藥監那些事兒(2006-2008)7月加強版-資料下載頁

　　

【正文】 區分； 一級召回應在24小時內，二級召回在48小時內， 三級召回在72小時內通知到經營(jīngy237。ng)企業、使用單位 停止銷售和使用，同時向省級藥品監管部門報告,生產(shēngchǎn)安監新規 藥品召回,第八十五頁，共一百零三頁。,2022年04月09日，關于開展(kāizhǎn)藥源性興奮劑生產經營專項治理的通告(國食藥監辦[2022]159號) sfda.gov /WS01/CL0452/29154.html 2022年04月10日，關于開展興奮劑生產經營專項治理工作的通知(國食藥監辦[2022]164號) sfda.gov /WS01/CL0452/29233.html 2022年04月13日，關于印發SFDA興奮劑生產經營專項治理工作實施方案的通知 sfda.gov /WS01/CL0452/30624.html,生產(shēngchǎn)安監新規 興奮劑治理,第八十六頁，共一百零三頁。,2022年興奮劑目錄 sda.gov /xfj/xfjml.rar 2022年06月18日，由于違規銷售(xiāosh242。u)肽類激素，SFDA依法收回長春金賽藥業有限責任公司、深圳賽保爾生物藥業以及深圳新鵬生物工程相關品種 2022年06月20日，關于治理化工類企業非法生產經營蛋白同化制劑、肽類激素的公告 sfda.gov /WS01/CL0087/30713.html,生產(shēngchǎn)安監新規 興奮劑治理,第八十七頁，共一百零三頁。,2022年06月27日，關于印發高風險品種風險管理方案推進行動的通知(監測與評價綜[2022]36號) cdr.gov /standerfiles/content.jsp?id=12656 風險管理方案：是藥品生產企業在藥品上市后為 更好的發揮藥品的效用、減少藥品風險，使藥品 給用藥人群(r233。nqn)所帶來的風險最小化而制定的方案。 包括產品根本情況、產品平安性詳細說明、藥物 警戒方案、風險最小化需求評估、風險最小化計 劃、風險管理方案概要、風險管理方案聯系人等,生產(shēngchǎn)安監新規 風險管理方案RMP,第八十八頁，共一百零三頁。,2022年06月27日，關于印發高風險品種(pǐnzhǒng)風險管理方案推進行動的通知(監測與評價綜[2022]36號) 范圍：國食藥監辦[2007]504號所列高風險品種，有志運用風險管理方案管理產品風險的企業品種 原那么：自愿(不強制)、科學(不炒作)、效勞(不收費) 負責：藥品評價中心暨藥品不良反響監測中心 程序：企業提交參加推進行動申請→→定制產品 “風險管理方案“→→“風險管理方案“的效用評估,生產(shēngchǎn)安監新規 風險管理方案RMP,第八十九頁，共一百零三頁。,2022年全國藥品平安監管工作會議主要精神 2022年的目標：三個機制、兩項整治、一個目錄 建立三個機制：建立藥品 GMP 檢查與企業生產品 種現場工藝(gōngy236。)核查相結合的機制；建立派駐監督員 工作與企業質量受權人制度和非現場監管相結合 的機制；進一步完善藥品的生產準入和退出機制 開展兩項整治：整治和標準藥物臨床前與臨床研 究行為；整治和標準興奮劑生產經營秩序,生產(shēngchǎn)安監新規,第九十頁，共一百零三頁。,2022年全國藥品平安監管工作會議(hu236。y236。)主要精神 制定一個目錄：與醫療衛生體制改革相配套的、 能夠保障公眾根本醫療用藥需求的根本藥物目錄 其他工作重點：完善藥品不良反響監測預警和應 急機制，提升藥品平安性突發事件的處置能力； 治理藥品生產企業使用化工企業生產原料藥直接 生產藥品問題，加強化學原料藥生產監管；推進 特殊藥品監控信息網絡建設，強化監管；加強出 口藥品監管；切實做好奧運食品藥品平安保障,生產(shēngchǎn)安監新規,第九十一頁，共一百零三頁。,20062022年五大最具殺傷力生產安監新規 藥品GMP認證檢查評定標準 ★★★★★ 藥品生產企業派駐監督員 ★★★★★ 注射劑生產工藝和處方核查 ★★★★ 藥品電子(di224。nzǐ)監管工作實施方案 ★★★ 高風險品種風險管理方案 ★★ ★,生產(shēngchǎn)安監新規,第九十二頁，共一百零三頁。,行業(h225。ngy232。)相關新規,2006至2007年，國家開展和改革委員會陸續對政府定價的藥品價格進行了10次主要調整(ti225。ozhěng) 2006年05月18日，制定阿霉素等67種抗腫瘤藥品 最高零售價格，平均降價幅度23% jgs.ndrc.gov /jggs/yyjg/t20060601_71572.htm 2006年08月03日，制定青霉素等99種抗微生物藥 品最高零售價格，平均降價幅度30% jgs.ndrc.gov /jggs/yyjg/t20060822_80999.htm,第九十三頁，共一百零三頁。,行業(h225。ngy232。)相關新規,2006至2007年，國家開展(fāzhǎn)和改革委員會陸續對政府定價的藥品價格進行了10次主要調整 2006年10月31日，制定華蟾素注射液等32種中成 藥腫瘤用藥最高零售價格，平均降價幅度20% jgs.ndrc.gov /jggs/yyjg/t20061114_93284.htm 2006年12月31日，制定精氨酸等 354 種藥品最高 零售價格，平均降價幅度20% jgs.ndrc.gov /zcfg/t20070122_112924.htm,第九十四頁，共一百零三頁。,行業(h225。ngy232。)相關新規,2006至2007年，國家開展和改革委員會陸續對政府定價的藥品價格進行了10次主要(zhǔy224。o)調整 2007年02月09日，調整5家企業生產的4種含天然 麝香藥品的臨時最高零售價格 jgs.ndrc.gov /zcfg/t20070228_119308.htm 2007年02月12日，制定九味羌活顆粒等 278 種中 成藥內科用藥最高零售價格，平均降價幅度15% jgs.ndrc.gov /zcfg/t20070228_119307.htm,第九十五頁，共一百零三頁。,行業(h225。ngy232。)相關新規,2006至2007年，國家開展和改革委員會陸續對政府定價的藥品價格進行了10次主要調整(ti225。ozhěng) 2007年03月23日，制定追風透骨片等 188 種中成 藥最高零售價格，平均降價幅度16% jgs.ndrc.gov /jggs/yyjg/t20070409_127732.htm 2007年04月05日，制定吡喹酮等 260 種藥品最高 零售價格，平均降價幅度19% jgs.ndrc.gov /jggs/yyjg/t20070509_134106.htm,第九十六頁，共一百零三頁。,行業(h225。ngy232。)相關新規,2006至2007年，國家開展和改革委員會陸續對政府(zh232。ngfǔ)定價的藥品價格進行了10次主要調整 2007年10月31日，制定第一批城市社區和農村基 本用藥定點生產的10種處方藥品最高零售價格 jgs.ndrc.gov /jggs/yyjg/t20071114_172200.htm 2007年12月11日，制定粘菌素等26種藥品最高零 售價格 jgs.ndrc.gov /jggs/yyjg/t20071229_182721.htm,第九十七頁，共一百零三頁。,行業(h225。ngy232。)相關新規,2006年02月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳關于開展治理商業賄賂(hu236。l249。)專項工作的意見 (中辦發[2006]9號) hxit.net/law/fagui/zbf/6442_2.html 2006年04月，國務院糾風辦、開展改革委、勞動保障部等關于印發?2006年糾正醫藥購銷和醫療效勞中不正之風專項治理工作實施意見?的通知(國糾辦發[2006]5號) jxaic.gov /zcfg/Print.asp?ArticleID=14461,第九十八頁，共一百零三頁。,行業(h225。ngy232。)相關新規,2006年05月，國家開展和改革委員會等八個部委(b249。 wěi)印發?關于進一步整頓藥品和醫療效勞市場價格秩序的意見?(發改價格[2006]912號) sdpc.gov /jggl/zcfg/t20060602_71751.htm 2006年06月，國家開展和改革委員會辦公廳關于印發醫藥行業“十一五“開展指導意見的通知(發改辦工業[2006]1333號) ndrc.gov /gyfz/hzgh/t20060905_123548.htm,第九十九頁，共一百零三頁。,行業(h225。ngy232。)相關新規,2007年01月，16部門印發?中醫藥創新開展規劃綱要(20062022)?(國科發社字[2007]77號) satcm.gov /zwgk/jhgh/zxjh/200703230/0807180.shtml 2007年02月，處方管理方法(衛生部53號令) gov /ziliao/flfg/200703/13/content_549406.htm 藥品名稱標準(guīf224。n)書寫、醫療單位購藥需“一品兩規“ 2022年04月，高新技術企業認定管理方法 (國科發火[2022]172號) chinatax.gov /n480462/n480513/n480902/7827192.html,第一百頁，共一百零三頁。,行業(h225。ngy232。)相關新規,2022年06月，環境保護部公告2022年第26號 mep.gov /info/bgw/bgg/202207/t20220701_124694.htm 發酵類制藥工業水污染物排放標準(GB 219032022) 化學合成類制藥工業水污染物排放標準(GB 219042022) 提取類制藥工業水污染物排放標準(GB 219052022) 中藥(zhōngy224。o)類制藥工業水污染物排放標準(GB 219062022) 生物工程類制藥工業水污染物排放標準(GB 219072022) 混裝制劑類制藥工業水污染物排放標準(GB 219082022),第一百零一頁，共一百零三頁。,ACETONE牌，半月1期 dxy /bbs/post/view?bid=114amp。id=10880852 國家藥品價格政策淺析(2007) dxy /bbs/post/view?bid=114amp。id=8505977 肝病診治指南amp。代表用藥(y242。nɡ y224。o)介紹(2007) dxy /bbs/post/view?bid=227amp。id=10550561 解讀(2006) dxy /bbs/post/view?bid=146amp。id=5402763,原創(yu225。n chu224。nɡ)作品推介,第一百零二頁，共一百零三頁。,內容(n232。ir243。ng)總結,20062022。07月10日執行死刑 (30年來第四位死刑高官)。04月，5個工作組核查5省14家藥品生產企業。提高仿制藥品技術要求(仿標準→仿品種)。新標準規定，如有嚴重 缺陷或一般缺陷20%的將不予通過藥品GMP認證。原創作品(zu242。pǐn)推介,第一百零三頁，共一百零三頁