實驗室資質認定評審工作-資料下載頁

　　

【正文】 題不再發(fā)生。 在以下情況下，評審組對不符合項的整改，應考慮進行現(xiàn)場驗證：a)對于涉及影響檢測結果的有效性和認定機構誠信度的不符合項； b)涉及環(huán)境設施不符合要求； c)涉及儀器設備故障、部分欠缺的；d)對整改材料僅進行書面審查不能確認其整改是否有效的； 評審組對實驗室提交的整改材料不滿意的，應與實驗室溝通要求再進行整改。 對實驗室未按期完成整改的，評審組長應及時報告認證監(jiān)管處。 跟蹤驗證的期限：評審組長在收到實驗室的整改材料后，應在規(guī)定時間內確認并提交認證監(jiān)管處。現(xiàn)場評審時常遇問題的處理 現(xiàn)場試驗/測量審核/盲樣試驗結果處理現(xiàn)場試驗結果復現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應要求實驗室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗；否則不予推薦認定。 對申請認定項目/參數(shù)的檢測經歷要求：評審組必須對申請認定的各個場所的項目/參數(shù)逐個評審，沒有檢測經歷（或一個復評周期內沒有經歷）的項目/參數(shù)或沒有對檢測結果的準確性、可靠性進行過評價、確認，或沒有實施質量控制的項目/參數(shù)一律不予認可確認。發(fā)布日期：2010XXXX第8頁實施日期：2010XXXX版次：A修訂：0實驗室資質認定評審工作指導書 方法的認定要求 原則上只對國家標準、行業(yè)標準和地方標準及醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)藥典進行認定；、出入境檢驗檢疫機構，可以認定國外標準； ，需對國家部委辦等政府部門批準的檢測方法等進行認定時，必需得到認證監(jiān)管處的同意。 涉及能力驗證的要求： 參加了國家質檢總局、省質量技術監(jiān)督局及CNAS組織或委托組織的能力驗證計劃，且獲得滿意結果的實驗室，若實驗室的試驗人員、環(huán)境、試驗用儀器設備、試驗的標準/方法沒有變化，且儀器設備在校準周期內且持續(xù)確認有效，現(xiàn)場評審時，可免除對能力驗證項目的現(xiàn)場試驗，對其技術能力直接確認。 評審組在現(xiàn)場評審時應關注能力驗證結果為不滿意和有問題的項目，這類項目不僅是實驗室已獲認證范圍內的，還應包括認證范圍外的項目。關注的含義即：a)優(yōu)先安排現(xiàn)場試驗；b)核查整改報告及采取的糾正措施；c)特別注意能力驗證結果所涉及的相關要素的評審；d)在評審報告中對能力驗證結果為不滿意和有問題的項目的整改情況進行說明。 當評審組對能力驗證結果為不滿意的項目進行關閉驗證時，評審組需：a)核實整改報告的真實性，分析不符合發(fā)生原因的正確性； b)通過現(xiàn)場試驗驗證實驗室糾正措施的有效性； c)現(xiàn)場試驗的方式可以是：1)盡量做已賦值的盲樣試驗； 2)做比對試驗； 3)現(xiàn)場常規(guī)試驗。 對于由實驗室或其他機構開展的能力驗證計劃和實驗室間比對，由評審組在文件評審和現(xiàn)場評審時核查，做出判斷。 對實驗室評估測量不確定度的要求： 實驗室應建立并實施測量不確定度評估程序，規(guī)定計算測量不確定度的方法。 對檢測實驗室，當檢測方法有要求時，或不確定度影響到對結果符合性判斷時，則實驗室應有評估這些數(shù)值結果不確定度的能力。因檢測方法的原因無發(fā)布日期：2010XXXX第9頁實施日期：2010XXXX版次：A修訂：0實驗室資質認定評審工作指導書法用計量學或統(tǒng)計學方法進行測量不確定度的評估時，實驗室至少應嘗試識別不確定度分量，并作出合理評估。 若檢測結果不是用數(shù)值表示的或者不建立在數(shù)值數(shù)據(jù)基礎之上的（如合格/不合格，陰性/陽性，或基于視覺或觸覺以及其他定性檢測），則不需要對不確定度進行評定。 評審組可通過抽查典型試驗不確定度評估報告或詢問相關人員進行評審。不確定度的評估過程有缺陷或相關人員對評估過程解釋不清或不了解時，應開不符合項。 評審測量不確定度時，評審員可參考JJF105ISO572EA 4/0APLAC TC005。 對量值溯源有效性的要求： : a)依法設置及授權的計量檢定機構； b)實驗室自身已建立計量標準； c)CNAS認可的校準實驗室； 現(xiàn)場評審時，被評審方提供的校準證書應包含滿足量值溯源要求的信息，至少包括：a)相關數(shù)據(jù)信息； b)不確定度信息； c)量值溯源信息。 對屬于強檢的計量器具，應提供計量檢定證書。 當無法溯源，由實驗室采用比對的方式來提供設備測量的可信度時，應保證：a)選擇至少一臺相同性能的其它實驗室的設備進行比對； b)制訂比對方案，并確認其適用性、可行性和有效性； c)對比對結果進行分析評價。：a)國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準的有證標準物質； b)CNAS認可的RMP生產的標準物質；c)由ILAC和APLAC MRA認可的標準物質提供者提供的標準物質； d)國際、國內行業(yè)公認的標準物質。 標準物質應在規(guī)定的有效期內使用。 現(xiàn)場評審時，需關注量值溯源機構的授權或認可項目及能力范圍能否覆蓋所校準的設備。發(fā)布日期：2010XXXX第10頁實施日期：2010XXXX版次：A修訂：0實驗室資質認定評審工作指導書 授權簽字人的確認： 實驗室申請資質認定的授權簽字人應是由實驗室明確其職權，對其簽發(fā)的報告/證書具有最終技術審查職責，對于不符合資質認定要求的結果和報告/證書具有否決權的人員。 原則上，授權簽字人應具有簽字領域的檢測經歷或學習經歷。 評審組對授權簽字人進行考核時應重點考核其是否熟悉資質認定的相關要求，技術能力是否滿足要求。行政管理領導如不能滿足這些要求則不予認可。 不符合項和缺此項要求： ：a)質量管理體系文件的判定依據(jù)是《實驗室資質認定評審準則》。b)質量管理體系運行過程、運行記錄、人員操作的判定依據(jù)是質量管理體系文件（包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等）、檢測標準/方法等。 不符合項是指體系文件中有描述但未實施或不能有效實施，以及已實施但體系文件描述不準確或沒有描述的事項。 缺此項為實驗室適用的但體系文件中沒有描述也沒有實施的事項。，其描述應嚴格引用客觀證據(jù)，如具體的檢測記錄、檢測報告、檢測的標準/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應盡可能簡潔，不加修飾；不能只使用“有的”、“部分”、“不完善”、“不規(guī)范”等定性的詞語來描述。 《不符合項/缺此項記錄表》（附表75）中的“依據(jù)的管理體系文件/檢測項目”應填寫實驗室的體系文件名稱或檢測項目，只有體系文件沒有描述的不符合事項才可填寫《實驗室資質認定評審準則》的條款。 對于多個同類型的不符合事項，評審組內部會議時，應匯總成一個典型的不符合事項。 對多場所實驗室開具的不符合事項報告應注意：對各個場所實驗室都有的相同的不符合事項，統(tǒng)一開一份不符合項，如果屬于總部的問題，不符合事項應開在總部的管理機構。如果是涉及部分場所實驗室的不符合事項，可在不符合事項報告中，注明發(fā)現(xiàn)問題的相應分場所。 嚴禁評審組對有確鑿證據(jù)表明不符合事實的問題，只與實驗室做口頭交流，而不開不符合事項報告。 發(fā)生以下情況應以觀察項的形式提醒實驗室：a)被評審實驗室的某些規(guī)定或采取的措施可能導致相關的質量活動達不到預期的效果，尚無證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生；b)評審組已產生疑問，但在現(xiàn)場評審期間由于客觀原因無法進一步核實，發(fā)布日期：2010XXXX第11頁實施日期：2010XXXX版次：A修訂：0實驗室資質認定評審工作指導書對是否構成不符合不能做出準確的判斷。c)現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)實驗室的工作不符合其它法律法規(guī)要求時。 對于觀察項，評審組應在《不符合項/缺此項記錄表》中予以說明，評審 組不需要求實驗室對觀察項提供書面整改報告。 在監(jiān)督評審和復評審時，評審組應關注上次評審時開出的觀察項。 不適用項 不適用項為實驗室運作不涉及的《實驗室資質認定評審準則》的條款，如不從事抽樣工作的實驗室的抽樣事項； 體系文件有描述但未發(fā)生的事項不屬于不適用項；，但體系文件應予以描述不涉及的行為。 對有移動實驗室的要求： 現(xiàn)場評審時，評審員應關注：實驗室須通過對實際情況的分析，制訂相關的程序；實驗室對移動設施上的儀器設備的檢查、維護、校準周期須與固定設施不同； 移動設施上的儀器設備使用條件和環(huán)境條件須符合要求。 使用移動設施的項目在評審報告“”的“限制范圍及說明”欄中應注明。 關于實驗室符合相關法律法規(guī)的要求： 現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)實驗室的工作不符合其它法律法規(guī)要求時，評審組應書面報告認證監(jiān)管處。評審組可以用觀察項的形式提出，以引起實驗室重視。 現(xiàn)場評審時，評審組應檢查實驗室遵守相關法律法規(guī)的情況，如計量標準器具的核準，特種設備檢驗機構和人員的資格等。 實驗室人員資格應符合相關實驗室資質認定評審準則在特殊領域應用說明的要求。 對法律法規(guī)中要求從業(yè)資質人員（如從事無損檢測、珠寶鑒定、建筑行業(yè)評估的人員）不得在實驗室所在法人單位以外兼職的，現(xiàn)場評審時，評審組應要求實驗室提供人員未兼職自我聲明及相關證據(jù)。 實驗室中符合法律法規(guī)資質要求的人員應與實驗室有長期、固定、合法的勞動關系。 對于多場所的現(xiàn)場評審問題 多場所實驗室是指同一實驗室存在多個能獨立完成檢驗/檢測工作的場所，獨立完成檢驗/檢測工作是指在能在同一場所完成樣品的處理、檢測、簽發(fā)報告。 對于實驗室申請多場所認定時，現(xiàn)場評審應覆蓋所有的場所。現(xiàn)場評審發(fā)布日期：2010XXXX第12頁實施日期：2010XXXX版次：A修訂：0實驗室資質認定評審工作指導書時，評審組長應按評審通知要求，派相應專業(yè)的評審員對所有場所實驗室進行評審。 各分場所實驗室現(xiàn)場評審開始前，評審組應召開由評審組相關人員和實驗室有關人員參加的評審說明會，評審結束前，應召開情況通報會，由分組長主持，并告知實驗室評審不做結論，待各場所實驗室情況匯總后，統(tǒng)一做出結論。 評審各分場所的評審組應在現(xiàn)場完成評審報告。 各分場所實驗室評審時的現(xiàn)場試驗報告/證書，按照實驗室要求的地點封存。 現(xiàn)場評審過程中，評審組長應與在各分場所實驗室評審的評審組保持聯(lián)系，及時溝通情況。 初次評審對實驗室質量管理體系運行記錄審查的起始時間 對于初次評審的實驗室，當實驗室提交的有效版本的體系文件不是第一版，且運行時間不足6個月時，評審組需從被評審實驗室第一版體系文件運行的時間開始審查體系運行記錄。 當被評審實驗室質量管理體系開始運行的時間距現(xiàn)場評審不足6個月的，評審組應向認證監(jiān)管處匯報，經同意后，可中止現(xiàn)場評審。 關于分包，委托其它的實驗室為其提供檢測數(shù)據(jù)的業(yè)務活動； 嚴格的分包包括將不能檢測的部分參數(shù)進行分包，也包括由于客觀原因將有檢測能力的部分參數(shù)的分包； 將不能檢測的部分參數(shù)進行分包的技術能力不是實驗室的，不能寫入評審報告“”的項目中。 關于租/借用設備原則上對租/借用設備，其檢測能力不予確認。 實驗室應有管理期間核查工作的程序，規(guī)定需進行期間核查儀器設備的選擇原則或方式； 實驗室應根據(jù)自身實際情況制定需期間核查的儀器設備清單、計劃時間和期間核查方法；期間核查的方法應包括核查的參數(shù)、核查參考標準、核查方式、核查的控制限、計算及評定方法等內容。 實驗室應根據(jù)期間核查計劃實施期間核查，并保留相關的核查記錄。 無需對所有儀器設備進行期間核查，不鼓勵對計量性能穩(wěn)定的儀器設備進行期間核查，根據(jù)儀器設備的實際狀況可對期間核查的儀器設備清單進行調發(fā)布日期：2010XXXX第13頁實施日期：2010XXXX版次：A修訂：0實驗室資質認定評審工作指導書整，對沒有技術手段實施有效的期間核查而做的形式上的期間核查是無謂的。但當不進行期間核查極可能帶來檢測結果的風險時，就必需進行期間核查，當確需對某儀器設備進行期間核查但又不具備技術手段時，可以采用檢測結果的質量控制、分析已進行的多次溯源數(shù)據(jù)或縮短溯源周期等其它方式代替。 關于關鍵技術人員的兼職技術負責人、授權簽字人不得在不同實驗室兼職。 關于“評審組確認的檢測能力”表 評審報告“”中的“檢測參數(shù)名稱”原則上不能寫“全參數(shù)”，應根據(jù)標準中的檢測參數(shù)名稱逐一填寫，對綜合性檢驗所應逐步按此要求填寫。 “依據(jù)標準”應對應每一“檢測參數(shù)名稱”進行填寫，當不同參數(shù)采用相同的標準時才可在“依據(jù)標準”欄合并填寫。 當標準中對參數(shù)有多種檢測方法時，適用時視實驗室的實際技術能力在“限制范圍及說明”欄中予以注明。 對多場所的實驗室，需分別填寫每一場所的檢測能力。 現(xiàn)場評審時,實驗室提出更改認定范圍現(xiàn)場評審時，評審組不得擅自接受擴大認定范圍和授權簽字人、多場所的申請。 現(xiàn)場評審時，評審人日數(shù)需要調整在現(xiàn)場評審時，若“現(xiàn)場評審通知”中的人日數(shù)需要調整時，評審組長應征得認證監(jiān)管處的同意。 評審員不能按計劃參加評審現(xiàn)場評審時，評審員由于特殊情況，不能按評審計劃到達評審現(xiàn)場或需提前離開評審現(xiàn)場時，評審組長應通報認證監(jiān)管處。 中途停止現(xiàn)場評審評審組在下列任何情況之一，經請示認證監(jiān)管處同意，可以停止評審： a)實驗室實際狀況與申請資料描述嚴重不符； b)實驗室質量管理體系控制失效； c)現(xiàn)場不具備評審條件；d)實驗室有意妨礙評審工作，以致無法進行評審； 關于整改期限原則上所有類型的評審整改期限均不超過1個月。監(jiān)督評審發(fā)布日期：2010XXXX第14頁實施日期：2010XXXX版次：A修訂：0實驗室資質認定評審工作指導書 評審重點：監(jiān)督主要評價被評審實驗室與實驗室資質認定評審準則、已認定技術能力的持續(xù)符合性，實驗室變更情況，上次評審發(fā)現(xiàn)的不符合是否采取有效的糾正措施等。 監(jiān)督評審時，評審組長須及時與實驗室溝通獲得實驗室已認定項目。 監(jiān)督評審應涉及資質認定評審準則的全部要素和部分技術能力，以下是監(jiān)督評審重點關注的要素和事項：重點關注的要素：a)申訴和投訴b)糾正措施、預防措施和改進； c)內部審核；d)管理評審； e)人員； f)方法； g)量值溯源； h)結果質量控制。重點關注的事項：i)查證前次評審中要求的整改是否均已得到落實，效果如何； j)實驗室自身運作體系是否有重大變更； k)認證標識、認證印章的使用情況；l)是否有嚴重的違反資質認定管理辦法規(guī)定和評審準則的事項，是否有重大失誤；m)檢查實驗室技術能力跟蹤最新標準/規(guī)范的可能性，