iso9001質量管理體系文件編寫教程(ppt53頁)-wenkub.com

　 　

【正文】 ● 普 及 性 —— 盡可能擴展到組織最低層次 * 文件控制要求 ISO9001： 2023標準 ： a) 文件發布前得到批準 ， 以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新 ， 并再次批準； c) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e) 確保文件保持清晰 ， 易于識別； f) 確保外來文件得到識別 ， 并控制其分發； g) 防止作廢文件的非預期使用 ， 若因任何原因而保留作廢文件時 ， 對這些文件進行適當的標識 。 * 文件編寫注意事項 ● 協 調 性 —— 注意文件相互之間的接口 ， 避免出現銜接不良或相互矛盾沖 突現象 。 5. 相關文件 《 改進控制程序 》 《 記錄控制程序 》 * 文件格式（頁眉、章節安排、編號、頁尾） ? 程序文件舉例說明 內部審核控制程序 6. 相關記錄 /表格 《 年度內審計劃 》 《 年度 次內審計劃 》 《 內審檢查表 》 《 不符合報告 》 《 內審不符合項整改一覽表 》 《 內審不符合項分布表 》 《 內部質量管理體系審核報告 》 《 內審首 （ 末 ） 次會議簽到表 》 思考 * 文件格式（頁眉、章節安排、編號、頁尾） ? 思考 請針對上述程序文件例子，在 文件格式方面 尋找問題，并說出正確的做法。 內審員負責對內審發現的不符合項進行跟進驗證 ， 驗證結果填寫于 《 不符合 項報告 》 ， 驗證完畢后交文控辦歸檔 。 《內審報告》與內審結束后一周內完成 。 末次會議 ：同首次會議 * 文件格式（頁眉、章節安排、編號、頁尾） ? 程序文件舉例說明 內部審核控制程序 末次會議由內審組長主持，重申本次內審的目的、范圍、依據及本次內審整體情況，各內審員負責 報告各自負責受審區域的審核情況。 所有參會人員在《內審會議簽到表》上簽名。 總經理負責審批年度內審計劃 管理者代表負責組織協調內審工作 內審組負責配合管理者代表開展內審工作 各相關職能部門配合內審工作的開展實施 內審相關記錄歸由文控中心整理歸檔管理 * 文件格式（頁眉、章節安排、編號、頁尾） ? 程序文件舉例說明 內部審核控制程序 內審策劃 每年 12月份由管理者代表根據本年度內審情況編制下年度的內審計劃 ， 確定審 核時間 、 范圍等內容 ， 提交總經理審批 。 要求：對 ISO9001： 20230標準要素號熟悉 * 文件格式（頁眉、章節安排、編號、頁尾） ? 文件編號 B 公司代碼 + 文件類別代碼 + 順序號 例如 SC—QP—01 順序號 程序代碼（ Quality Procedure） 公司代碼（ Sheng Chang） 備注： QM代表質量手冊 QP代表程序文件 WI代表工作性文件 QR代表表格 優勢：文件相對來說容易查找 缺點：不容易將文件與標準要素好對照起來 * 文件格式（頁眉、章節安排、編號、頁尾） ? 文件編號 C 公司代碼 + 文件類別代碼 + 順序號 例如 SC—QA—01 順序號 文件類別代碼（質量 A類文件）（以區別與其他類文件混淆） 公司代碼 備注： A代表手冊 B代表程序文件 C代表工作性文件 D代表表格 * 文件格式（頁眉、章節安排、編號、頁尾） ? 文件編號 D 文件類別代碼 + 順序號 + 年號 例如 QA—001—2023 年號 順序號 文件類別代碼（ uuality A小類別） 備注： Q代表質量； A 代表質量手冊； B代表程序文件； C代表工作性文件； D代表記錄。 /支持性文件：即本文件中引用的文件 /表格：即按照本文件操作要填寫的記錄 第二種 ： ：直接闡述本文件規定的過程由誰（ WHO ） 何時（ WHEN ） 在何處（ WHERE ） 為何 （ WHY ） 做什么事情（ WHAT ） 以及如何（ HOW） 完成， 可用文字描述，也可采用圖文 并茂形式。 QMS文件編寫教材 ISO9001： 2023 目錄 ? 文件定義 ? 文件價值 ? 文件類型 ? QMS文件策劃 ? 文件格式（頁眉、章節安排、編號、頁尾） ? 文件編寫注意事項 ? 文件控制要求 ? 程序文件編寫大綱 * 文件定義 ? ISO9000： 信息及其承載媒體 注 1：對于信息如記錄、規范、圖樣、標準、通告、通知等 注 2：對于承載媒體如電腦、光碟、磁盤等 ? ISO9000： 闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件 注 1：記錄用于為可追溯性提供文件，并提供驗證預防措施和糾正 措施的證據 注 2：通常記錄不需要控制版本（指已填好內容的表格，一般情況 下不允許更改，允許更正如計算錯誤、筆誤等等） 注 3：記錄是一種特殊的文件 * 文件的價值 ? 文件具有如下價值（ 記錄是一種特殊類型的文件 ）： —可以作為培訓教材 ，不需要對方法和過程每次都進行說明 * 文件類型 ? ISO9001： 2023標準 ： 文件的質量方針和質量目標 —向組織內部和外部提供關于質量管理體系一致信息 的文件 —程序文件 、運行和控制所需的文件 —工作性文 件如管理制度、作業指導書、企業標準等；外來文件如行業標 準、規范及相關的法律法規等 —為組織提供的產品的符合性和質量管