醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)書-資料下載頁

　　

【正文】 報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)后進(jìn)行維修、降級(jí)和報(bào)廢處理。經(jīng)過維修后屬強(qiáng)檢醫(yī)用計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)省市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鑒定后方方可投入臨床使用。對(duì)于新購進(jìn)或注銷的計(jì)量器具要經(jīng)主管院長、設(shè)備科長審批，報(bào)專職計(jì)量員建賬、建卡、建檔、銷賬、銷卡，任何人無權(quán)處理。專職計(jì)量人員要定期詢?cè)L各科室，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)、處理。醫(yī)療器械技術(shù)組工作制度醫(yī)療器械維修人員應(yīng)每月定期對(duì)所管科室醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)、并作記錄存檔。醫(yī)療器械維修人員應(yīng)在接到臨床科室保修申請(qǐng)后15分鐘內(nèi)趕到現(xiàn)場，如無法修復(fù)應(yīng)及時(shí)上報(bào)科長及臨床科室主任，組織相關(guān)維修人員會(huì)診、修復(fù)或申請(qǐng)外修。醫(yī)療器械維修人員應(yīng)在維修后及時(shí)填寫維修記錄，存入檔案。醫(yī)療器械技術(shù)組確保醫(yī)院常規(guī)搶救醫(yī)療設(shè)備的100%完好率。醫(yī)療器械維修人員應(yīng)確保購買保修及配件質(zhì)量與價(jià)格合理。醫(yī)療器械技術(shù)組應(yīng)定期召開業(yè)務(wù)碰頭會(huì)，每月至少組織一次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，研究，分析維修中的疑難問題，交流維修心得。積極開展技術(shù)革新，搞好科研和教學(xué)工作。醫(yī)療器械應(yīng)用分析制度醫(yī)療設(shè)備科應(yīng)定期到臨床科室對(duì)10萬元以上醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡檢，并做好記錄。對(duì)50萬元以上大型設(shè)備，設(shè)備科除定期到臨床科室了解其設(shè)備性能及使用情況外，臨床科室應(yīng)填寫：“大型醫(yī)療設(shè)備醫(yī)用分析表”。醫(yī)療設(shè)備科對(duì)臨床科室填寫的“大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用分析表”進(jìn)行匯總，做出相應(yīng)的分析、總結(jié)，并報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)參考。根據(jù)分析結(jié)果，設(shè)備科結(jié)合臨床實(shí)際需求做出大型醫(yī)療設(shè)備更新計(jì)劃。一次性植入人體醫(yī)療器械管理制度一次性植入人體的醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命、對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，其安全性，有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。現(xiàn)在醫(yī)院開展的醫(yī)用鋼板、心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、心臟起搏器、人工晶片、各種補(bǔ)片、生物膠、球囊等。凡醫(yī)院購入的植入人體的醫(yī)療器械，須嚴(yán)格按照衛(wèi)生部門相關(guān)文件要求采購，并與供貨商簽訂合同。使用科室應(yīng)根據(jù)臨床的實(shí)際需要，提前送交申請(qǐng)計(jì)劃，必須寫清產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、規(guī)格、型號(hào)、價(jià)格、病人姓名、地址、聯(lián)系電話、住院號(hào)、診斷病情、手術(shù)醫(yī)師姓名、手術(shù)日期，并由科室主任簽字。庫房管理人員必須嚴(yán)格按照國家對(duì)高值耗材的管理要求，逐一進(jìn)行核實(shí)，登記生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、產(chǎn)品名稱、詳細(xì)清單、產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告或報(bào)關(guān)單、價(jià)格、生產(chǎn)日期及失效期和企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)，如條碼或統(tǒng)一編號(hào)，并對(duì)唯一性標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、位置、標(biāo)識(shí)方法以及可追溯的程度作出記錄，做到?jīng)]件高值耗材可追溯。相關(guān)資料由設(shè)備科整理并存檔。使用時(shí)由手術(shù)室派專人負(fù)責(zé)領(lǐng)取，將其送往手術(shù)室進(jìn)行消毒，以備手術(shù)時(shí)使用。手術(shù)室有責(zé)任對(duì)所送植入材料數(shù)量等手續(xù)進(jìn)行核實(shí)，再次驗(yàn)貨，以防在材料消毒前的貨物調(diào)換。使用后的植入人體醫(yī)療器械的相關(guān)標(biāo)識(shí)載入病歷。一旦有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，要按照國家有關(guān)規(guī)定，依照有關(guān)程序及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。醫(yī)療器械安全管理制度按照中華人民共和國《放射性同位素與射線裝置放射裝置放射防護(hù)條例》有關(guān)規(guī)定，實(shí)行許可登記制度，醫(yī)院內(nèi)有放射性同位素與射線裝置的科室必須向醫(yī)院上級(jí)主管部門申請(qǐng)?jiān)S可證。甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備必須辦理大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證。醫(yī)院所有醫(yī)療設(shè)備必須由廠家專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行安裝、調(diào)試或計(jì)量，驗(yàn)收合格后方可投入使用。醫(yī)療設(shè)備的操作人員應(yīng)由廠家進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)后方可上機(jī)操作，大型醫(yī)療設(shè)備的操作人員須持上崗證，并嚴(yán)格按照每臺(tái)醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程執(zhí)行。醫(yī)療設(shè)備維修人員應(yīng)定期到臨床科室維護(hù)、檢修醫(yī)療設(shè)備。醫(yī)療設(shè)備科專職計(jì)量人員及維修技術(shù)人員應(yīng)每季度對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備性能指標(biāo)、計(jì)量、安全防護(hù)、接地等進(jìn)行檢查和監(jiān)測。對(duì)于壓力容器、高壓氧、X線機(jī)、CT、B超等特殊醫(yī)療設(shè)備應(yīng)由醫(yī)療設(shè)備科專職人員聯(lián)系治療技術(shù)監(jiān)督管理局專職人員定期鑒定，取得合格證后方可使用。對(duì)于使用放射性物質(zhì)、劇毒試劑、同位素藥品的科室必須嚴(yán)格計(jì)劃、審批、購入、出入庫管理，并可追溯。特別是放射性物質(zhì)在使用時(shí)需要報(bào)屬地公安部門，完善相關(guān)手續(xù)，謹(jǐn)防丟失泄露。凡由于購入的醫(yī)療設(shè)備、放射性物質(zhì)、劇毒性物質(zhì)、劇毒試劑引起的相關(guān)醫(yī)療事故，使用科室應(yīng)及時(shí)上報(bào)醫(yī)療設(shè)備科及主管院長，并上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局和相關(guān)部門。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是指對(duì)事后醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告。醫(yī)院組成醫(yī)療器械不良事件管理委員會(huì)，并有專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管工作。使用科室對(duì)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)由專人進(jìn)行詳細(xì)記錄，按規(guī)定報(bào)告。凡由醫(yī)療器械引起的不良事件，使用科室一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止使用，經(jīng)科主任簽字后與48小時(shí)內(nèi)上報(bào)設(shè)備科，嚴(yán)重傷害應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)上報(bào)設(shè)備科，死亡事件應(yīng)在12小時(shí)之內(nèi)上報(bào)設(shè)備科；設(shè)備科接到書面報(bào)告后，由專人及時(shí)報(bào)告醫(yī)務(wù)處，同時(shí)上報(bào)省、縣食品藥品監(jiān)督管理局，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告。醫(yī)療器械上崗培訓(xùn)考核制度一般醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收合格后，須由廠家工程師對(duì)醫(yī)院至少兩名以上操作人員進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)或異地培訓(xùn)。對(duì)國家有特殊要求的醫(yī)療設(shè)備，使用科室至少派兩名以上操作人員參加國家制定部門組織的培訓(xùn)，取得合格證后方可進(jìn)行上機(jī)操作。操作人員合格證有效期滿后須及時(shí)進(jìn)行再次培訓(xùn)，取得合格證后方可進(jìn)行上機(jī)操作。操作人員要嚴(yán)格按照醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，違反操作規(guī)程引發(fā)的醫(yī)療事故責(zé)任自負(fù)。維修人員須定期對(duì)可能發(fā)生危險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全監(jiān)督檢查，有問題應(yīng)及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理制度10凡符合下列條件之一者可以調(diào)劑處理:累計(jì)停用一年以上的閑置設(shè)備。屬于備用、維修、技術(shù)改造、特種儲(chǔ)備和搶險(xiǎn)救災(zāi)的設(shè)備除外。因工作變更不再使用的設(shè)備:技術(shù)指標(biāo)下降,但未達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)尚能降級(jí)使用的儀器設(shè)備。重復(fù)購置的同種儀器設(shè)備,平均利用率在20%以下者。嚴(yán)禁把國家有關(guān)部門明文規(guī)定不準(zhǔn)生產(chǎn)、不許擴(kuò)散和轉(zhuǎn)讓、淘汰的醫(yī)療設(shè)備或待報(bào)廢的設(shè)備作為裝置設(shè)備調(diào)劑。調(diào)劑設(shè)備中可供家用者,審批時(shí)應(yīng)嚴(yán)格審批和把關(guān)。調(diào)劑設(shè)備應(yīng)本著就內(nèi)就近的原則,盡量避免長途運(yùn)輸,造成不必要的損失。所有調(diào)劑設(shè)備,包括無償轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備,在估價(jià)時(shí),應(yīng)根據(jù)使用期限、技術(shù)狀況等合理作價(jià),經(jīng)雙方協(xié)商并簽訂協(xié)議,按合同執(zhí)行。實(shí)際辦理后要及時(shí)履行財(cái)務(wù)手續(xù),調(diào)劑收入應(yīng)列入設(shè)備更新、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用,不得挪做其他用途。所有待調(diào)劑設(shè)備,均應(yīng)按照設(shè)備管理部門的規(guī)定妥善保管封存,不得任意拆卸,防止腐蝕、損壞、遺失。加強(qiáng)對(duì)設(shè)備調(diào)劑工作的財(cái)務(wù)管理監(jiān)督,對(duì)利用調(diào)劑設(shè)備的便利損公肥私的行為應(yīng)予以追究,嚴(yán)肅處理。醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理制度11一次性醫(yī)療用品采購、使用管理制度醫(yī)院所使用的一次性醫(yī)療用品必須由藥劑科統(tǒng)一集中采購，使用科室不得自行購入。醫(yī)院采購的一次性醫(yī)療用品，必須從具備省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《工業(yè)產(chǎn)品許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格產(chǎn)品。每次購置，采購部門必須進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并查驗(yàn)每箱(包)產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和失效期限。各科室計(jì)劃的一次性醫(yī)療用品到了庫房后，庫房人員應(yīng)及時(shí)通知科室，各科室必須將計(jì)劃單上的一次性醫(yī)療用品按要求領(lǐng)走，不得無故拒領(lǐng)，避免因失效過期造成損失。使用時(shí)若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報(bào)告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和設(shè)備采購部門。醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品活質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門，不得自行做退、換貨處理。一次性醫(yī)療用品使用后，須按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進(jìn)行無害化處理，統(tǒng)一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個(gè)人。禁止重復(fù)使用和回流市場。未經(jīng)批準(zhǔn)不得在臨床試用任何產(chǎn)品。醫(yī)院在行政查房時(shí)應(yīng)對(duì)各科室一次性醫(yī)療用品的使用和倉儲(chǔ)進(jìn)行監(jiān)督檢查。如查實(shí)科室或醫(yī)務(wù)人員私自采購使用一次性醫(yī)療用品的，將按醫(yī)院規(guī)定進(jìn)行處罰，由此引發(fā)的醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故將由當(dāng)事人或科室承擔(dān)全部法律和經(jīng)濟(jì)責(zé)任。儀器設(shè)備驗(yàn)收、入庫、調(diào)試制度儀器設(shè)備的驗(yàn)收包括數(shù)量和質(zhì)量的驗(yàn)收，因以合同為依據(jù)。進(jìn)口設(shè)備必須在索賠期內(nèi)驗(yàn)收完畢。5000至1萬元/件(臺(tái)、套)設(shè)備的驗(yàn)收，由采購員、設(shè)備檔案管理員、保管員(必要時(shí)需有維修技術(shù)人員與使用科室有關(guān)人員)共同驗(yàn)收合格后，共同簽名，由倉庫保管員入庫保管或辦理出庫交使用科室領(lǐng)用。1萬至10萬元/件(臺(tái)、套)醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收，由設(shè)備科負(fù)責(zé)人、維修技術(shù)人員、檔案管理人員、保管員、使用科室負(fù)責(zé)人共同驗(yàn)收、安裝調(diào)試合格后，共同簽字入庫。必要時(shí)由廠方或賣方派員安裝調(diào)試合格后，方能簽名入庫或辦理出庫交使用科室領(lǐng)用。10萬元/件(臺(tái)、套)以上和進(jìn)口設(shè)備，必需經(jīng)過商檢(進(jìn)口設(shè)備)，由廠方或賣方派員安裝調(diào)試合格后，由設(shè)備科負(fù)責(zé)人、使用科室負(fù)責(zé)人及驗(yàn)收人員共同簽字入庫或辦理出庫交使用科室領(lǐng)用[其中50萬元/件(臺(tái)、套)醫(yī)療設(shè)備，由主管院長主持驗(yàn)收]。所有醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療用品，必需由保管員填寫領(lǐng)用出庫單，交由使用科室負(fù)責(zé)人或指定專人簽名后憑出庫單到倉庫領(lǐng)用。調(diào)試中發(fā)現(xiàn)問題，主辦人員應(yīng)與廠商聯(lián)系，及時(shí)解決。第五篇：醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備購置程序一、購置計(jì)劃的形成1．科室根據(jù)學(xué)科發(fā)展需要，于每年年底填寫下一年需引進(jìn)或更新?lián)Q代的《萬元以上儀器設(shè)備申請(qǐng)論證表》，在規(guī)定時(shí)間報(bào)送設(shè)備科。2．設(shè)備科對(duì)各科室設(shè)備購置的申請(qǐng)進(jìn)行初審、匯總，提交醫(yī)院器械管理委員會(huì)審議論證，根據(jù)論證情況及醫(yī)院本經(jīng)費(fèi)預(yù)算，編制當(dāng)年設(shè)備、器材擬購置計(jì)劃，經(jīng)院辦公會(huì)審議通過、院首長批準(zhǔn)后成為正式的院醫(yī)用設(shè)備采購計(jì)劃預(yù)算。3．對(duì)全軍統(tǒng)一招標(biāo)的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備、單價(jià)100萬元以上的大型設(shè)備按期上報(bào)相關(guān)申請(qǐng)和論證報(bào)告，經(jīng)校器管會(huì)、辦公會(huì)、黨委會(huì)論證審議通過后形成正式的院大型醫(yī)用設(shè)備采購計(jì)劃預(yù)算。4．未列入采購計(jì)劃的項(xiàng)目，科室需要臨時(shí)增購的醫(yī)用儀器設(shè)備，單價(jià)在一萬元以下的，由使用科室向設(shè)備科提出申請(qǐng)，設(shè)備科定期匯總后向醫(yī)教部報(bào)批后執(zhí)行。對(duì)于單價(jià)在萬元以上的儀器設(shè)備，由使用科室填寫《萬元以上儀器設(shè)備申請(qǐng)論證表》并報(bào)送設(shè)備科，設(shè)備科定期匯總后提交醫(yī)院器械管理委員會(huì)審議論證，根據(jù)論證情況，擬定“臨時(shí)增購醫(yī)用儀器設(shè)備”呈批報(bào)告，經(jīng)院辦公會(huì)審議通過、院首長批準(zhǔn)后增列入當(dāng)年采購計(jì)劃預(yù)算。5．對(duì)應(yīng)急、特殊情況下醫(yī)用設(shè)備的采購，可不受上述程序限制，由設(shè)備科根據(jù)申購科室的申請(qǐng)、設(shè)備科調(diào)查論證形成方案，報(bào)部、院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后組織購置。二、購置程序的組織 組織相關(guān)使用科室專家按時(shí)參加全軍統(tǒng)一招標(biāo)的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備計(jì)劃匯審會(huì)和評(píng)審會(huì)，認(rèn)真落實(shí)全軍醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)采購評(píng)審結(jié)果。對(duì)“醫(yī)用設(shè)備采購計(jì)劃預(yù)算”內(nèi)的設(shè)備，根據(jù)醫(yī)用儀器設(shè)備的具體情況采用邀請(qǐng)招標(biāo)、競爭性談判、單一來源和詢價(jià)等方式進(jìn)行采購。除邀請(qǐng)招標(biāo)嚴(yán)格按《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法》組織采購?fù)猓溆嗖少彿绞娇刹捎梅旨?jí)談判組織。邀請(qǐng)招標(biāo)：詳見“醫(yī)療器械購置管理辦法”和“醫(yī)療器械邀請(qǐng)招標(biāo)組織程序”。競爭性談判等其它方式采購：采購方式選擇的依據(jù)和組織詳見“醫(yī)用設(shè)備購置管理辦法”。同時(shí)為了提高工作效率，可采取下述分級(jí)談判組織。一級(jí)談判：談判小組成員主要包括機(jī)關(guān)（紀(jì)委、醫(yī)教部）、設(shè)備科、使用科室、專家和工程技術(shù)人員等。主要任務(wù)為：對(duì)單價(jià)在10萬元以下的設(shè)備進(jìn)行論證、選型、配置確認(rèn)和商務(wù)談判。二級(jí)談判：談判小組成員主要包括醫(yī)教部領(lǐng)導(dǎo)、機(jī)關(guān)人員（紀(jì)委、醫(yī)教部）、設(shè)備科、使用科室、專家和工程技術(shù)人員等。主要任務(wù)為：對(duì)一級(jí)談判提交的、單價(jià)在10萬元以上，50萬元以下的設(shè)備進(jìn)行進(jìn)行論證、選型、配置確認(rèn)和商務(wù)談判。三級(jí)談判：談判小組成員主要包括院首長、醫(yī)教部領(lǐng)導(dǎo)、機(jī)關(guān)人員（紀(jì)委、醫(yī)教部）、設(shè)備、使用科室、專家和工程技術(shù)人員等。主要任務(wù)為：對(duì)50萬元以上的設(shè)備進(jìn)行進(jìn)行論證、選型、配置確認(rèn)和商務(wù)談判。各級(jí)招談判的組織實(shí)施，設(shè)備科應(yīng)以書面的形式向醫(yī)教部報(bào)批，經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)提前三天通知談判小組成員，并提供相關(guān)談判資料。三、合同簽署以上采購程序完成后，設(shè)備科以呈批件形式逐級(jí)報(bào)批，經(jīng)院、部首長批準(zhǔn)后組織合同簽署，并迅速完成報(bào)關(guān)、減免稅等手續(xù)。