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20xx年醫(yī)學(xué)專題—獸藥gmp驗收程序-資料下載頁

2025-11-10 04:15本頁面

　　

【正文】查組成員和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。企業(yè)負(fù)責(zé)人拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)注明。　　第十六條　檢查組長應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查驗收后10個工作日內(nèi)將《現(xiàn)場檢查驗收工作方案》、《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》一式兩份、《獸藥GMP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》、《檢查員自查表》（表7）及其他有關(guān)資料各一份報獸藥GMP辦公室。　　《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由農(nóng)業(yè)部GMP辦公室、被檢查驗收企業(yè)和省級人民政府獸醫(yī)主管部門留存。　　第十七條　對作出“推薦”評定結(jié)論，但存在缺陷項目須整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出整改方案并組織落實。企業(yè)整改完成后向所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門上報整改報告，省級人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)對整改情況進行核查，填寫《獸藥GMP整改情況核查表》（表8），并在收到企業(yè)整改報告的10個工作日內(nèi)，將整改報告及《獸藥GMP整改情況核查表》寄送檢查組組長。　　檢查組組長負(fù)責(zé)審核整改報告，填寫《獸藥GMP整改情況審核表》（表9），并在5個工作日內(nèi)將整改報告、《獸藥GMP整改情況核查表》及《獸藥GMP整改情況審核表》交獸藥GMP辦公室。　　第十八條　對作出“不推薦”評定結(jié)論的，獸藥GMP辦公室向申報企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個月后，企業(yè)可以再次提出驗收申請。連續(xù)兩次做出“不推薦”評定結(jié)論的，一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥GMP檢查驗收申請。第四章　審批與管理　　第十九條　獸藥GMP辦公室收到所有獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告并經(jīng)審核符合要求后，應(yīng)當(dāng)將驗收結(jié)果在中國獸藥信息網(wǎng)（）進行公示，公示期為10個工作日。公示期滿無異議或異議不成立的，獸藥GMP辦公室應(yīng)當(dāng)將驗收結(jié)果及有關(guān)材料上報農(nóng)業(yè)部。　　第二十條　農(nóng)業(yè)部根據(jù)檢查驗收結(jié)果核發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。　　第二十一條　《獸藥GMP證書》有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)按《獸藥管理條例》第十三條規(guī)定辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥GMP證書》變更手續(xù)。　　第二十二條　企業(yè)停產(chǎn)6個月以上或關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由農(nóng)業(yè)部依法收回、注銷《獸藥GMP證書》、《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。第五章　附　　則　　第二十三條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請驗收（包括復(fù)驗和改擴建）時，可以同時將所有生產(chǎn)線（包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產(chǎn)線）一并申請驗收。　　第二十四條　對已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線并通過驗收的，換發(fā)的《獸藥GMP證書》與此前已取得證書（指最早核發(fā)并在有效期內(nèi)）的有效期一致。　　第二十五條　在申請驗收過程中試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)申報取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，可以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷售、使用。　　第二十六條　新建獸用生物制品企業(yè)，首先申請靜態(tài)驗收。符合規(guī)定要求的，申請企業(yè)憑《現(xiàn)場檢查驗收通知書》組織相關(guān)產(chǎn)品試生產(chǎn)。其中，每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少生產(chǎn)1個品種，每個品種至少生產(chǎn)3批。試生產(chǎn)結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時申請動態(tài)驗收，農(nóng)業(yè)部根據(jù)動態(tài)驗收結(jié)果核發(fā)或換發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。　　第二十七條　本辦法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第496號）同時廢止。　　附表：（略）　　　　　（略）　　　　　（略）　　　　　（略）　　　　　（略）　　　　　（略）　　　　　（略）　　　　　（略）　　　　　（略）內(nèi)容總結(jié)
（1）獸藥GMP驗收程序及注意事項
首次會議
參會人員：檢查組全體人員，觀察員，被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人、與檢查范圍有關(guān)的企業(yè)中層技術(shù)和管理人員
（2）合影留念（做廣告也要用）
檢查結(jié)束后，組長將檢查報告、缺陷項目表、現(xiàn)場檢查方案、企業(yè)有關(guān)信息（廠名和地址）中英文名稱等材料一并上報農(nóng)業(yè)部
（3）（環(huán)境好、衛(wèi)生、安全、服務(wù)好）四、食宿安排住宿：組長安排一個套間，其他專家每人安排一個標(biāo)準(zhǔn)間

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