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四項專項整治自查報告-資料下載頁

2025-11-05 18:19本頁面

　　

【正文】經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生物制品（除疫苗、診斷藥品）。公司庫房面積1300平方米，辦公面積350平方米，經(jīng)營用設施設備配備齊全，經(jīng)營品種5000余中。目前下屬直營門店19家，其中西吉縣轄區(qū)12家門店，AAA級藥店5家，AA級藥店7家。二、實施GSP情況自查總結（一）管理職責本公司各門店在總部質量領導組織和質量管理部的統(tǒng)一領導下，實行以質量負責人和駐店藥師為主的質量管理小組，確保公司質量管理制度的有效實施。能夠按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。（二）人員與培訓本公司各部門、各崗位工作人員安排到位，現(xiàn)有藥學技術人員3名，其中執(zhí)業(yè)藥師1名，為本科學歷，擔任本公司質量負責人職務；執(zhí)業(yè)中藥師1名，為大專學歷，為本公司質量管理部負責人，中藥師1名，中專學歷，負責本公司藥品驗收等工作，其他工作人員均為高中及以上學歷，符合GSP等相關崗位要求。直營門店能夠按照藥店分級管理的要求，配備藥學技術人員，保證營業(yè)時間內全方位為顧客提供用藥咨詢和指導服務。上述人員經(jīng)藥監(jiān)部門培訓考核和健康體檢上崗，員工健康檔案、培訓學習檔案等建立齊全。（三）設施設備庫房總面積1300㎡，庫區(qū)地面平整、無積水、無污染源，庫房環(huán)境整潔，避光、通風、照明等設備配備齊全，其他設備符合GSP要求。庫房內配備了貨架、地臺等陳列藥品的設備，安裝空調兩臺，空調性能及運轉正常，溫濕度計、及其他設備配備齊全。藥品根據(jù)儲存要求，分別陳列于相應庫區(qū)，庫區(qū)溫度符合藥品儲存要求，陰涼庫450㎡，設立20㎡冷庫一間，冷庫溫度符合冷藏藥品儲藏要求。對在庫藥品，嚴格按照相關要求進行分區(qū)管理，待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等標志清楚，醒目。各門店相關設施設備符合要求。（四）藥品進、銷、存制定了嚴格的藥品購進管理制度和嚴密的購進程序，把選擇合法供貨單位和有質量信譽保證藥品作為首要條件。質量保證協(xié)議書、首營企業(yè)、首營品種等檔案建立完整。我公司直營門店所有商品全部由公司總部統(tǒng)一配送。嚴格按照本公司制定的藥品質量驗收管理制度的要求進行藥品驗收，并建立驗收記錄。嚴格按照藥品儲存條件存放藥品，藥品堆垛“五距”符合要求。陳列藥品按處方藥、非處方藥、非藥品等分類管理。養(yǎng)護員在質量負責人的指導下，對在庫藥品陳列質量進行檢查，做好溫濕度檢查，近效期藥品催銷表記錄完整。嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》等要求從事藥品經(jīng)營活動，無銷售假、劣藥品行為。建立不良反應登記報告制度，并收集本企業(yè)售出的藥品的不良反應情況，根據(jù)不良反應級別上報市藥監(jiān)局。三、對經(jīng)營的基本藥物質量保障情況能夠依照《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)要求制定切實可行的基本藥物質量管理的相關制度。制度內容包含藥品進、銷、存各環(huán)節(jié)。成立以質量負責人為主的藥品不良反應小組，及時收集上報基本藥物不良反應情況。四、高風險品種質量保障情況本公司經(jīng)營的高風險品種主要有中藥注射劑、含特殊藥品的復方制劑，生物制品等，為確保質量，我公司盡把索取供貨商資質作為首要關口，并索取該批次的藥品的質量檢驗報告書，購進藥品對其進行電子監(jiān)管，核注核銷，及時上傳購銷存相關信息，對所有藥品按照溫濕度要求進行儲運。五、電子監(jiān)管碼情況按照我公司電子監(jiān)管碼管理制度，做好在庫藥品電子監(jiān)管的配合協(xié)調工作。六、非藥品冒充藥品情況自非藥品冒充藥品專項整治以來，我店積極配合市藥監(jiān)部門，對不合格非藥品進行盤查，下架，現(xiàn)店內無不合格非藥品。七、經(jīng)營企業(yè)誠信建設情況及企業(yè)自主創(chuàng)新能力我公司積極參與誠信經(jīng)營企業(yè)評選，并連續(xù)兩年被市局評選為誠信企業(yè)，在未來的發(fā)展中注重藥品合理使用的推廣，把提高藥學專業(yè)服務作為重點工作，把“為百姓健康提供最大服務”作為我店的核心價值觀。逐步形成以零售連鎖為保障、醫(yī)保刷卡和醫(yī)藥服務為導向，藥品批發(fā)為延伸的規(guī)范化藥品經(jīng)營企業(yè)。八、存在問題及整改情況本公司自成立以來，承蒙各級藥監(jiān)部門的精心指導，在藥品經(jīng)營質量管理方面做了大量工作，使我公司GSP運行情況有了全面的提高，本次自查尚存在以下幾點不足：企業(yè)部分員工對《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關專業(yè)知識了解不夠深入，需進一步加強培訓學習。藥品養(yǎng)護人員對溫濕度調控設備及其他設備養(yǎng)護不到位。藥品電子監(jiān)管操作熟練度欠缺，存在漏傳、錯傳現(xiàn)象。高風險藥品的宣傳工作不到位。針對自查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，我公司責成相關部門整改落實，特別對重點項目反復檢查，對做的不徹底的工作及時完善，力爭完成本次藥品安全專項檢查工作。固原老百姓醫(yī)藥有限責任公司二〇一一年六月十四日

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