三類醫療器械經營企業(冠以公司名稱企業)登記事項變更-資料下載頁

　　

【正文】 事依據《醫療器械監督管理條例》（國務院第276號令）；《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局第15號令）；《醫療器械分類目錄》；《上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定》（上海市人民政府第5號令）；《上海市行政許可辦理規定》（上海市人民政府第39號令）；《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（國家藥品監督管理局第24號令）；《上海市醫療器械經營企業檢查驗收標準》（試行）(滬食藥監流通[2005]469號)；《關于印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知》（國食藥監市[2006]223號）；《關于換發本市醫療器械經營企業〈醫療器械經營企業許可證〉和啟用新版〈醫療器械經營企業許可證〉的通知》（滬食藥監流通〔2005〕362號）；《關于轉發的通知》(滬食藥監流通[2004]629號)等。三、申請條件申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。四、辦理程序開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料：（1）《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；（2）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件（校驗原件）；（4）擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；（5）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；（6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；（7）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明，下同）復印件；（8）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。區（縣）食品藥品監管分局受理申請資料后，應在受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，并作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。申請經營范圍為“各類醫療器械”企業，由市食品藥品監督管理局會同企業經營所在地的食品藥品監管分局審批，日常監管由該分局負責。企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。五、法律責任：申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，區（縣）食品藥品監管分局應當對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，區（縣）食品藥品監管分局應當撤消其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。六、收費標準： 本項目審批不收費。第五篇：《醫療器械經營企業許可證》變更辦事服務指南食品藥品監督管理局辦事服務指南一、項目名稱：《醫療器械經營企業許可證》變更二、設立依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》三、申請條件：持有《醫療器械經營企業許可證》醫療器械經營企業四、申報材料：1.《醫療器械經營企業許可證》變更申請書； 2.《醫療器械經營企業許可證》變更申請表； ；1）、企業名稱、法定代表人、負責人變更：應提交變更后的《企業法人營業執照》和《稅務登記證》的復印件；法定代表人、負責人的身份證、學歷證書或職稱證書復印件及個人簡歷； 2）、質量管理人變更：應提交新任質量管理人的身份證、學歷證書或職稱證書的復印件及個人簡歷；3）、企業注冊地址、倉庫地址變更：應提交變更后地址的房屋產權證明或產權證明和租賃合同、地理位置圖、平面圖及倉儲條件的說明，經現場檢查驗收符合要求；4）、經營范圍變更:應提交對新增產品進行技術培訓和售后服務能力或約定由產品生產方提供的售后服務保證。4.《醫療器械經營企業許可證》正副本原件及復印件、營業執照復印件；。五、辦理程序：：申辦人到行政服務中心我局窗口提交變更材料，經行政服務中心我局窗口工作人員初步審查作出是否受理的決定，并出具是否受理的書面憑證（如不能作出受理的決定，則出具接收材料的書面憑證）。：由食品藥品監督管理分局行政審批科派人進行審查或現場檢查，根據審查情況及申報材料提出審查意見：1）屬登記變更：自收到企業變更申請和變更資料之日起10個工作日內為其辦理變更手續；2）屬許可事項變更：自受理之日起10個工作日內作出準予變更或不予變更的決定，根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品管理局令第15號）、規定的條件驗收合格后，辦理變更手續。：在承諾期屆滿后，由申請人到行政服務中心我局窗口領取《醫療器械經營企業許可證》或不予變更決定書。六、承諾時限：10個工作日。七、收費標準：不收費。八、行政服務中心工作人員聯系方式：