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gsp整改報告5篇-wenkub.com

2025-10-25 13:49 本頁面

　　

【正文】 (七)整改效果應能反映出企業整改后所達到的實際效果。(六)整改措施、計劃應根據原因分析及風險評估的結果，對存在的問題舉一反三，制定切實有效的整改措施和預防措施，并予以實施。原因分析不能只泛泛的認為是質量管理不到位，或管理經驗缺乏等；應深入調查，找到缺陷發生的根源，并判斷缺陷問題的發生是由于系統問題引起的通病還是偶發的個案等。三、報告內容(一)綜述(二)缺陷條款，缺陷內容；(三)缺陷表述；(四)原因分析；(五)風險評估；(六)整改措施、計劃；(七)整改責任人、時間(八)整改結果。整改落實到各責任人，專人專項進行糾正，對存在的缺陷問題已逐步整改完畢，如還有不足之處懇請專家組予以指正。整改落實到各責任人，專人專項進行糾正，對存在的缺陷問題已逐步整改完畢，如還有不足之處懇請專家組予以指正。整改責任人：***、*** 整改時間：十二：16731 無定期盤點制度。整改責任人：*** 整改時間：十一：16501 未見定期養護匯總及分析報告。整改責任人：*** 整改時間：十：16431 藥斗存放其他物品（鹿角霜與紫河車共斗）。經與供貨單位業務代表聯系開始逐步整改完善質量保證協議書上法定代表人的簽字。2014年7月7日我店對南面墻進行粉刷，現在沒有水跡現象。通過與軟件供應商聯系，設置數據備份的功能，把數據備份的工作列為一項不可忽視的工作，維護系統完整性和安全性。整改責任人：***、*** 整改時間：五：14101 缺特殊藥品（國家有專門管理要求的藥品）操作規程（有制度無規程）。國家有專門管理的藥品在新版gsp中，又有新的內容，復方地芬諾酯片、復方甘草片、復方甘草口服溶液等含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑、含可待因復方口服溶液、含麻黃堿類復方制劑等國家有專門管理要求的藥品，個別員工在學期期間對新的知識掌握不到位，對學習的認識不夠，給不法分子有空可鉆，使人民群眾的用藥安全得不到保障。整改責任人：*** 整改時間：二：13102 培訓檔案內容不全，培訓課件未按新版gsp要求制作。針對本條款缺陷，我們立馬組織員工補全拆零銷售記錄，并組織員工學習拆零藥品銷售管理制度及拆零藥品操作規程，教育拆零銷售專員在銷售時的注意事項，讓他們清醒的認識到拆零銷售記錄的重要性與記錄不全的危害性，保障患者用藥安全。經認證檢查組當天檢查發現我公司存在少數藥品沒有按陰涼儲存要求儲存在陰涼柜里面（如頭孢拉定膠囊）。在gsp認證前，我公司對近效期藥品管理及預警都是通過質量負責人手工在計算機系統里操作，之前不了解計算機系統里有自動報警和自動鎖定功能。一是組織全局gsp檢查員逐條逐項、全面系統的學習新修訂gsp，領會新規范的精髓，把握各條款的實質，明確檢查重點，統一檢查標準、統一裁量尺度；二是嚴格審核藥品零售企業gsp認證申報材料，按照新修訂gsp標準制定認證方案，嚴格按照方案要求對相關企業進行認證檢查，對檢查中發現的問題應如實體現在《gsp認證現場檢查報告中》，并要求企業針對現場檢查不合格項目上報書面整改報告，檢察人員要嚴格遵守有關廉潔自律的規定，保證認證檢查的公平、公正、公開；三是及時將在新修訂gsp推進實施工作進度與動態及過程中遇到的問題上報于上級部門，做到上下聯動、協調統一，確保實施工作有序推進。按照分類指導、穩步推進、全面實施的工作思路，進一步梳理本轄區內新開辦未進行gsp認證、《gsp認證證書》到期、《藥品經營許可證》到期的藥品零售企業，統籌規劃、合理安排gsp認證與指導，確保新修訂gsp實施工作在規定時限內完成工作任務。藥品安全監管科負責認證申報資料的審核、檢查方案的制定、現場認證的實施和認證結果的審核。三、經過整改，我店內的處方藥品嚴格執行憑處方銷售，無處方一律不準銷售處方藥。通過這次GSP認證檢查，使我藥店全體員工進一步認識到了GSP工作的重要性，真正體會到了GSP認證不僅是藥品經營企業自身的需要，也是為了保障社會廣大人民群眾放心安全用藥的需要，我們會在以后的經營工作中嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求依法經營，為廣大消費者提供安全有效的放心藥。六、15901 企業購進藥品未索取同批號的檢驗報告書；針對該項門店負責人已向供貨方要回檢驗報告書，現已整改到位。二、13102企業建立的培訓檔案內容不全，缺培訓教材等內容；針對該項由門店企業負責人張文霞同志負責補充培訓檔案內容和培訓教材，現已整改到位。特此報告。（7713）陳列藥品未按品種、規格、劑型和用途分類整齊擺放：整改措施

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