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藥品生產(chǎn)現(xiàn)場管理與生產(chǎn)過程控制-資料下載頁

2026-07-13 08:17本頁面

【導(dǎo)讀】主題1：藥品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)。主題4：藥品生產(chǎn)過程控制示例。控制不良產(chǎn)品產(chǎn)生。生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄。狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確、信息完整。數(shù)量、帳、卡和實(shí)物一致。物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。第二百零八條產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時(shí)貼簽。無誤，并予以記錄。標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止混淆。類似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。方可用于正式生產(chǎn)。制定工藝規(guī)范，負(fù)責(zé)實(shí)施生產(chǎn)、過程檢驗(yàn)及監(jiān)控。負(fù)責(zé)測量設(shè)備校驗(yàn)及設(shè)備預(yù)防維修管理工作。應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)清潔程序?qū)ιa(chǎn)現(xiàn)場及設(shè)備及時(shí)進(jìn)

　　

【正文】必須低于培養(yǎng)基模擬灌裝時(shí)的運(yùn)行速度 ? 灌裝后藥液澄明度檢查，每班至少一次 ? 尾數(shù)膠塞的處理是否恰當(dāng)：及時(shí)封口、標(biāo)識(shí)、存放地點(diǎn) ? 滅菌工序 ? 檢查各滅菌柜定期校驗(yàn)、驗(yàn)證情況，抽查操作人員是否按規(guī)定的時(shí)間、頻次檢查并記錄滅菌溫度。滅菌過程是否有異常情況 ? 直接接觸藥液或內(nèi)包材的工器具的處理是否按照規(guī)定執(zhí)行 ? 燈檢工序 ? 燈檢合格品的抽查 ,每班至少一次 ? 不定期檢查燈檢崗位抽查人員是否按照規(guī)定抽查 ? 不合格品是否按規(guī)定及時(shí)標(biāo)識(shí)、處理 ? 清場檢查 ? 狀態(tài)標(biāo)識(shí) ? 物料平衡情況 ? 包材準(zhǔn)備工序 ? 物料平衡：標(biāo)簽、小盒、中盒、大箱、待包品 ? 物料領(lǐng)用車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況：品名、入庫編號(hào)、檢驗(yàn)編號(hào)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、數(shù)量、包材版本號(hào) 、入庫編號(hào)、檢驗(yàn)編號(hào)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、包材版本號(hào) ? 標(biāo)簽、小盒、中盒、大箱批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期首印前車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況及 QA首印復(fù)核 ? 清場確認(rèn) ? 包裝打碼 ? 物料平衡 ? 清場管理 ? 待包品交接情況 ?控制 3：人員控制 ? 新上崗人員是重點(diǎn) ? 操作再確認(rèn)： SOP的符合性 ? 生產(chǎn)人員清單 ? 必要時(shí)向車間管理人員提出建議 ?控制 4：清場確認(rèn) ? 四清：清潔、清物料、清文件（清記錄）、清狀態(tài) ? 重點(diǎn)工序：配灌、軋蓋、燈檢、包材準(zhǔn)備、包裝、打碼 ? 周期結(jié)束之大清潔及換品種清潔 ?控制 5：現(xiàn)場物料控制 ? 現(xiàn)場物料：原輔料、內(nèi)包材、印刷性包材、稀配液、待燈檢品、待包裝品、成品 ? 控制內(nèi)容：品名、批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)標(biāo)識(shí) ? 關(guān)注各工序?qū)μ厥馕锪系奶幚恚? 、 ?控制 6：狀態(tài)標(biāo)識(shí) ? 文件、記錄標(biāo)識(shí)：有效版本控制 ? 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)：完好／運(yùn)行／待修／停用 ? 各種容器標(biāo)識(shí)：已清潔／待清潔／有效期限 ? 生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí)：已清潔／待清潔／相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況 ? 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：生產(chǎn)品名／批號(hào)／生產(chǎn)開始時(shí)間 ? 公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向 ? 計(jì)量標(biāo)識(shí)：校驗(yàn)合格／有效期／停用／校驗(yàn)不合格等 ?控制 7：偏差處理 ? 發(fā)現(xiàn)隱患，評(píng)估其對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，對產(chǎn)品放行有重要意義 ? 亡羊補(bǔ)牢，持續(xù)改進(jìn) ? QA的工作重點(diǎn)之一 ?控制 8：變更管理 ? QA檢查的重點(diǎn)之一：實(shí)際操作與 SOP規(guī)定的符合性 ? 未經(jīng)批準(zhǔn)不充許任何變更，如已變更先按偏差處理 ? 現(xiàn)場 QA ? 變更前的人員培訓(xùn)確認(rèn)

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