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20xx年藥品醫療器械不良反應報告事件全年工作計劃-資料下載頁

2025-10-26 13:33本頁面

　　

【正文】測中心。可疑醫療器械的不良事件，需立即停止使用并進行封存，立即向不良事件辦公室及院長匯報并及時通知生產廠家聯系有關處理事宜。按照國家藥品不良反應監測網上報時限，新的或嚴重的藥品不良反應不超過15個工作日。每次不良反應處理的全過程記錄，要全部存檔備查。七、藥品的不良反應報告范圍：上市五年以內的藥品，報告該藥品引起的所有不良反應或非預期的事件，包括十分輕微的反應均應報告，不論因果是否明確或是否有并用藥物。上市五年以上的藥品報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。嚴重的不良反應是指造成器官損害、致殘、致癌、致死以及導致住院治療或延長住院時間的反應。八、制定藥品不良反應/事件的獎懲原則并與員工績效考核掛鉤，鼓勵醫務人員主動報告藥品不良反應/事件，對嚴重藥品不良反應/事件有意隱瞞不報者應追究相應責任。第五篇：藥品不良反應和醫療器械不良事件報告制度藥品不良反應和醫療器械不良事件報告制度1為加強上市藥械的安全監管，對上市藥械的再評價，陶汰存在嚴重不良反應的藥械，不斷提高藥械質量，保障公眾利益，鼓勵有關單位和個人監測報告藥品不良反應、醫療器械不良事件。、合格的藥品在正常用量用法下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。，各科室藥品或醫療器械質量負責人應收集（查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況）并做好記錄迅速上報藥械質量管理委員會（小組）或科主任。，進一步了解藥品不良反應或醫療器械不良事件發生的情況，并按規定填寫“藥品不良反應報告表”或“醫療器械不良事件報告表”，及時報縣藥品監督管理局或自治區藥品不良反應監測中心。，同時對其它部門接到患者反饋的藥品不良反應或醫療器械不良事件情況也應引起重視并注意收集相關情況，若情況確實，也應及時填表反饋。、醫療器械不良事件實行逐級、定期報告制度，必要時可以超級報告。一般藥品不良反應每季度集中向所在地的藥監部門報（或上網報）其中新的或嚴重的不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。、醫療器械不良事件情節嚴重并造成不良后果的，有下列情形之一的，由食品藥品監管部門移交同級衛生主管部門進行處罰。（一）未按要求報告藥品不良反應的（二）發現藥品不良反應匿而不報的（三）隱瞞藥品不良反應資料。

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