當(dāng)前gsp認(rèn)證中常見問題分析-資料下載頁

　　

【正文】 仍要控制運輸時限。8請問按新版GSP要求，冷庫還需要進(jìn)行濕度的監(jiān)控嗎？答：需要監(jiān)控。90、冷鏈運輸每個保溫箱都要放溫度記錄儀嗎？對于經(jīng)過驗證的批量保溫箱在運輸中只在幾個保溫箱中放溫度記錄儀是否可以？答：不可以，驗證只是證明保溫箱達(dá)到了藥品運輸過程中的保溫要求。但驗證結(jié)果不能取代實際運輸過程中的運行記錄。實際運輸過程中，仍需按要求放置溫度記錄儀，對運輸過程中的溫度狀況進(jìn)行實時監(jiān)測。需要說明的是，按照部分地方藥監(jiān)部門的要求，對于同類型同規(guī)格完全一致的多個冷藏設(shè)施或保溫設(shè)施，做驗證時僅需 做一個即可。9面積較小的庫房（50平方米以下）或冷藏車是否可以只安裝一個溫濕度自動記錄儀？答：按照新版GSP附錄《溫濕度自動監(jiān)測》“第十三條 藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求:（一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。（二）平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；” “第十四條每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。”所以至少要安裝2個溫濕度測點終端。9請問多個常溫庫房，可以共用待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等區(qū)域嗎？答：原則上如果庫房內(nèi)藥品處于同一管理級別是可以共用的。對于溫度控制或安全管理上有特殊要求的藥品，要在其相應(yīng)的要專庫或?qū)９駜?nèi)設(shè)上述區(qū)域，不得與普通藥品共用。9請問發(fā)貨區(qū)和待驗區(qū)按常溫庫設(shè)置行不？那如果不行，那么發(fā)貨區(qū)也要分陰涼和常溫分別存放嗎？答：待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)必須按藥品具體儲存條件要求和安全特性進(jìn)行設(shè)置，不得全部設(shè)在常溫庫。各庫房發(fā)出的貨也要按上述要求暫存。9在合格品庫房內(nèi)將不合格藥品懸掛明顯標(biāo)示，并在微機(jī)中鎖定，不放在專有場所是否可以？答：新修訂GSP規(guī)定四個專用場所，一是包裝物料的存放場所，二是驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所，三是不合格藥品專用存放場所，四是經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。所以不合格藥品必須放在專用存放場所，以加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險的控制，有效防止不合格品混淆、污染合格藥品。9請問新版GSP第五十條要求的“封閉式貨物運輸工具”主要包括哪些運輸工具？答：封閉式運輸工具是指具備有效的措施，將藥品完全封閉在內(nèi)，保證藥品運輸安全，可以是自帶封閉車廂、集裝箱、廂式貨車、面包車等。9請問新版GSP還要求做空調(diào)使用的手工記錄嗎，內(nèi)容包括哪些？答：倉庫空調(diào)機(jī)如果是自動啟動的，可以不做手工記錄。如果是人工控制的，則需要做手工記錄。空調(diào)使用記錄可以包括設(shè)備編號、型號、使用地點、使用日期、使用目的、啟動時間、停止時間，運轉(zhuǎn)效果、操作人這些內(nèi)容。9請問對于庫房和辦公場所的滅火器要配置數(shù)量有沒有要求。是否應(yīng)經(jīng)過驗讓后確定其配置數(shù)量和位置。答：庫房和辦公場所滅火器的配置數(shù)量和位置按消防管理部門要求執(zhí)行，不存在經(jīng)過驗證后確定其配置數(shù)量和位置的問題。第六節(jié)、校驗與驗證9請問需要國家法定計量單位檢定和校準(zhǔn)的設(shè)備和儀器包括哪些。答：《中華人民共和國計量法》第九條規(guī)定，“用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計量器具，實行強(qiáng)制檢定”。按《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計量器具目錄》要求，藥品經(jīng)營企業(yè)干濕球溫濕度計、水銀式溫濕度計、各類臺秤磅秤等衡器等屬于強(qiáng)制檢定范圍，應(yīng)由具備合法資質(zhì)的計量檢測機(jī)構(gòu)承擔(dān)，定期檢定，完善檢定檔案，設(shè)備加貼檢定標(biāo)志。9請問，新版GSP所要求企業(yè)配備的溫濕度記錄儀必須到計量所校準(zhǔn)嗎？答：按《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計量器具目錄》要求，溫濕度記錄儀不屬于國家強(qiáng)制檢定范疇。但有的省市藥監(jiān)部門已經(jīng)明確要求至少應(yīng)送檢一個，其他的以此為基準(zhǔn)進(jìn)行校對，具體按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門相關(guān)要求執(zhí)行。100、藥品經(jīng)營企業(yè)需要驗證的設(shè)備包括哪些范圍？驗證時限有什么具體要求？答：新版GSP第53條明確規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。”藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸（冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱）等設(shè)施設(shè)備的進(jìn)行驗證。驗證一般分為使用前驗證、定期驗證、專項驗證和使停超過規(guī)定時間驗證幾種類型。10請問專項驗證和定期驗證什么區(qū)別？答：專項驗證就是當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)改變、超出設(shè)定的條件或用途，或發(fā)生設(shè)備嚴(yán)重運行異常或故障時，應(yīng)當(dāng)針對所調(diào)整或改變的情況進(jìn)行專項驗證，以確定其性能及參數(shù)符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)；定期驗證，是對設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的具體情況定期進(jìn)行驗證，以確認(rèn)處于正常使用及運行的相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的參數(shù)漂移、設(shè)備損耗、異常變化趨勢等情況。定期驗證間隔時間原則上不應(yīng)當(dāng)超過1 年。10請問，儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備，定期驗證和停用時限驗證的時間范圍如何確定。答：企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和設(shè)施設(shè)備的使用情況，在制度中明確定期驗證和停用驗證的時限，最長不能超過1年。同時應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù)以及通過驗證確認(rèn)的使用條件，分別確定最大的停用時間限度；當(dāng)超過最大停用時限重新啟用前，應(yīng)當(dāng)評估風(fēng)險并重新進(jìn)行驗證。10請問陰涼庫和常溫庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)需不需要驗證？ 答：需要。10請問冷庫的驗證只是針對溫度嗎，濕度還需不需要驗證？答：冷庫驗證只針對溫度就可以了，濕度不需要進(jìn)行驗證。但企業(yè)仍要保證日常運行過程中濕度符合標(biāo)準(zhǔn)。溫度項目的驗證內(nèi)容按新版GSP相關(guān)附錄內(nèi)容執(zhí)行。10請問冷庫的定期驗證是每年至少做幾次呢，還是可以幾年做一次？答：按企業(yè)相關(guān)管理制度執(zhí)行。原則上定期驗證的間隔時間不超過1年。在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗證；定期驗證時，進(jìn)行滿載驗證。10請問藥品經(jīng)營企業(yè)各環(huán)節(jié)所屬的操作方法和規(guī)程都需要驗證嗎？答：驗證的目的就是為了證明設(shè)備設(shè)施符合設(shè)定的要求，能起到設(shè)定的作用，能證明其操作方法和規(guī)程的合理性。故應(yīng)通過驗證確認(rèn)或修訂完善被驗證設(shè)備的操作方法和規(guī)程，以便后續(xù)執(zhí)行。至于經(jīng)營過程中其他環(huán)節(jié)比如采購、銷售、收貨、驗收等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程，是不需要驗證的，是通過內(nèi)審，風(fēng)險管理等方式對其進(jìn)行修訂 和完善。10請問藥品經(jīng)營企業(yè)的驗證應(yīng)由哪個部門來負(fù)責(zé)，可否委托第三方進(jìn)行。答：企業(yè)應(yīng)由質(zhì)管部門組織，其他部門配合完成驗證工作。按照附錄《驗證管理》，“第十二條企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實施驗證工作，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保驗證實施的全過程符合《規(guī)范》及本附錄的相關(guān)要求。”企業(yè)可以委托第三方具備相應(yīng)驗證能力的機(jī)構(gòu)共同實施驗證工作，企業(yè)應(yīng)對驗證報告報告內(nèi)容及數(shù)據(jù) 的真實性負(fù)責(zé)。10新版GSP要求，質(zhì)量檔案應(yīng)有企業(yè)驗證控制文件，請問驗證控制文件指什么？答：驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等文件。10冷鏈驗證需要大量的儀器設(shè)備，請問如果企業(yè)有多家控股子公司，是否可以由總公司提供驗證設(shè)備配合各子公司一起做驗證？答：可以，但需要總部提供相應(yīng)的證明文件。第七節(jié)、計算機(jī)系統(tǒng)1請問如何理解批發(fā)企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)中要有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的“局域網(wǎng)”？答：局域網(wǎng)即通常所說的內(nèi)網(wǎng)，是指在某一區(qū)域內(nèi)由多臺計算機(jī)互聯(lián)成的計算機(jī)組。一般是方圓幾千米以內(nèi)。局域網(wǎng)可以實現(xiàn)文件管理、應(yīng)用軟件共享、打印機(jī)共享、工作組內(nèi)的日程安排、電子郵件和傳真通信服務(wù)等功能。局域網(wǎng)是封閉型的，可以由辦公室內(nèi)的兩臺計算機(jī)組成，也可以由一個公司內(nèi)的上千臺計算機(jī)組成。企業(yè)設(shè)置局域網(wǎng)的目的在于實現(xiàn)相關(guān)部門和崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，保證企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營流程的快速流轉(zhuǎn)、達(dá)到對產(chǎn)品在各環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題時及時有效控制。11按新版GSP計算機(jī)管理附錄的相關(guān)要求，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)。請問如何理解“內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)”答：是指計算機(jī)系統(tǒng)對經(jīng)營活動的每一步操作都實行質(zhì)量控制，包括崗位授權(quán)控制、數(shù)據(jù)的安全控制、數(shù)據(jù)關(guān)系的控制等。經(jīng)營環(huán)節(jié)中的操作和數(shù)據(jù)是相互銜接、環(huán)環(huán)相扣的。每一個環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，都必須經(jīng)過特殊審批才能修改，所有數(shù)據(jù)信息和指令都源于系統(tǒng)，所有指令都是經(jīng)過授權(quán)的。比如收貨，只有經(jīng)過授權(quán)的收貨員才可以進(jìn)行收貨工作并錄入收貨信息，而收貨信息來源于系統(tǒng)的采購信息，采購訂單不得隨便更改，各環(huán)節(jié)需要錄入的信息都是系統(tǒng)設(shè)置并固定的，如果不按照規(guī)定錄入，系統(tǒng)不會進(jìn)入下一個操作環(huán)節(jié)；對于錄入信息是否正確，系統(tǒng)還會進(jìn)行做出判斷并進(jìn)行攔截，比如有效期超過企業(yè)控制標(biāo)準(zhǔn)，超范圍購進(jìn)等等。11現(xiàn)在不少集團(tuán)公司為了集團(tuán)化管理，計算機(jī)系統(tǒng)使用同一服務(wù)器、同一軟件、同一數(shù)據(jù)庫，這樣能符合新版GSP要求嗎？答：符合新版GSP要求。分公司對該計算機(jī)的管理和使用也必須符合新版GSP和國家局相關(guān)附錄的要求。11請問計算機(jī)系統(tǒng)中的授權(quán)如何設(shè)置？就是說各崗位授權(quán)的窗口如何判斷？答：系統(tǒng)授權(quán)由信息部門負(fù)責(zé)，質(zhì)管部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。11請問實行計算機(jī)系統(tǒng)管理后，收貨員、驗收員、保管員三者之間的紙質(zhì)傳遞是否可以取消？答：只要符合新修訂GSP的規(guī)定，紙質(zhì)傳遞可以保留也可以取消。具體按照企業(yè)實際情況和制訂的制度、崗位操作規(guī)程執(zhí)行，11請問按新版GSP要求，計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或質(zhì)量管理相關(guān)信息更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)管部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，那么，對于出庫產(chǎn)品批號、價格的調(diào)整，質(zhì)量管理部可以不審核嗎？答：不可以，按附錄第五條第五款規(guī)定，經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請都要經(jīng)過質(zhì)管部門審核。11請問，企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)存放于安全場所，按日備份，并按規(guī)定時限保存。請問備份方式和時限有何要求，其安全性如何保證？答：目前計算機(jī)系統(tǒng)和備份可以有主機(jī)備份、移動硬盤備份和網(wǎng)絡(luò)備份等三種。計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)按日備份，不得出現(xiàn)漏備、備份工具本身出差錯或不工作的現(xiàn)象。數(shù)據(jù)備份時限應(yīng)符合新版GSP第四十二條相關(guān)要求，即五年。為確保數(shù)據(jù)的安全性，計算機(jī)應(yīng)有防止斷電的備用電源，要有防止突然斷電而導(dǎo)致數(shù)據(jù)庫文件丟失和損壞的措施；備份數(shù)據(jù)的儲存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲存設(shè)備設(shè)在不同地點，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害；數(shù)據(jù)儲存場所應(yīng)具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護(hù)設(shè)施，防止數(shù)據(jù)丟失。11請問按新版GSP要求，企業(yè)在經(jīng)營過程中，哪些環(huán)節(jié)的記錄可以由電腦自動生成，實現(xiàn)無紙化，哪些環(huán)節(jié)的記錄必須以紙質(zhì)等實物傳遞。GSP認(rèn)證檢查時，檢查員要查驗?zāi)男┰紤{證？答：新版GSP要求企業(yè)采用計算機(jī)系統(tǒng)和醫(yī)藥管理軟件對藥品經(jīng)營過程進(jìn)行控制。這就意味企業(yè)絕大部分記錄包括都可以在電腦系統(tǒng)中自動生成，實現(xiàn)無紙化。能否實行無紙化可以有兩個標(biāo)準(zhǔn)：一是看職責(zé)是否清晰，二是看物權(quán)轉(zhuǎn)移過程中職能能否得到體現(xiàn)。因此可以這樣理解，批發(fā)企業(yè)不可避免使用紙質(zhì)的操作記錄有：收貨時供方的隨貨同行單，發(fā)貨時給下游的隨貨同行單，收發(fā)貨生成的條碼標(biāo)簽、供應(yīng)商的資質(zhì)，經(jīng)營過程中產(chǎn)生的發(fā)票和相應(yīng)的應(yīng)稅勞務(wù)清單、員工健康體檢表等；可實現(xiàn)無紙化的管理環(huán)節(jié)有采購，銷售、驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、入庫通知、發(fā)貨通知、質(zhì)量問題報告等相關(guān)環(huán)節(jié)。對于檢驗報告，原則上也可以實現(xiàn)無紙化，但必須保證其真實性和不可更改性。檢查員在現(xiàn)場檢查時，有權(quán)查驗上述紙質(zhì)的原始憑證。11請問既然藥品批發(fā)企業(yè)安裝了溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并24小時運行記錄，那么還需要寫紙質(zhì)的溫濕度記錄嗎？答：已有溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行自動記錄和保存并可讀取和導(dǎo)出，故不再需要紙質(zhì)記錄。11請問如何理解計算機(jī)系統(tǒng)中電子簽名的唯一性？答：電子簽名：是指計算機(jī)對一些符號的執(zhí)行、采用或被授權(quán)的行為進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，這些行為是指在法律上完全等效于傳統(tǒng)個人手工簽名的一種個人行為。電子簽名有兩種形式，一是無生物特征的電子簽名，如用戶識別和密碼，其隨時間的流失具有唯一性；一是具有生物特征的電子簽名，如指紋、視網(wǎng)膜掃描、發(fā)聲等，這些特征在體現(xiàn)個人獨有性方面是可測量的。1請問計算機(jī)ERP系統(tǒng)中的購進(jìn)退貨訂單是否可以作為退貨通知單？答：購進(jìn)退貨訂單必須是在本單位購記錄的基礎(chǔ)上生成，不得另外錄入。經(jīng)過相關(guān)部門審核通過后，由系統(tǒng)生成退貨通知單。12計算機(jī)系統(tǒng)中有一些商品因業(yè)務(wù)原因需要鎖定，但又不同于質(zhì)量原因的鎖定，請問是否允許？答：允許，但應(yīng)在制度上嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在職責(zé)上明確分工。第八節(jié)、采購12新版GSP第六十一條要求，企業(yè)在采購活動中必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。此“必要時”又指的是什么？答：采購活動中要求“必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察”，這里的“必要時”與第十一條所講“必要時”相似。具體可以包括以下情形：近期發(fā)生過質(zhì)量問題受過行政處罰的供貨方，近期抽檢不合格的供貨方，供應(yīng)高風(fēng)險品種的供貨方，對其資質(zhì)資料有懷疑不能確認(rèn)其合法性的供貨方，質(zhì)量信譽(yù)不良的供貨方，客戶對其產(chǎn)品質(zhì)量投訴較多的供貨方以及業(yè)務(wù)量特別大的供貨方。企業(yè)應(yīng)該在此基礎(chǔ)上增加“必要時”的具體情形，并在相關(guān)文件中具體列出來，以便于執(zhí)行。12如果本單位經(jīng)營許可范圍中沒有蛋白同化、肽類激素類藥品，購貨單位有相應(yīng)的資質(zhì)，可以為購貨單位代理配送嗎？ 答：不可以，屬于超范圍經(jīng)營。12請問現(xiàn)在還需要有“蛋白同化制劑、肽類激素”的經(jīng)營范圍，才能經(jīng)營含麻黃堿復(fù)方制劑的藥品嗎？答：按國家局《國食藥監(jiān)安[2009]503號》文要求，已不需要。12請問如果沒有中藥飲片經(jīng)營范圍，可以經(jīng)營“阿膠”嗎？答：阿膠目前批準(zhǔn)文號比較多，有普通食品批準(zhǔn)文號，有保健食品批準(zhǔn)文號，也有國藥準(zhǔn)字批準(zhǔn)文號。按照阿膠的批準(zhǔn)文件看其屬于哪個范疇。如果批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z的批準(zhǔn)文號，是否可以經(jīng)營以當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的要求為準(zhǔn)。12新版GSP要求，在審核首營企業(yè)資料時，應(yīng)審核其相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；請問此處所指相關(guān)印章都要求是原印章嗎？隨貨同行單（票）樣式必須是原單嗎，具體有哪些要求？答：（1）在首營企業(yè)資質(zhì)材料的審核過程中，要求供貨方提供相關(guān)印章、隨貨