理化實驗室質量控制規范-1-wenkub.com

　 　

【正文】 ? 當用電子方式傳送結果時，應保證數據的完整性和保密。 報告的更改 ? 更改內容涉及原檢測結果的，應對原樣品進行復測后更改； ? 更改內容不影響原檢測結果的，可直接更改。 ? 檢測報告原則上實行唯一正本制，對于委托方的特殊需求可出具報告副本或報告的電子文本，但實驗室應留有記錄。 ? 當為內部客戶或與客戶有書面協議時，報告可以簡化。 技術要素 檢測和校準結果質量的保證 ? 實驗室應參加國內外實驗室認可機構組織的能力驗證活動和實驗室主管機構組織的比對活動，參加國際間、國內同行間的實驗室比對試驗。 技術要素 檢測和校準結果質量的保證 內部質量控制的內容和方式主要包括： ① — 從制樣、測試、原始記錄、事故處理至結果報告的全過程； ② 測定方法的選定，與權威方法的對照； ③ 空白試驗、校準曲線、加標回收率試驗； ④ 隨機抽取樣品進行重復測定； ⑤ 隨同檢測樣品進行質量控制樣品的分析； ⑥ 不同操作者、不同儀器測試結果的比較； ⑦ 使用質量控制圖； ⑧ 核查檢測報告的正確性、完整性、符合性、規范性。應保持標記完整和清晰，防止標簽脫落和字跡腿色和模糊。特殊原因不能達到規定數量時，收樣人應與檢測人員聯系確認后方可接收樣品，并在委托合同上注明。一般是將最終樣品等量分成三份，每份樣品量至少應為檢測需要量的三倍。 ? 抽樣部位和抽樣點：在抽樣時要注意分層、布點，使抽樣部位和抽樣點均勻分布； ? 抽樣方法：根據物料的不同狀態（固態、液態、多相混合）、形狀（粉末、塊狀、不規則狀）、特性（軟硬、可溶解熔化、易變質）、物料堆存的方式等情況進行設計，應詳細描述具體采樣步驟，包括工具、開啟方法、采取操作、存樣容器等； ? 抽樣時應注意的事項：隨機抽樣，不帶進雜質，攪拌均勻，溫度達平衡，做好抽樣記錄，加施抽樣標記，注意抽樣安全等。同時，要通知相關人員 ? 抽樣記錄應包括所用的抽樣程序、抽樣人的識別、環境條件、抽樣部位、數量、方法等。 ? GB/T27404附錄 C（資料性附錄） ? 標準溶液參考有效期 ? 標準滴定溶液 :標準滴定溶液常溫保存，有效期為 2個月，標準滴定溶液的濃度小于等于 ，應在臨用前稀釋配制。 ? 標準溶液存放的容器應符合規定，注意相溶性、吸附性、耐化學性、光穩定性和存放的環境溫度。 ? 應根據規定的程序和日程對參考標準以及標準物質進行期間核查，以保持其校準狀態的置信度 技術要素 測量溯源性 標準溶液的管理 ? 實驗室配制的標準溶液和工作溶液標簽應規范統一，標準溶液的標簽要注明名稱、濃度、介質、配制日期、有效期限及配制人。 ? 對于儀器器皿的檢定 /校準，應繪制溯源到國家基準的量值傳遞框圖，確保實驗室的量值溯源符合法定要求。對經分析發現儀器設備的技術參數已經發生較大偏離，可能導致測試結果不可靠時，應按有關規定進行處理，直到經驗證恢復正常方可投入使用。 ? 在執行設備的期間核查前，實驗室應編制儀器設備期間核查計劃，對檢定有效期內的儀器設備進行定期或不定期的核查。 技術要素 設備 ? 對儀器設備應進行“期間核查”。設備檔案應包含該儀器設備的基本信息，實施動態管理，由設備管理員統一存檔。 新設備到貨后，應及時進行驗收、安裝和調試，確認儀器性能達到指標，核對配件與清單相符，方可簽字接收，并報告設備工程部。 ? 當與檢測結果的有效性或應用有關、或在用戶有要求時、或當不確定度影響到限度的符合性時、當測試方法中有規定或認可委員會有要求時，檢測報告必須提供測量結果的不確定度。 ④ 非標方法包括：引用方法和實驗室內部方法 ? 引用方法在使用前應進行方法驗證，通常采用以下驗證方法： ① 通過實驗對方法的回收率、校準曲線、精密度、測定低限、準確度、提取效率、特異性等技術要素進行系統評價； ② 使用標準物質進行驗證； ③ 與使用其他方法所得的結果進行比較； ④ 與其他實驗室結果進行比對； ⑤ 對方法的不確定度進行評定。 ? 所有與實驗室工作相關的指導書、標準、手冊和參考資料應保持現行有效并易于員工取閱。 技術要素 檢測和校準方法及方法的確認 ? 標準方法的確認 ① 首次采用的標準方法，在應用于樣品檢測前應對方法的技術要素進行驗證。 技術要素 檢測和校準方法及方法的確認 ? 選擇檢測方法的基本原則： 1）實驗室所用的方法應滿足客戶的需要并適用于所進行的檢測 /校準。 e. 試劑、標準品、樣品存放區域應符合其規定的保存條件，冷凍、冷藏區域應進行溫度監控并做好記錄。 ? 環境條件 :a. 儀器分析室的環境條件應滿足儀器正常工作的需要，有溫濕度控制要求的儀器室應進行溫濕度記錄。 ? 在相關規范、方法和程序有要求，或對結果的質量有影響時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。 ? 培訓主辦部門或指導人員對培訓人員進行考核并給予考核結果。 技術要素 人員 ? 實驗室應根據業務發展、技術引進和人員補充制定年度培訓計劃，計劃應包括培訓的人員、崗位、內容、時間、地點、培訓執行部門 ? 實驗室人員培訓分為在崗培訓和外部培訓。實驗室人員的知識結構應滿足實驗室的業務范圍，學歷結構應呈橄欖形，資歷年齡結構應均衡 實驗室根據需要設定其他組成人員： ? a 質量監督員； ? b 資料管理員； ? c 合同評審員； ? d 設備管理員； ? e 試劑管理員； ? f 抽 /制樣人； ? g 樣品管理員； ? h 檢測人員； ? i 報告審核簽發人。 ； 。 管理要素 1管理評審 評審所需資料 提交資料部門 /人員 ? 質量方針的適用性，質量目標完成情況 質量負責人 ? 管理體系文件的有效性和適用性 質量負責人 ? 內審報告 質量負責人 ? 客戶反饋分析報告 業務科負責人 ? 質量控制活動分析報告 技術負責人 ? 工作量及工作范圍變化情況報告 技術負責人 ? 人員培訓情況分析報告 技術負責人 ? 外部服務和供應品質量狀況分析報告 辦公室負責人 ? 設施設備狀況分析報告 各實驗室負責人 ? 實驗室比對、能力驗證、質量控制活動結果報告 技術負責人 ? 檢測方法適用性 技術負責人 ? 糾正、預防措施實施狀況分析報告 質量負責人 ? 改進的建議： 各部門 管理要素 1管理評審 管理評審要回答五個問題： ? 方針 \目標是否適宜 ?需要調節哪些方面以適應社會需求和實驗室的發展戰略 ? 組織結構和管理職責是否協調和適宜 ? ? 各項程序文件制定的是否合理、有效 ?是否需要增減或修改？ ? 過程程序是否被恰當地形成了文件 ?過程是否被充分展開 ,并按文件要求貫徹執行 ?預期結果是否達到 ?過程是否有效 ? ? 資源（包括人力、物力、財力、設施、技術、方法等）是否配置得當和充分？能否滿足實現方針和目標的要求？ 實驗室應記錄管理評審中發現的問題和采取的措施。 ? 管理評審的 對象 ：質量方針、質量目標和質量體系的整體。編制《內部審核報告》 ?內部審核的后續工作： 有關責任人員應根據《不符合項 /觀察項報告》分析原因，提出整改方案，并提交給質量負責人 /技術負責人批準實施。當發生不符合測試工作或重大投訴等嚴重問題時，可以隨時開展內審活動。 ? 應建立程序來保護備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經授權的侵入或修改 管理要素 1內部審核 ? 內部審核是確定質量體系及其各要素的活動和其有關結果是否與有關標準或文件相符合 。 管理要素 1記錄的控制 記錄的保存和取閱 ? 實驗室可以根據記錄的性質和產生的作用，明確規定不同記錄的保存方式、保存期限和保管崗位。 ? 審核人員不得更改原始數據。 ? 原始記錄的數值單位必須采用法定計量單位，原始記錄的有效數字應與檢測方法和儀器設備的精密度一致。 記錄的分類： ? 質量記錄：包括內部審核、管理評審、糾正和預防措施、客戶服務、投訴、采購供應服務商評價和采購驗收、分包實驗室資質及評價等的記錄。 管理要素 1記錄的控制 記錄 的定義是為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件。因此實施預防措施時，應制定預防措施計劃，并對該計劃的實施進行監控。 管理要素 1預防措施 預防措施 定義為“為消除潛在的不符合或其他潛在的不期望情況的原因所采取的措施”。 實驗室應對糾正措施的實施結果進行跟蹤驗證和監控，以確保糾正措施的有效性。 管理要素 1糾正措施 有的不符合工作是偶然發生的，對檢測結果和管理體系影響很小，則可以僅采取立即糾正而不需要采取糾正措施。采取糾正措施的目的在于防止問題再發生。 管理要素 1糾正措施 糾正 的定義 :為消除已發