醫療器械經營質量體系文件-質量管理制度-wenkub.com

　 　

【正文】 責任： 開票員、業務員負責醫療器械售后服務的具體受理、初步答復等工作。 若接到購貨單位的索償，或公司因此受到損失，采購部及質量管理部充分準備相關資料，以公司名義向生產廠家要求賠償。 在接到醫療器械監督管理部暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫療器械 的通知時，暫停銷售該醫療器械，并按銷售流向聯系購貨單位暫停銷售或暫停使用，等待進一步的處理通知。 責任： 本制度的實施由質量管理部、業務部門、物流部協同進行。 購貨單位退回的產品，物流部收貨后存放于醫療器械退貨區中，通知驗收人員進行驗收，驗收合格的，物流部入庫，驗收不合格的，視情形由采購部退回原供貨單位或作銷毀處理。 有下列情形的，采取相應的退、換貨措施： 藥品監督管理部門發文禁止流通使用的，召回后統一退給原供貨單位； 生產廠家主動召回的，退給原供貨單位； 藥品監督管理部門 日常抽查檢驗不合格的同批次品種，退回原供貨單位； 運輸過程中或其他因素導致的個別數量產生質量問題的產品，和原供貨單位協調，可作換同批次的產品處理，原供貨單位沒有相同批次的，作退貨處理。 物流部負責辦理采購退出醫療器械的運輸手續。 相應表格： 《 商品運輸記錄 》 《 商品委托運輸記錄 》 二 質量管 理制度 有限公司 文件名稱 醫療器械退、換貨管理制度 文件編碼 ***QM020 起草部門 銷售部 審核人： *** 審核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：年 8 月 15 日 批準人： *** 批準日期：年 9 月 15 日 版本號 第 *版 生效日期：年 10月 1 日 修訂原因及日期： 目的： 為規范醫療器械的退、換貨管理， 特制定本制度。檢查包裝的牢固程度，發現醫療器械與單據不符、包裝破損、被污染或者有可能影響醫療器械安全運輸的應立即與保管員或發貨人員聯系，或者向質量管理部報告。 內容： ，對運輸過程中的醫療器械質量負責。 依據：《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》。 醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題。 復核員接到保管員移交的醫療器械和出庫單據后，必須 先和計算機系統中的“醫療器械銷售清單”進行核對，無誤后再按《醫療器械銷售清單》上的“購貨單位、品名、規格(型號 )、數量、生產廠商、生產批號或者序列號、有效期、銷售日期”等項目內容，逐一和實物進行核對，并檢查包裝的質量狀況等，檢查質量合格和核對無誤后，在“銷售清單”上簽字并記錄復核內容，計算機自動生成出庫復核記錄。 質量管理機構負責人負責質量有疑問醫療器械的處理。 相應表格： 《客戶資質審核表》 二 質量管 理制度 有限公司 文件名稱 醫療器械出庫復核制度 文件編碼 ***QM018 起草部門 物流部 審核人： *** 審核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：年 8 月 15 日 批準人： *** 批準日期：年 9 月 15 日 版本號 第 *版 生效日期：年 10 月 1 日 修訂原因及日期： 目的：為規范醫療器械出庫管理工作，杜絕不合格醫療器械流出，特制定本 制度。 《醫療器械經營許可證》或備案憑證的經營范圍，不涵蓋擬采購品種類別。 核實的資料包括購貨方首次建立業務關系前所提供的資料，也包括企業資質中任一 項過期或變更重新提供的資料。 《營業執照》在該企業所在的工商行政管理局網站進行企業信息查詢。 自行到企業購貨的單位還須提供購貨單位采購人員授權委托書，載明被授權人姓名、身份證號碼，授權品種、地域和期限，并加蓋購貨單位公章原印章。 醫療機構應提供《醫療機構執業許可證》復印件或衛生局批復。 范圍：適用于向公司購買醫療器械的所有購貨單位（客戶）的資質審核。 銷售的醫療器械按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。 二 質量管 理制度 有限公司 開票： 開票員依據購貨方的采購計劃，在計算機系統中對購貨單位的法定資質能夠自動識別并審核，并過濾其經營（診療）范圍，依據系統中質量管理基礎數據及庫存記錄，錄入銷售計劃，開具“醫療器械銷售清單”并保存。 購貨方的選擇： 醫療器械銷售人員在和購貨方洽談時，應首先審核對方是否屬于公司質量管理部確定的《合格購貨方庫》中的合格購貨方。 責任： 銷售部負責簽訂銷售合同，確認購貨單位及其采購人員身份，將醫療器械銷售給有合法資質的企業。 應使用堅固可靠的鎖具，鑰匙應專人使用和保管，上下班應檢查水、電、門窗關閉和鎖栓情況。 個人物品（挎包、衣物等）應放置在指定的區域，不得對庫房工作造成干擾。 進入庫房的人員不得有影響醫療器械質量和庫房安全的行為，并遵守以下規定： 進入庫房應隨手關門。 物流以及其他公司送貨人員送貨必須由收貨員陪同。 公司非庫房人員和非本公司人員，一般不得進入庫房。 范圍：本制度適用于 庫房人員出入庫管理 。 如果銷售困難，銷售部應協調采購部和供貨方協商，看看是否能作退貨或換貨處理。如特殊情況需要，必須由采購部經理簽字同意后，方可入庫。 養護員負責對近效期醫療器械的動態管理。 范圍：適用于公司所經營醫療器械的效期管理。 養護人員應當按照計算機系統生成的養護計劃對庫存醫療器械進行養護，對醫療器械的包裝、外觀、有效期等質量狀況進行檢查； 養護工作結束后養護人員應當將養護情況輸入計 算機系統，生成養護記錄，包括養護日期、養護醫療器械基本信息（品名、規格（型號）、生產企業、批號、注冊證號或備案號、有效期、數量、質量狀況（外觀、包裝等）、有關問題的處理措施（養護檢查結果）、養護人二 質量管 理制度 有限公司 員等內容。 內容： 堅持以”預防為主、消除隱患“的原則開展在庫醫療器械養護工作，防止醫療器械變質失效，確保儲存醫療器械質量的安全、有效。 依據：《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》。 庫房設立門禁系統，未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響醫療器械質量和安全的行為。 按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放； 一次性無菌醫療器械應相對集中存放，無菌產品和非無菌產品分區擺放。 內容： 保管員根據醫療器械的質量特性進行合理貯存。 范圍：適用于公司醫療器械儲存的質量管理。 驗收人員對購進手續不清、資料不全、質量有疑問或不符合規定要求的醫療器械， 驗收中發現不合格醫療器械時，應當注明不合格事項及處置措施，并嚴格按照公司 驗收完成，驗收人員應與倉庫保管人員辦理交接手續，并在計算機系統輸入驗收信息并確認生成驗收記錄。 如滅菌包裝破損等或其他不符合滅菌要求的，拒收，并報質量管理部處理。 驗收員負責入庫醫療器械的質量驗收。 相應表格 《醫療器械收貨記錄》 《醫療器械銷后退回收貨記錄》 二 質量管 理制度 有限公司 文件名稱 醫療器械質量驗收管理制度 文件編碼 ***QM011 起草部門 質量管理部 審核人： *** 審核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：年 8 月 22 日 批準人： *** 批準日期：年 9 月 15 日 版本號 第 *版 生效日期：年 10 月 1 日 修訂原因及日期： 目的：為防止不合格醫療器械入庫，特制定本制度。手寫的隨貨同行單，拒絕收貨。 “隨貨同行 單 （票）”上必須加蓋出庫專用章。 醫療器械到貨時，收貨員應當 核對醫療器械運輸工具，對運輸工具和運輸狀況進行檢查，符合規定方可收貨。 范圍：適用于公司醫療器械到貨的收貨管理。 采購醫療器械時，在計算機系統建立采購記錄，記錄包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨單位、購貨日期等。 采購的醫療器械是否曾有發生嚴重不良事件報道。 責任： 采購人員采購洽談、供貨方資料收集、采購記錄錄入等； 采購部經理審核采購合同和采購計劃； 質量管理部審核采購計劃并對監督本制度的執行。 審核程序：以上審核審批屬首營品種的，按首營品種審核程序執行，屬資料變更或過期資料更新的，由采購員在時空系統中填寫《基本信息變更申請單》，報質量負責人審核后由質量管理員在時空系統中修改， 紙質資料歸檔保存。 進行首營品種審核時，應重點審核以下內容： 加蓋供貨單位公章原印章的《醫療器械注冊證》或備案憑證及其附件； 上述資料齊全后，采購人員填寫《首營品種審批表》并附上述資料，經采購部負責人簽署意見同意后，送質量管理部審核。 質量管理部經理對所有資料進行規范性、真實性、可靠性、完整性進行審核，并監督本制度執行。 依據：《醫療 器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》。 醫療器械運輸條件、運輸保障措施等。 二 質量管 理制度 有限公司 醫療器械運輸的質量保證及責任。 供貨單位資質審核按《供貨單位資質審核制度》執行。 采購部經理負責對《首營企業審批表》資料的完整性進行審查。 相應表格： 《基本信息修改申請單》 二 質量管 理制度 有限公司 文件名稱 醫療器械首營企業審核制度 文件編碼 ***QM007 起草部門 質量管理部 審核人： *** 審核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：年 8 月 18 日 批準人： *** 批準日期：年 9 月 15 日 版本號 第 *版 生效日期：年 10 月 1 日 修訂 原因及日期： 目的：為確保向具有合法資格的企業采購醫療器械，特制定本制度。 資質證明文件中有任何一份過期沒有延期證明的。 授權委托書是否明確載明了被授權人姓名、 身份證號碼。 注意事項： 所有資質材料中單位名稱、地址、法人代表等應當一致，不一致的應當有相關部門出具的變更記錄。 審核資質的真偽： 《醫療器械生產許可證》或備案憑證、《醫療器械經營許可證》或備案憑證在國家食品醫療器械監督管理局網站以及各省市食品醫療器械監督管理局網站進行查詢核實。 二 質量管 理制度 有限公司 《《營業執照》及上年度企業信息公示表。 索取資料： 醫療器械生產企業應提供以下資質復印件，須在有效期內并加蓋單位公章原印章： 《醫療器械生產許可證》（或備案憑證）。 質量管理部對供貨單位所有資料進行合 規 性、真實性、可靠性、完整性進行審核，動態管理并建立檔案。 相應表格： 《員工個人簡歷》 二 質量管 理制度 有限公司 文件名稱 醫療器械供貨單位資質審核制度 文件編碼 ***QM006 起草部門 質量管理部 審核人： *** 審核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：年 8 月 18 日 批準人： *** 批準日期：年 9 月 15 日 版本號 第一版 生效日期：年 10 月 1 日 修訂原因及日期： 目的：為 規范醫療器械采購渠道，保證供貨單位合法有效 ，特制定本制度。 二 質量管 理制度