20xx年2月版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則-資料下載頁

【導(dǎo)讀】嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，2101701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。2701707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。3501715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。

　　

【正文】 結(jié)果。 28 條款號 檢查項目 所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 *09001 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。 ，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。 ，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為的發(fā)生。 09201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。 銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。 *09401 藥品出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核。 09501 藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄。 復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄 。 10001 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品運輸?shù)脑谕緯r間進(jìn)行跟蹤管理，對有運輸時限要求的，應(yīng)當(dāng)提示或警示相 關(guān)部門及崗位人員。 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求，生成藥品運輸記錄。 *11301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能： ，能夠調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄； 、出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可收貨、驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄； ，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作； 持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。 29 （三）溫濕度自動監(jiān)測 條款號 檢查項目 所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 *04704 *04704 庫房應(yīng)當(dāng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。 庫房應(yīng)當(dāng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。 藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求 : 2個測點終端，并均勻分布。 300 平方米以下的，至少安裝 2 個測點終端； 300 平方米以上的，每增加300 平 方米至少增加 1 個測點終端，不足 300平方米的按 300 平方米計算。 ，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的 2/3 位置。 米至 8米之間的，每 300 平方米面積至少安裝 4個測點終端，每增加 300 平方米至少增加 2 個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在 8米以上的，每 300 平方米面積至少安裝 6個測點終端，每增加 300 平方米至少增加 3 個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足 300 平方米的按 300 平方米計算。 動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。 、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（下稱系統(tǒng)）。 、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進(jìn)行實時自動監(jiān)測和記錄。 、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警；管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。 當(dāng)按照《規(guī)范》第八十五條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。 ，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等。 求： ．測量范圍在 0℃ — 40℃之間，溫度的最大允許誤差為177。 ℃； － 25℃ — 0℃之間，溫度的最大允許誤差為177。 ℃； 177。 5％ RH。 行不間斷監(jiān)測和記錄。 1分鐘更新一次測點溫濕 度數(shù)據(jù)。 30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)， 5 分鐘自動記錄一次實時溫*04903 冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，須符合本條上述的各項要求，其安裝數(shù)量30 條款號 檢查項目 所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。 按每 100 平方米面積計算。 度數(shù)據(jù)。 ，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔 2 分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。 圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進(jìn)行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少 3 名指定人員發(fā)出報警信息。當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少 3名指定人員發(fā)出報警信息。 、完整、準(zhǔn)確、有效。 機(jī)，進(jìn)行處理和記錄，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動。 、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。 、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。 、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。 ，自動在計算機(jī)終端中 存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機(jī)終端進(jìn)行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。 ，防止因供電中斷、計算機(jī)關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。 、安全運行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險。 *05102 冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終 端數(shù)量不得少于 2 個。車廂容積超過20 立方米的，每增加 20 立方米至少增加 1 個測點終端，不足 20 立方米的按 20 立方米計算。 *05103 車載冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 每臺冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個測點終端。 31 條款號 檢查項目 所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 *05103 車載冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 每臺冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個測點終端。 案進(jìn)行測試和確認(rèn)，保證藥品倉庫、運輸設(shè)備中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況。 ，避免儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造 成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動。 ，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。 。 （四）藥品收貨與驗收 條款號 檢 查項目 所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 *03701 質(zhì)量管理、驗收崗位職責(zé)。 驗收人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對中藥材樣品的更新與養(yǎng)護(hù)，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變 異。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)。 04708 庫房應(yīng)當(dāng)有驗收的專用場所。 ，并與其他區(qū)域有效隔離。 。 ，不得污染藥品。 *07201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。 《規(guī)范》要求， 制定藥品收貨與驗收標(biāo)準(zhǔn)。 、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。 ，明確待驗藥品的驗收時32 條款號 檢 查項目 所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收。 ，防止對藥品質(zhì)量造成影響。 *07301 *07301 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。 藥品到貨時 ,收貨人員 : ，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。 ，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管理部門處理。 ，企業(yè)采購部門應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知 收貨人員。 、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。 （票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。 （票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。 （票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門處理。 （票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi) 容與藥品實物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門進(jìn)行處理。 收貨過程中，收貨人員： （票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)采購部門向供貨單位核實確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。 （票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量33 條款號 檢 查項目 所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 后，方可收貨。 （票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。 當(dāng)拆除藥品的運輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。 *07401 冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄。 ，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管理部門處理。 ，企業(yè)采 購部門應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。 ，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。 收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。 07501 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。 收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨 貨同行單（票）上簽字后移交驗 收人員。 07702 抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 。 。 2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在 2件以上至 50 件以下的至少抽樣檢查 3 件；整件數(shù)量在 50 件以上的每增加 50件，至少增加抽樣檢查 1件，不足 50件的按 50 件計。 。 、中、下不同位置隨機(jī)抽取 3個最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn) 行檢查。 ，對同一批號的藥品，至少隨機(jī)34 條款號 檢 查項目 所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 抽取一個最小包裝進(jìn)行檢查。 07801 驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對。 、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部門處理。 ，包裝上是否清晰注明 藥品通用名稱 、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標(biāo)志，以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)記。 、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。 藥 品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。 對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明 藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。 中藥蜜丸蠟殼至少注明 藥品通用名稱 。 ：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分 [活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式 (復(fù)方制劑可列出其組分名稱） ]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法 用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。 ：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)