經營企業質量管理制度-資料下載頁

　　

【正文】 理及藥店各項質量文件的管理，督促各崗位做好各種臺賬記錄，保證各項質量資料的完整性、準確性。十一、協助藥店負責人，開展對員工藥品質量管理方面的教育或培訓。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品驗收員質量職責起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0024一、負責按送貨憑證對照實物進行品名、規格、批號、生產廠商及數量進行認真核對，確認無誤后在憑證上簽字。送貨憑證保持至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。二、驗收進口藥品時，負責索取并保管《進口藥品注冊證》等有關資料。三、規范填寫藥品驗收記錄，字跡清楚，內容真實，項目齊全，批號、數量準確，按規定保持備查。四、負責對銷后退回藥品按照藥品標準要求，認真進行質量檢查，及時做好銷后退回藥品臺賬記錄。五、對驗收中發現藥品質量變化的情況，隨時與質量管理員聯系，驗收不合格的藥品應填寫拒收單報質量管理員，并做好不合格藥品的管理。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品養護員質量職責起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0025一、認真學習和執行有關《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等法律、法規。二、在藥房質量管理組的技術指導下，具體負責藥店藥品的養護和質量檢查工作。三、堅持預防為主的原則，按藥品的理化性能和儲存條件的規定，結合藥店的實際情況，做好藥品的分類存放。四、負責對藥店存放的藥品進行循環質量檢查，一般藥品每月檢查一次，易變藥品增加檢查次數，做好藥品養護檢查記錄。五、養護檢查中發現質量有問題藥品應暫停發貨，協助質管員或有關部門，及時作出處理。六、每天上午、下午定時做好藥店溫濕度記錄工作，根據氣候環境變化，采取相應養護措施，使其達到藥品貯存的要求，保證藥品存放安全。七、做好養護情況統計分析，探索規律，提供近效期或長時間儲存藥品等質量信息，提高養護工作技能。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房營業員質量職責起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0026一、認真執行《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等有關的藥品法規、依法經營，安全合理銷售藥品。二、營業員必須經過業務培訓考核合格，同時經健康檢查合格后方可上崗工作。三、嚴格按分類原則陳列藥品，準確標明品名、產地、規格、價格等，便于顧客選擇，做到清潔整齊，對近效期藥品做好登記并及時報告藥店負責人。四、正確銷售藥品，向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，不夸大宣傳、欺騙顧客，根據顧客所購藥品的名稱、規格、數量、價格、核對無誤后，將藥品交與顧客。五、認真執行處方藥分類管理規定，做好處方藥的配方、發藥工作。六、負責做好有關的記錄、臺賬、字跡端正、準確、及時，發現質量問題，及時報告質量管理員。七、注意服飾清潔和禮貌用語，營業時統一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，站立服務。八、關心營業動態，注意缺貨品種，及時向負責人傳遞藥品信息，及時通知顧客購買。九、保持營業場所清潔衛生，做到每天班前、班后衛生清掃。十、負責向顧客提供咨詢服務，為顧客提供藥咨詢和指導，指導顧客安全合理用藥。十一、及時做好藥品售后服務工作，注意收集藥品不良反應信息，及時向質量管理員報告。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房質量體系內部評審程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0027一、本程序適用于本藥房藥品質量保證體系審核管理。一、質量管理組對本店質量體系進行審核。二、本店質量體系審核，是指藥品經營企業按《藥品經營質量管理規范》要求對本店內部藥品經營過程質量管理進行檢查。三、審核范圍：質量方針目標；組織機構、人員配備；質量管理文件；設施與設備管理；衛生管理；驗收管理；陳列與養護管理；銷售與售后服務管理；投訴與不良反應管理；前次評審整改措施落實等。四、審核頻次；（1）、本店每年進行一次全面審核。（2）、如出現下列情況應根據需要組織全面或有關部門評審：許可證更新前；GSP認證前；重大質量事故；新聞曝光造成不良影響；其他可能影響經營藥品質量等。審核方式：按照GSP檢查條款全面檢查；有針對性從GSP檢查條款中部分項目檢查，對整改部門追蹤整改措施落實檢查；或對具體項目進行審核等。審核工作流程：（1）、制定計劃，確定審核小組人員及工作流程。（2）、審核小組按審核計劃組織實施審核。（3）、審核小組指定人員作好審核過程中審核記錄，質量負責人組織審核小組編寫《審核報告》，報企業負責人審批。（4）、受檢部門根據缺陷項目寫出整改措施、完成時間，報審核小組審核，限期整改。審核文件存檔，包括審核計劃、審核報告、整改措施、審核記錄等文件由質管部存檔保存，保存期5年。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店質量管理制度執行情況檢查程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0028一、適用范圍本制度適用于本店藥品經營質量管理制度檢查、考核。二、職責藥店質量負責人定期對質量管理制度執行情況進行檢查。三、內容藥店每半年對制度執行情況自查，通過自查，發現問題，逐項整改；藥店檢查后，由質量負責人填寫檢查記錄。對存在的問題，落實整改項目，檢查缺陷改正情況，一追到底。藥店檢查記錄資料，查看質量原始記錄、臺帳、憑證和資料；現場檢查操作情況，是否違反制度，檢查工作環境、員工精神面貌及現場管理狀況等；制度檢查考核的獎懲，對制度執行好的個人要給予表揚和獎勵，對制度執行不力的個人給予處罰。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 質量查詢質量投訴程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0029一、本程序適用于本店藥品經營質量事故的處理。二、當事部門及時報告質量事故，配合進行原因調查用事故處理和人員教育，質量管理組負責組織質量事故原因調查，提出事故處理意見報質量負責人審批，并監督事故的處理和改進措施的落實。三、事故現場緊急處理：（1）、事故發現者立即采取補救措施，防止事故蔓延，立即報告質量管理組及店長并保護現場。（2）、重大質量事故，由質量負責人到現場指揮，店長用度相關人員共同參與搶救。四、質量事故調查及分析：（1）、當事人在《質量事故調查處理報告》上如實記錄事故情況并簽名，報送質量管理員。（2）、質量管理員到現場作事故確認后，在《質量事故調查處理報告》上寫上事故性質，組織相關人員展開事故調查。（3）、事故調查結束，由質量管理員將調查結果匯總，在《質量事故調查處理報告》上寫明事故原因、經過、損失價值及建議采取的處理措施。（4）、質量管理員將《質量事故調查處理報告》送交質量負責人審批。（5）、質量管理組根據事故調查結果，分析事故發生原因，明確相關責任人及處罰意見，并對相關人員和群眾進行培訓、教育，防止類似事故的發生。五、質量事故處理：（1）、質量事故的處理“三不放過”原則：事故原因不清楚不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過。（2）、當事人員按照質量負責人審批簽署的《質量事故調查處理報告》，組織事故處理、落實整改措施。處理完畢，在《質量事故調查處理報告》上填寫執行結果后，返回質量管理組。（3）、質量管理組負責將質量事故調查記錄、處理記錄、《質量事故調查處理報告》等進行歸檔，并上《質量事故統計臺帳》。（4）、重大質量事故中，質量管理組將處理報告送藥品監督管理部門審查。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店藥品驗收程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0030一、適用范圍本程序適用于藥店經營藥品的驗收管理。二、職責驗收員；嚴格對藥品質量進行驗收。三、內容藥品質量驗收員負責對購進藥品、銷后退回藥品的質量逐批進行驗收，對藥品的包裝、標簽、說明書、有關證明文件進行逐一檢查，并有驗收記錄。驗收內容（1）、驗收整件包裝中應有產品合格證。驗收抽取得樣品應具代表性；（2）、藥品包裝有：品名、規格、批準文號、注冊商標、產品批號、生產企業、生產日期、有效期和運輸標志等，標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項、貯藏條件及生產企業、地址等；（3）、外用藥品、非處方藥品的包裝、標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。購進藥品的包裝和標識應符合有關規定和儲運要求。（4）、驗收進口藥品有：加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，其包裝用中文注明藥品名稱、主要成份、注冊證號以及有中文說明書；（5）、藥品外觀質量檢查，應對最小包裝的瓶或袋檢查，有懷疑時可打開小包裝檢查。（6）、對驗收中需冷藏的藥品應隨到隨驗；（7）、驗收藥品應做好記錄，驗收記錄應保存至超過藥品有效期后1年，但不少于3年。驗收合格的藥品上架銷售，對驗收不合格藥品掛上黃色標志牌，并報藥房質量負責人。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 藥店處方調配管理程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0031一、適用范圍本程序適用于藥店處方調配的管理。二、職責處方調配員：負責處方調配。三、內容處方調配員負責處方藥的調配，調配員應具有中專以上學歷，取得職業資格證書，健康檢查合格。上班時間內，處方調配員應在職在崗，并佩帶標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。對有配合禁忌或超劑量的處方，應拒絕調配，投發，必要時經原處方醫師更改，重新簽字后方可調配、銷售。調配員不得代用或擅自更改處方內容。調配處方應按以下程序進行，認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥名、規格、劑量、有無配伍禁忌、妊娠禁忌、及超劑量等情況。發藥時應認真核對患者姓名、藥劑數量，同時向顧客交代用法、用量、注意事項。處方當日有效，有特殊情況當日不能取藥的，不得超過3天，超過期限需經醫師更正日期，并重新簽字后方可調配。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房拆零藥品管理程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0032一、適用范圍本程序適用于藥店經營藥品拆零的管理。二、職責營業員：負責嚴格按本程序執行拆零。三、內容藥品拆零操作是指在同一中包裝中分出若干小包裝的操作。拆零人員應清潔衛生，拆零應在無積塵、無污染的分裝臺上進行。對拆零藥品要做好拆零記錄，記錄品名、規格、廠家、批號、效期、開瓶日期等。拆零操作（1）、分裝人員必須學習業務知識和各項管理制度，應掌握分裝品種的理化性質、要求和注意事項。（2）、拆零后的藥品放在分裝袋內，填寫品名、用法與用量。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 藥店藥械不良反應檢測報告程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0033一、適用范圍本程序適用于藥店藥械經營不良反應的處理。二、職責質量負責人：負責不良反應的調查，報告及處理。三、內容對售出的藥械所發生不良反應店長要及時向藥店質量管理組報告，并同時向所在藥監局報告。如發生不良反應店長要通知病人立即停止使用。對發生的不良反應根據調查結果，分析發生原因，防止類似事故不良反應的發生。質量負責人將不良反應調查記錄，處理記錄等進行歸檔保存。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 不合格藥品管理程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0034一、本程序適用于本店不合格藥品的管理。二、質量管理組負責不合格藥品的確認用處理，質量負責人負責不合格藥品報損審批。三、經營藥品在陳列、養護用銷售過程中發現藥品質量異常，則應及時填寫《藥品復檢通知單》，報質量負責人，確認為不合格藥品后，由營業員將不合格藥品移入不合格藥品專柜。四、由于抽檢不合格或藥監部門通知禁止使用的藥品，則由質量管理組直接通知藥房將陳列不合格藥品移入不合格藥品專柜。五、營業員填寫《不合格藥品報損審批表》經店長簽字后，交質量負責人審核、簽字，報企業負責人審批，并返回質量管理組。六、質量管理組將簽字后的審批表復印一份交店長清點實物，填寫不合格藥品臺帳。原件留質量管理組做質量分析用。七、不合格藥品柜應加鎖，專人管理，設立不合格藥品臺帳。年底質量管理組對不合格藥品處理情況進行匯總、分析，并建立不合格藥品檔案。八、確認為不合格的藥品，經質量負責人審批后在店長的監督下由質管員進行銷毀，并建立檔案。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店退貨程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0035一、適用范圍本程序適用于藥店退貨藥品的管理。二、職責質量負責人：負責退貨藥品的管理。三、內容進貨退出藥品：（1）、購進藥品經驗收和在庫養護中確定的非內在質量不合格藥品或其他原因需退回供應商的藥品，由質量負責人與供應商取得聯系，并征得同意后，組織退貨。（2）、藥品退出后，由供應商代表開具銷售退貨單，并附相關單據交藥店結算。（3）、退出藥品的處理情況應及時，真實地作好記錄，填寫《進貨退出藥品臺帳》。退貨藥品記錄保存五年。銷售退回藥品（1）、非質量問題退貨：a.、客戶要求退貨，原則上非質量問題不予以退貨。無質量問題而又確因客觀原因退貨的，由顧客提供本店銷售單據，店長負責對品名、劑型、規格、廠家、單位、數量、批號、有效期及質量狀況（外包裝是否影響二次銷售）等項目進行核對、驗收，確認無誤后，填寫《銷售退回申請單》，注明退貨原因，交質量負責人審批，質量負責人確認無質量問題方可退貨。b、退回藥品經質量負責人審批后有包裝、標簽破損或文字標識模糊不清等情況，而內在質量合格的藥品，可由企業負責人與供貨單位聯系退貨。（2）、質量問題退貨，經店長核對確為本店所售出的藥品，一律給予顧客辦理退貨。《銷售退回申請單》報質量負責人，質量負責人審批后將《銷售退回申請單》 的復印件返回給店長并報備企業負責人，如有必要需報備及當地藥監局。《銷售退回申請單》復印件及該藥品交養護員，養護員將該藥品按不合格藥品處理。《銷售