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含特殊藥品復方制劑經營中突發事件應急管理預案范文大全-資料下載頁

2025-11-06 12:54本頁面

　　

【正文】造成含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道的藥品生產、經營企業，藥監、公安部門應當如何處置？答：含麻黃堿類復方制劑是指什么樣的藥品？答：第五篇：含特殊藥品復方制劑的管理制度含特殊藥品復方制劑管理制度四、采購含特殊藥品復方制劑時，采購部應指定專人負責具有合法資質的藥品生產企業或藥品批發企業采購該類藥品。在采購該類藥品時，應當嚴格按照GSP要求建立供貨方檔案：采購部負責收集、核實供貨方資質文件、銷售人員法人委托書和身份證等資料。質量管理部在對上述資料審核合格后將其存檔備案。對首營企業和首營品種應當嚴格按照本公司《首營企業和首營品種管理制度》執行，質量副總審批后，方可購進該類藥品。并按照國食藥監安【2009】283號《關于規范藥品購銷中票據管理有關問題的通知》規定要求，向供貨方索要稅票（指增值稅專用發票或增值稅普通發票），稅票上應列明銷售藥品的名稱、規格、單位、數量、金額等，如果不能全部列明所購進藥品上述詳細內容，應附《增值稅應稅貨物或勞務銷貨清單》，并加蓋供貨企業財務專用章或發票專用章和注明稅票號碼。供貨方所銷售藥品還應附銷售出庫復核單（隨貨同行單），包括通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、出庫數量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫復核單（隨貨同行單）的相關內容應對應，金額應相符。五、購進進口含特殊藥品復方制劑時，還應向供貨單位索取《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》復印件、《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明＂已抽檢＂并加蓋抽樣單位公章和供貨單位原印章的《進口藥品通關單》的復印件。六、含特殊藥品復方制劑到貨后，收貨員根據采購訂單和隨貨同行單按照本公司《收貨管理制度》規定對到貨藥品進行核對，核對無誤后放置與儲存條件相符的待驗區，并通知驗收員進行驗收。驗收員依據隨貨同行單所列內容，對照實物進行驗收，并建立購進藥品驗收記錄，做到票、帳、貨相符，無誤后由驗收員在隨貨同行單上簽字后通知入庫。隨貨同行單一聯留存，另一聯加蓋本公司公章后及時返回供貨方。對稅票不符合國家有關規定或者票、貨之間內容不相符的，不得收貨、驗收入庫。七、對不符合運輸儲存要求及其他不符合規定的該類藥品，收貨人員應拒收并立即通知質量管理部進行處理。八、在倉庫內設立含特殊藥品復方制劑專區，將該類藥品集中存放，并設立明顯標志，質量管理部應將該類藥品列為重點養護品種，養護人員按照重點養護品種進行養護，當發現在庫藥品存在質量問題時應及時上報質量管理部。九、該類藥品有效期管理，應按照本公司《藥品效期管理制度》執行。十、不合格含特殊藥品復方制劑的管理：按《不合格藥品管理制度》執行。十一、本公司可以將含特殊藥品復方制劑銷售給具有《藥品經營許可證》等合法證照的的藥品批發企業、藥品零售企業和具有《醫療機構執業許可證》的醫療機構。經營含特殊藥品復方制劑時，銷售部、質量管理部應當按照藥品GSP和本公司《藥品銷售操作規程》的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件等；指定專人負責銷售）、簽訂購銷合同等，本公司采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核人員的分工應報質量管理部備案。十二、銷售含特殊藥品復方制劑時，必須嚴格按照本制度第四條的規定向購買方開具銷售票據。銷售開票員或送貨員應核實購買付款的單位、金額與銷售票據載明的單位、金額相一致。十三、出庫復核，儲運部應嚴格執行本公司《出庫復核管理制度》，認真核對實物與銷售出庫復核單是否相符，不相符的不得出庫。十四、運輸員應確保藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業注冊地址，或者醫療機構的藥庫。藥品送達后，運輸員應要求購買方當場查驗貨物，無誤后由購買方采購負責人在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單一聯交由購買方留存，另一聯加蓋購買方公章后及時返回公司質量管理部存檔。十五、本公司與藥品生產企業和藥品批發企業之間的含特殊藥品學習是成就事業的基石復方制劑購銷業務，不得使用現金進行交易。

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