ams-企業管理-iso9000品質體質-(某公司品質手冊)-資料下載頁

【導讀】{ "error_code": 17, "error_msg": "Open api daily request limit reached" }

　　

【正文】 單”，輸出文件經生產副總經理審核報總經理批準后方可發放，按 條款 (文件控制 )執 行 。 設計和開發的評審 按《項目設計開發計劃書》的安排或根據設計開發工作的需要，由生技部組織相關部門人員開展評審： a) 評價設計和開發階段性結果滿足要求的能力。 b) 識別和預測問題的部位，提出糾正措施，以確保最終設計滿足顧客的要求。 生技部根據評審結果，填寫《設計開發評審報告》。對評審做出結論，由生產副總經理審核，總經理批準后發至相關單位，對要采取的相應 ３６ 糾正措施，生技部負責跟蹤實施的情況，并填寫在《設計開發評審報 xx 公司 質量手冊 章節號 7 頁 次 7/19 版本號 第 A 版 修改狀態 0 主 題 產品實現 告》的相應欄目內。 設計和開發驗證 根據評審通過的開發輸出文件制作樣機，質檢部負責對樣機進行形式試驗，或送權威檢測機構檢測，并出具檢測報告，對樣機的部分設計或功能、性能也可引用已證實的類似設計的有關證據，作為本次設計的驗證依據。 在設計開發的適當階段，也可以進行驗證，可采用與已證實的類似設計進行比較，計算驗證，模擬試驗等。 生技部綜合所有驗證結果，編制《設計開發驗證報告》，記錄驗證 的結果及跟蹤的措施，確保設計開發輸入中每一項性能，功能指標都有相應的驗證記錄，并報生產副總經理審核，總經理批準， 樣機驗證通過后，生技部組織各相關部門對小批生產的可行性進行評審，填寫《試產報告》，報總經理批準后，生技部組織安排進行小批試產。 質檢部對小批試產的產品進行檢驗或試驗，出具相應的檢測報告，生技部對其工藝進行驗證，并出具工藝驗證報告，經營公司出具物資批量供應可行性報告，綜合部財務室出具成本核算報告，生技部綜合上述情況，填寫《試產總結報告》，報生產副總經理審核，總經理 批準后，作為批量生產的依據。 設計和開發確認 為了確保產品能夠滿足規定的或已知預期使用或應用的要求，生技部按《項目設計和開發計劃》的安排，在產品交付之前或產品交付之后組織相關部門和有關單位對設計和開發進行確認，其方法： a) 將新產品送往國家授權的試驗室進行型式試驗并出具合格報告，即對設 ３７ 計開發予以確認。 xx 公司 質量手冊 章節號 7 頁 次 8/19 版本號 第 A 版 修改狀態 0 主 題 產品實現 b) 將樣機交顧客使用一段時期后，由顧客提供《試用報告》，用顧客 試用的滿意程度及對適用性的評價，對設計開發予以確認。 通過設計和開發確認后，生技部負責將其結果和采取有效措施的情況，填寫在《設計開發確認報告》上，并對所有設計開發輸出文件進行整理，交綜合部存檔。 設計和開發更改的控制 設計開發的更改發生在設計開發、生產和保障的整個壽命周期中，生技部應正確識別和評估設計更改對產品的原材料使用、生產過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。 設計和開發更改的實施 a) 在設計開發的更改確認前，設計開發人員可在設計開發輸 出文件上直接更改，在更改處簽名即可，或重新編制相應的輸出文件，執行 (文件控制 )條款及《技術文件管理規定》。 b) 在設計開發確認后，產品如需更改設計，更改建議人可將更改的建議填寫在《文件更改申請通知單》中，提交生技部，由原設計人根據可行性和必要性，進行審核后，并附上相關資料，報總經理批準后方可進行更改，執行 (文件控制 )條款及《技術文件管理規定》。 c) 當更改涉及到主要技術參數和功能、性能指標的改變，或人身安全及相關法律法規要求及認為必要時，應對更改進行適當的評審、驗證和確認，經總經理批準后才 能實施更改。 支持性文件 a) 《技術文件管理規定》 質量記錄 a) 《信息聯絡單》 ３８ b) 《設計開發方案》 xx 公司 質量手冊 章節號 7 頁 次 9/19 版本號 第 A 版 修改狀態 0 主 題 產品實現 c) 《設計開發計劃書》 d) 《設計開發輸入清單》 e) 《設計開發評審報告》 f) 《設計開發驗證報告》 g) 《設計開發輸出清單》 h) 《試產報告》 i) 《試產總結報告》 j) 《設計開發確認報告》 k) 《客戶試用報告》 l) 《新產品鑒定報告》 m) 《產品要求評審表》 n) 《文件更改申請通知單》 7. 4 采購 采購過程 生產技術部負責制定采購物質和 外包過程 的技術規范及《采購物資分類明細表》根據其對隨后的實現過程的影響，將采購物資分為三類： A 類重要物資：構成最終產品的主要部分或關鍵部分，直接影響最終產品使用或安全性能，可能導致顧客嚴重投訴的物資； B 類一般物資：構成最終產品非關鍵部位的批量物資，它一般不影響最終產品的質量，或即使略有影響，但可采取措施予以糾正的物資； C 類輔助物資：非直接用于產品本身的僅起輔助作用的物資，如油料、包裝材料等。 經營公司根據采購物資 (包括外包項目 )技術標準和生產 需要，通過對供方物資的質量，價格、供貨能力和服務等進行比較，選 ３９ xx 公司 質量手冊 章節號 7 頁 次 10/19 版本號 第 A 版 修改狀態 0 主 題 產品實現 擇合格的供方，予以記錄。其選擇、評價的方式可采用以下一種或多種： A、 對供方提供的產品（樣品）進行檢驗； B、 對供方的質量管理體系進行現場考察； C、 對供方提供的產品（小批量）進行試用； D、 發放《供方調查表》 進行調查； E、 以往供貨業績； 對提供重要或一般物資的現有供方，經營公司根據質檢部提供的近半年來的供貨質量檢驗記錄 ，分析其提供產品 的績效，評價其是否具有持續能力，填寫 《供方評定記錄表》 作出評價結論。 對第一次供應重要物資的供方，質檢部對其提供的樣品進行檢驗，并采用小批量試用，達到合格后，填寫 《供方評定記錄表》 由質檢部、生技部、經營公司共同認可作出評價結論。 對于供應輔助物資的供方，由質檢部在進貨時進行驗證 ,并保存驗證記錄 ,合格者由經營副總經理批準后即可列入《合格供方名錄》。 《合格供方名錄》由經營公司編制、經營副總經理審核，經總經理批準，有效期為一年。執行一年后，需重新評價、編制和審批。采購人員應在《合格供方名錄》批準的合格供方中實施 采購。當遇到特殊情況時 ,采購人員填寫《臨時采購審批表》經過總經理批準，可進行例外采購并做好標識和記錄。 對 A 類和 B 類物資供方，由質檢部對其供貨質量進行考核，每月填寫“合格供方業績記錄表”并報經營公司采購人員，若供貨質量不合格，質檢部立即把信息反饋供銷科，采購人員應立即通知供方改善，若連續發現三次供貨質量問題，則此供方從合格供方名單中予以刪除，取消其供貨資格。 對供方的評價記錄，包括對供方的跟蹤整改的記錄都由經營公司整理 ４０ xx 公司 質量手冊 章節號 7 頁 次 11/19 版本號 第 A 版 修改狀態 0 主 題 產品實現 并保存。 對外協加工和服務供方的控制 ,也需執行上述條款規定。 采購信息 采購文件應包括表述擬采購產品的信息： A. 對產品的質量要求（可直接引用各類標準、規范、圖樣等技術文件）； B. 對產品的驗收要求（接收準則）； C. 其他要求（如價格、數量、交付及準確的標識方法等）。 適當時還包括： A. 對供方的產品、程序、設備、人員提出有關批準或資格鑒定的要求。 B. 對供方的質量管理體系要求。 公司的采購文件主要是《采購物資分類明細表》、《圖紙》、《采購單》、《合格供方名錄》和其他附件，由經 營公司保管和使用。采購文件發放前，經營副總對其進行審批、以保證其規定要求是適宜的。 采購的實施 經營公司根據生技部的生產計劃安排及庫存情況，編制《采購單》，并在《合格供方名錄》中選擇供方實施采購活動。 采購產品的驗證 對采購的產品，可有如下幾種驗證方式： A) 由質檢部進行進貨驗證； B) 由顧客在本公司現場實施驗證； C) 由本公司在供方現場實施驗證； D) 由顧客在供方現場實施驗證； 對后兩種情況，經營公司應在采購文件中規定驗證的安排和產品放行的方法。 驗證的活動可包括檢驗、測量、觀察、工藝驗證 、提供合格證明文件等方式。根據《采購物資分類明細表》，在相應的檢驗規程中規定不 ４１ xx 公司 質量手冊 章節號 7 頁 次 12/19 版本號 第 A 版 修改狀態 0 主 題 產品實現 同的驗證方式。 顧客的驗證不能免除本公司提供合格產品的責任，也不能排除其后顧客拒收的可能。 對供方質量的持續監督 質檢部持續對供方進行監督，以確保供貨質量，若供貨質量異常時，向供方提出糾正改善要求。 對 A、 B 類采購物資的合格分承包方和外購外協件的供方，每年應評定一次 ,執 行 條款。 經營公司負責對合格供方的供貨業績 (如供貨產品質量、交貨期、服務質量等 )進行監督，作為定期評價合格供方的依據。 支持性文件 a) 《采購物資分類明細表》 質量記錄 a) 《供方調查表》 b) 《供方評定記錄表》 c) 《合格供方名錄》 d) 《采購單》 e) 《合格供方業績記錄表》 f) 《臨時采購審批表》 生產和服務提供 生產和服務提供的控制 生技部在接到生產信息或者產品要求評審后的《信息聯絡單》，應組織質檢部和生產車間等部門根據產品的特點，策劃并在受 控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括： a）確保獲得表述產品特性的信息（包括：國家及行業的標準、有關法律法規等）， ４２ xx 公司 質量手冊 章節號 7 頁 次 13/19 版本號 第 A 版 修改狀態 0 主 題 產品實現 并滿足這些信息的要求； b）確保獲得必要的作業指導書（包括：工藝規程和各類操作規程等），并嚴格按照實施； c）正確使用和維護適宜的設備（包括生產設備、加工設備及輔助生產設備），以保持其運作能力； d）確保獲得和正確使用監視和測量裝置，以便在生產運作過程中能夠不斷 測量產品特性和過程特性的狀況，并通過調整和糾正，將這些特性控制在規定的范圍內； e）確保對產品特性（特別是重要的產品特性）形成的過程實施連續的監視和 測量； f) 對發放、交付和交付后服務活動做出明確規定并實施規定的過程。 生產和服務提供過程的確認 本公司對產品質量不能由后續的監視或測量加以驗證且產品在已交付之后缺陷才變得明顯的過程確定為特殊過程。 ● 本公司特殊過程為 鑄造（外協）、焊接、熱處理過程（外協） 。 本公司對產品的質量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序；產品重要質量特性形成的工 序；工藝復雜，容易波動，對工人技術要求高或問題發生較多的工序確定為關鍵工序 。根據公司所生產產品的性質，對如下零部件加工過程設立工序質量控制點： 機身加工、行程滑塊加工、曲軸加工、飛輪加工、傳動軸加工、工作鍵加工。 為了確保特殊過程、關鍵工序的輸出能持續地滿足要求，生技部按照作業指導書的規定，根據各過程的特點和過程形成產品的特性，明確作出確認的安排： A) 按過程的評審和批準規定的準則，對過程進行鑒定，確定所使用的過程方法是否符合要求并有效實施； ４３ xx 公司 質量手冊 章節號 7 頁 次 14/19 版本號 第 A 版 修改狀態 0 主 題 產品實現 B) 通過對設備精確度、安全性、適用性的測量和對相關人員崗位培訓考核，對設備進行認可，對人員資格作出鑒定； C) 按本廠《設備管理制度》、《作業指導書》和有關人力資源管理等文件制定的特定方法和程序開展 A、 B 條款確定的活動； D) 根據活動的要求作好各項記錄 。 E) 按規定的時間間隔或當生產過程中人、機、料、法、環五大因素發生變化時，生技部需組織對過程及其設備、人員進行再確認。 支持性文件 a) 設備管理制度 b) 工藝規程 c) 工序作業指導書 d) 檢驗規程 質量記錄 a) 信 息聯絡單 b) 過程監控記錄 標識和可追溯性 為防止在產品實現過程中不同類型和不同狀態的產品混淆和誤用，生技部組織有關部門在生產和服務提供的全過程使用適宜的方法標識產品。 標識可分為產品標識和產品狀態標識，其標識的范圍： A. 采購產品（原材料、零部件、輔助材料等）； B. 中間產品（在制品、半成品）； C. 最終產品（成品）； 產品標識和產品狀態標識的方法 A. 產品標識內容主要反映產品的名稱、型號、規格 、數量、或者是地點、方向、位置，采用色標、標簽、標牌、指向標識等方法； ４４ xx 公司 質量手冊 章節號 7