1獸藥經營質量管理手冊樣本(東臺)-wenkub.com

　 　

【正文】 ，開展質量體系審核，排除出現差錯的可能。“三不放過”原則：：查清事故發生的時間、地點、相關人員、事故經過、事故后果，做到實事求是，準確無誤。，因質量問題未及時發現，延誤索賠或造成事故影響較壞者。，致使整批獸藥變質，不能在廠方負責期內提出索賠或退換貨者。，并在店堂公示，發現有關獸藥不良反應時立即向獸藥行政管理部門報告。，應立即向當地獸醫行政管理部門報告。，注意收集由本企業售出獸藥的不良反應情況。，并做好養護記錄。不得隨意改變用途，不得夸大作用、療效，不得誤導購藥者、詢問者。并按規定保存。、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品危險品等要符合國家有關規定的條件要求。，為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理用藥。遇有顧客要求，獸醫(獸藥)技術人員應負責對獸藥的購買和使用進行指導。銷售處方藥時，應嚴格執行下述規定：。，記錄必須是發放人員和領用人員雙人簽字，記錄要清楚。、濕度進行檢查，發現不符合獸藥存放要求，立即進行調控。特殊管理獸藥以及危險品應專庫存放。怕壓獸藥應控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。、色標管理　　為有效控制獸藥儲存質量，對獸藥按其質量狀態分區管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥按待驗區、合格區、不合格區、退貨區進行存放，實行色標管理。（見DMSYQM09001）（見DMSYQM09002）（見DMSYQM09003）（見DMSYQM09004）（見DMSYQM09005）質量手冊第10章共3頁主題陳列與儲存第1版第0次修改編 號DMSYQM10本經營部制定了獸藥陳列、儲存保管制度，采取了有效監控措施，確保獸藥在保證符合規定的存放環境、溫濕度、設施、設備要求的條件下陳列、儲存，同時企業還制定了標識管理制度，陳列、儲存的獸藥嚴格實行標識管理。、包裝不牢或者破損、標志模糊不清、質量異常等情況的獸藥有權拒收或者發放，同時向經理和質量負責人報告。，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。（含6個月）的獸藥，養護員每月應填寫《近效期獸藥催銷表》，使用獸藥效期標志。，應將退回獸藥送省獸藥監察所檢驗。，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。　　中藥材每件包裝上應標明品名、產地、發貨日期、供貨單位。　　內包裝：獸藥的每件包裝中應有產品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密，合格；包裝印字應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。獸藥質量的檢查驗收包括：獸藥外觀質量的檢查和獸藥包裝質量的檢查。，應及時報告質量負責人確認，須報獸藥行政主管部門的應及時報告，須送檢的應及時送檢，并做好記錄。企業質量負責人負責購貨合同中質量條款的執行。《進口獸藥注冊證》、《進口獸藥檢驗報告書》復印件。，必要時可到首營企業進行現場考察。，進口獸藥應當為具有依法取得進口獸藥注冊證書的。，供貨企業應符合下述條件：（2009年10月31日后為GSP獸藥經營企業）獸藥經營企業。質量手冊第7章共4頁主題采購與審核第1版第0次修改編 號DMSYQM077. 采購與審核本經營部所采購的國內獸藥來自通過獸藥GMP生產廠商和合法獸藥經營企業，進口獸藥來自國外企業依法在國內設立的銷售機構或者依法委托的國內代理機構。、設備清潔操作規程、清潔，每三天進行一次消毒。確保清潔、衛生、無污染。、倉庫等所有場所應保持清潔、無雜物，無污染源。企業每年定期對直接接觸獸藥的人員進行健康檢查，建立了健康檔案。、精神藥品、毒性藥品的倉庫門窗和鎖每天兩次進行檢查記錄，發現損害及時報告，進行維修、調換。、設備檢查、維修和保養制度、設備定期進行檢查、保養，對檢查、保養的內容進行記錄。，加強對控制陰涼庫溫度的設備進行管理。，對所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫的柜門一律不得開啟，并且放置冰塊進行降溫、保溫；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫的門不開啟，并且放置冰塊進行降溫、保溫。、濕度的設備定期檢測，不合格的予以調換。倉庫配有窗簾、墊板、排風扇、空調、滅火器、干濕溫度計、防爆燈等設備、設施。 在于發現問題，組織改進，不斷提高，確保質量體系持續有效的運行，保證藥品質量和服務質量。（見DMSYQM04003）（見DMSYQM04004）、首營品種、銷售人員合法證明文件審核（見DMSYQM04005） 質量體系內部審核計劃通過對企業質量體系運行內部審核，確保質量體系持續有效的運行，保證藥品質量和服務質量。《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《企業法人營業執照》、獸藥產品批準文號的批準文件、進口獸藥注冊證書、獸藥標簽和產品說明書批準文件及樣本。并用表41進行統計。，員工培訓情況，考核成績進入培訓檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據。特殊需要，應寫借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時限，并經企業負責人或授權負責人簽字同意。、資料屬企業機密，未經批準不得給非企業人員查閱。、認可機構人員作為查證本企業質量體系有效性按有關規定可查閱本企業內外資料。，由檔案管理員填寫文件銷毀清單，經質量負責人審查后批準由其指定專人監督檔案管理員銷毀。，檢查是否失效，對失效的文件應及時處理。、法規、規范等的更改，在有關部門發布后，經質量負責人確認，由辦公室負責發放新文件并收回作廢文件。本企業不采用手寫更改。文件的更改應按以下步驟進行：，填寫文件更改申請書，交質量負責人審定后進行修改。，由辦公室負責人加蓋“作廢”印后保存，其余銷毀，并編制清單。，并由其跟蹤文件的現行有效。（附授權簽字人識別表）授權簽字人識別表序號姓名職務簽字領域簽字1XXX經理全部2XXX質量負責人全部3XXX辦公室主任全部東臺市XX獸藥經營部組織結構圖東臺市XX獸藥經營部經理：XXX質量負責人XXX門 市負責人：XXXXXX XXXXXX辦 公 室主 任：XXX驗收員：XXX XXX養護員：XXX保管員：XXX XXX采購員：XXX XXX電腦維護員：XXX檔案管理員：XXX東臺市XX獸藥經營部人員一覽表姓名職務年齡學歷技術職稱備注XXX經理高中高級技工XXX質量負責人大學獸醫師XXX辦公室主任驗收員采購員大學助理獸醫師XXX門市負責人驗收員采購員、養護員大學XXX保管員檔案管理員大學助理獸醫師XXX電腦維護員大專助理會計師XXX保管員營業員中專XXX營業員高中高級收費員XXX營業員大專XXX營業員中專獸醫技術員質量手冊第3章共 6頁主題文件與檔案第1版第0次修改編 號DMSYQM03文件與檔案為確保在對質量體系有效運行中起重要作用的各個環節所使用的文件均為有效版本，防止使用失效及作廢文件，應對文件加以控制。，并積極配合質量負責人做好效期品種、庫存、銷售及庫存情況的統計工作。，按規定程序和要求做好處方藥的配方、審方、發藥工作。特殊需要，應寫借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時限，并經企業負責人或授權負責人簽字同意。、資料屬企業機密，未經批準不得給非企業人員查閱。，認真學習專業技術，為企業實行自動化流程管理提供合理、科學的建議和依據。、質量狀況，及時反饋信息，為質量管理人員開展質量控制提供依據。，考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理人員對其進行現場考察，簽訂質量保證協議，確保購進渠道的合法性。，嚴格把好獸藥出庫質量關。，專人專帳管理。、濕度管理工作，每天記