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2025-10-08 20:48本頁面

　　

【正文】果，在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。崗位責任人：市藥監局受理辦送達窗口人員崗位職責及權限：送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監督管理局行政許可專用章。《藥品生產許可證》變更生產地址重新申請GMP認證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》和批件；收回原《藥品GMP證書》和批件。期限：10個工作日（為送達期限）第四篇：藥廠GMP認證流程GMP認證流程：：（1）所有參會人員精神飽滿，迎接專家面帶笑容；（2）參會辦公人員統一工裝：男士西裝+白襯衫+領帶，配套皮鞋；女士統女士工裝；（3）生產車間工人：專家進車間認證時，穿潔凈級別相對應的潔凈服；無潔凈要求的人員，統一穿工作裝。GMP評審階段，車間工人穿統一的工作裝。（3）專家進入各個區域，準備好相對應的工作服和鞋帽等，各個門口接待區域至少安排該區域兩人做迎接，主要是接待專家換鞋、更衣程序。注意：專家出各個區域時，一定安排有專門的廢棄衣物的垃圾筐。：整改認證過程分為四步：（結合實際車間狀況來確定本塊匯報時間的長短）：（1）公司簡介，ppt形式，最好安排公司的總裁或總經理介紹；（2）GMP實施情況介紹，ppt形式，按照GMP中的規定，分章節介紹。如第一章：機構和人員，第二章：廠房與設施，第三章：設備第十二章：自檢。要求：ppt要求簡明扼要，主要說重點部分，也就是驗收條款中帶“*”的內容，我們自己是如何實施的。同時，配有的詳細的文字匯報材料提前放到每個專家的審評辦公桌上。提前做的工作（各專家一套）：（1）評審辦公桌的筆、記事本、水果等；（2）GMP實施情況文字匯報材料；（3）GMP評審條款；（4）整個廠區面布置圖、本次認證車間工藝平面布置圖（包括動力部分）、質檢室平面圖、動物房平面圖、倉儲平面布置圖（如庫房在車間，可省）；（5）在評審會議室最近的房間安排好打印、復印機，以便專家打印或復印可能臨時材料；（此塊安排精通質量負責人全程陪同，以便解答專家隨時提問的問題）：（結合實際車間狀況來確定本塊匯報時間的長短）（1）在專家沒進入質檢或動物房時間空擋，質量負責人利用該區域的工藝展示板提前做好本塊工藝的介紹。本區域的接待人員利用介紹工藝之時，做好專家進入該區域的衣服、鞋帽等工作的準備，；（2）所有的儀器儀表擺放到位，全部要求貼有檢驗證書，儀器的sop，儀器的使用記錄，部分設備的運行；（3）隨同人員最好帶有錄音筆或及時將專家的問題記錄下來，在后期的評審階段，專家有可能從GMP材料中查詢，會再次詢問。（此塊安排精通生產負責人全程陪同，以便解答專家隨時提問的問題）：（結合實際車間狀況來確定本塊匯報時間的長短）流程同質保或動物房實地驗收。提前做的工作：（1）各備案部門的主要負責人要全部到場；（2）準備23套完整的GMP材料；（3）安排23人，精通生產或檢驗的人員專門做專家對于材料疑問的解答或相關資料幫專家查詢。（4）專家評審室內準備好打印機、電腦，以便專家打印、復印材料；（5）資料準備人員也安排一套完整的打印機、掃描儀，電腦一定能連接上網，以便查詢資料和臨時做應急資料。第五篇：中藥飲片GMP認證流程中藥飲片生產企業GMP認證中藥飲片生產企業要進行GMP認證申辦過程很麻煩，如果自己專業知識不夠還是找代理吧。省時省力省錢。如果樓主有那個時間的話，也不妨咨詢下那些代理公司，了解之后也可以自己一手操辦。我在網上一家廣州開維企業管理咨詢有限公司搜來的，這家公司專做醫藥咨詢，口碑不錯，希望對你有幫助。中藥飲片GMP認證咨詢計劃主要分為五個階段：（一）初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況；依據GMP規范，結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案；協助企業建立或優化質量管理組織架構；協助企業成立內部GMP認證小組；（二）GMP實施階段： GMP初次培訓：講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義。協助企業進行硬件改造：為企業提供規范可行的硬件改造意見；監督檢查改造過程及對改造效果的評價；GMP軟件體系建立、實施磨合； GMP軟件體系建立、實施磨合：GMP文件編寫（內容、格式）培訓；GMP文件初稿審核、修改；1監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；內審：對企業內部GMP小組人員培訓；協助企業擬訂內審計劃、方案；參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施；通過改進來完善GMP體系；（三）GMP認證申報：GMP認證申報資料準備及申報：GMP文件編寫（內容、格式）培訓；GMP文件初稿審核、修改；監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；（四）GMP認證階段：預認證,迎接GMP現場檢查：GMP認證前的迎審培訓；對企業預先認證,發現問題及時改進；高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現場檢查；（五）GMP認證結束：GMP認證結果跟進及領取證書：企業通過GMP現場檢查后的進度跟蹤；領取GMP證書。

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