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化妝品的安全性評價-文庫吧資料

2026-03-04 15:11本頁面

　　

【正文】化資料 5. 同類化合物的相關資料 ? 對于化妝品終產品，評價的重點應放在局部毒性（皮膚和眼刺激、皮膚過敏和光毒及光敏性）的評價。g/cm2) ───皮膚吸收量（以吸收量 /cm2表示） SSA(cm2) ───接觸受試化妝品終產品的皮膚表面積，接觸每種化妝品終產品的皮膚暴露面積見表 2 F( d1 ) ───每天給予化妝品終產品的次數 R（ %） ─── 駐留系數，這是由于考慮到化妝品使用于濕的皮膚或頭發上致使化妝品被沖洗或稀釋，僅有少部分殘留在皮膚上而設的殘留比例 60kg ───假設的人體體重危險性特征全身暴露量（ SED）的計算表 2 接觸每種化妝品的皮膚暴露表面積危險性特征安全邊際（ MOS）的計算 ? 安全邊際的計算方法適用于對具有閾值的非致癌物進行安全性評價 MOS= 通常認為 MOS至少在 100以上，此化學物才是安全的危險性特征實際安全劑量（ VSD） ? 對于沒有閾作用的物質（如無閾值的致癌劑），應確定暴露量與實際安全劑量（ VSD）之間的差異化妝品終產品安全性評價 ? 每一種化妝品均可被視為單個化妝品組成成分的組合。對于沒有閾作用的物質（如無閾值的致癌劑），應確定暴露量與實際安全劑量（ VSD）之間的差異危險性特征全身暴露量（ SED）的計算 ? SED（ mg/kg?bw/d） ─── 全身暴露量； A (g/d) ─── 每天使用化妝品終產品的量，不同類型化妝品終產品每天的使用量 (見表 1） C(%) ─── 在使用部位化妝品終產品中受試成分的濃度 DAp(%) ─── 皮膚吸收率（以百分率表） 60kg ─── 假設的人體體重危險性特征全身暴露量（ SED）的計算表 1 每日化妝品接觸量 * 駐留系數是考慮到由于化妝品使用于濕的皮膚或頭發上而導致的化妝品被沖洗或稀釋的量危險性特征全身暴露量（ SED）的計算 ? 181。對于無閾值的致癌劑，可根據試驗數據用合適的劑量反應關系外推模型來確定該化學物的實際安全劑量（ VSD）化妝品原料安全性評價的步驟 ? 3 暴露評定：確定人體暴露于受試原料的量及頻度（包括可能的高危人群，如兒童、孕婦等） ? 4 危險性特征：確定受試原料對人體健康造成危害的概率及范圍。對有閾值的化學物，確定“未觀察到有害作用的劑量水平（ NOAEL）”。當上述 3項試驗結果以及定量構效關系、理化特性等顯示，受試染發劑可能具有致突變性或遺傳毒性時，可能要求增加致突變試驗項目。當考慮到有經口攝入可能或皮膚 /經皮吸收資料提示受試成分可透過皮膚（考慮到物質的毒理學性質和化學結構）時，第 79項就變得需要了，同時，也需特殊地增加致突變性 /遺傳毒性的資料。需考慮下列的問題：化妝品安全性的總體考慮 ? 謹慎選用化妝品的組成成分，保證所用濃度是安全的 ? 檢查終產品的局部耐受性 ? 盡量按 GMP操作 ? 選用合適包裝以保護產品質量，盡可能避免誤用或意外的危險性謹慎選用化妝品的組成成分 ? 對于每一種原料，需詳細檢查是否是現行法規所收錄的，其用法用量是否符合規定謹慎選用化妝品的組成成分 ? 下列組成成分不應使用： ?當地或國際性法規禁用的成分 ?超出允許條件和限量的限用成分 ?毒理學資料不支持擬用濃度和條件的成分 ?缺乏充足的毒理學資料以及使用

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