝機標準操作規程 GZL250 快速高效制粒機標準操作規程 CH200 型槽形混合機標準操作規程 SP2500B 型圓盤式數片機標準操作規程 LLB7 型除塵機組標準操作規程 WQY240 往復式切藥機標準操作規程 多功能提取罐標準操作規程 文件編號 GCSOP0300100 GCSOP0300200 GCSOP0300300 GCSOP0300400 GCSOP0300500 GCSOP0300600 GCSOP0300700 GCSOP0300800 GCSOP0300900 GCSOP0301000 GCSOP0301100 GCSOP0301200 GCSOP0301300 GCSOP0301400 GCSOP0301500 GCSOP0301600 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 序號 01 02 03減壓濃縮罐標準操作規程 CDI 型電動葫蘆標準操作規程 CTCI 型雙扉熱風循環烘箱標準操作規程 ZM100 振動超微粉碎機標準操作規程 LLB7 除塵機組的維護保養規程 30B 粉碎機組維護保養規程 XZS350 型漩振篩維護保養規程 GZL250 快速高效制粒機維護保養規程 CH－200 型槽式混合機維護保養規程 CTCI 型熱風循環烘箱的維護保養規程 SYH