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醫療器械經營知識培訓考核試卷-資料下載頁

2025-10-31 01:48本頁面

　　

【正文】準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。A、15；20B、15；15C、20；20D、15；30醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后（）日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，向省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。A、15B、20C、30D、45有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前（），向省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品臨督管理機[構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。A、3 個月B、4 個月C、6 個月D、30 日三、多項選擇題（8*3分）：申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備（）條件。A、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱B、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備C、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等D、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當根據（）情況分別作出處理。A、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請B、(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5 個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理D、申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括（）的變更。A、質量管理人員B、注冊地址C、經營范圍D、倉庫地址變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的（）復印件。A、身份證B、學歷證書C、職稱證書D、企業變更決定變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的（）。A、產權證明復印件B、租賃協議復印件C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的（）。A、產權證明復印件 B、租賃協議復印件C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明醫療器械經營企業有（）情形的，(食品)藥品監督管理部門必須進行現場檢查。A、上一新開辦的企業；B、上一檢查中存在問題的企業；C、因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；D、(食品)藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。有（）情形的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷。A、《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的；B、醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；C、《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；D、不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；四、填空題（10*2分）：醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令，予以通報批評，并處萬元以上萬元以下罰款。申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予或者不予《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處萬元以上萬元以下罰款。申請人在年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。五、問答題（20分）：什么是醫療器械不良事件？發生醫療器械不良事件后應如何處理？醫療器械經營許可法規學習考核試卷培訓試題（2）參考答案一、判斷題：√√√√二、單項選擇題：DCABACC三、多項選擇題：ABCDABCDABCDABCDABCDABCDABCDABCD四、填空題：限期改正、2 ；受理、核發、撤銷、1 ；撤銷、3五、問答題：第五篇：醫療器械經營質量管理規范培訓考核答案醫療器械經營質量管理規范培訓答案一、填空題：每空格2分，共22分。28, 54通過檢查，限期整改，未通過檢查自查報告購進、貯存、銷售，可追溯在職在崗二、選擇題：每題5分，多答或少答題不得分，共60分。DABCABCABCDABCDE1ABCD1BCDE1ABCDE1ABCDE1ABCDE1ABCDE1ABCDE三、判斷題:每題3分,共18分。√√√√

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