國家級新藥石辛牙痛口含片藥材gap種植及產業化項目可行性研究報告-文庫吧資料

　　

【正文】 為了保證本項目的原材料供應，從根本上保證質量和數量要求，項目選擇了從種植藥材入手。 廠區供電電源來自城區電力供電網，電壓等級為 10 千伏，廠區內需重新購置 1250KVA 變壓器一臺。宜昌城區已實現數字程控交換通訊網絡，直拔國際國內長途，用戶傳真和移動通訊日益完善，寬帶網建設已完成。動力車間和機修車間建在 廠區的西側 。 研發中心及倉庫擬建在廠區中 央， 藥材前處理車間、提取濃縮車間及制劑車間均擬建立在 研發中心 北部 。 制劑加工 30 建設場地均設在 黃金卡工業園區 南部 ，占地面積 220 畝 。 (3)、梔子：梔子選擇在夷陵區樂天溪鎮種植。 產品價格 產品 價格表 序號 產品名稱 規格 單位 單價 1 黃柏 符合工藝規程 KG 2 黃芩 符合工藝規程 KG 3 姜黃 符合工藝規程 KG 4 梔子 符合工藝規程 KG 5 石辛牙痛口含片 8 粒 /板 /盒 第 四 章 建設地點、規模 建設地點 GAP 種植基地 (1)、黃柏：根據黃柏的生長習性應選擇在夷陵區三斗坪鎮。總的市場需求量應在 億盒以上。如百分之五的人使用本產品， 每人次購買 1 盒，年重復購買 2 盒，則預計上 29 市以后年銷售量可達到 億盒左右。石辛牙痛口含片標本兼治、價格低廉的特點，符合他們的利益和要求。農村整體 衛生條件差，飲食結構不合理，造成 80%以上的農村人口都有牙痛經歷。據調查，無論是醫院還是診所，術后大都未采取相應措施解決術后牙痛，牙疾患者在術后輕者忍痛 2～ 3 天，重則幾天內不方便進食。石辛牙痛口含片是他們的必備藥品。根據我們的產品直接到達病灶、迅速鎮痛消炎 (起效20— 60 分鐘 )、使用方便、療效顯著的特點，石辛牙痛口含 片的市場細分為： (1)、居家、旅行、工作、學習生活中偶發、突發性牙痛，不需打針輸液，不需口服副作用大的甲硝唑類或抗生素，不需使用復雜的醫療器械； (2)、反復牙痛患者。 統計顯示，中國有近 8 億牙疾患者。石辛牙痛口含片劑量小、毒性小、副作用小的優勢是十分明顯的。 石辛牙痛口含片作為純中藥制劑，服用方便、安全、無毒，初用臨床未發現一例患者出現過敏反應及產生副作用。配方所使用藥材均為經過千百年驗證的中藥材，沒有毒性和副作用。連續服用三天即可消除炎癥和疼痛，不再復發，充分體現了速效、高效、長效的優點。 一個好的中藥品種應當具有速效、高效、長效和劑量小、毒性小、副作用小的特點。運用中藥尖端分析技術，即中藥指紋圖譜和高效液相對藥品進行定性定量分析，保證藥品的質量，從而徹底改變了傳統中藥使用粗糙、用量及質量可控 性差的問題。 27 石辛牙痛口含片是利用中藥現代提取分離新技術研制而成的現代中藥，主要作用機理為通過分子電荷引起聚凝作用，將各種天然藥用植物提取液中大分子雜質聚凝沉降后去除，達到除雜澄清的效果。其特點是： ①可增大病灶局部藥物濃度； ②起效時 間短，快速有效 ③口感佳，病人依從性好； ④對胃、腸無化學刺激性； ⑤標本兼治。可施用于牙齒、牙周、牙齦的紅腫、疼痛處， 30 分鐘快速止痛、消腫。 產生耐藥性，副作用大 空服后出現輕度胃部不適感 我公司研制的石辛牙痛口含片屬于局部定向給藥制劑，有快速止痛及口服后清胃火治本的雙重作用。 雙硫侖樣反應及黑尿。與上述兩類牙痛用局部藥物制劑相比，“石辛牙痛口含片”可及時、方便和準確地施于病灶表面，能充分發揮藥物作用，故療效快而顯著，是治療口腔疾患的最適宜劑型。 與其它局部用藥制劑的比較：目前市場上治療牙痛的局部用藥制劑有液體劑型 (如“牙痛靈” )和固體劑 (如顆粒劑“牙痛一粒丸”或簽桿劑型“牙康” )兩類。 臨床結果表明：“石辛牙痛口含片”具有明顯的止痛作用，止痛顯效時間為 20— 60 分鐘，有效率 90%以上。因此該產品上市后具有相當長時間的獨占性和壟斷性。在 10 多年內，其它任何制藥 企業或個人均不得仿制該藥品。 石辛牙痛口含片市場預測 產品特點 (1)、 產品具有獨占性，上市后具有壟斷性。國家也已經將中藥飲片納入 GMP 管理范疇，隨著管理的規范和嚴格，部分企業會面臨停產，市場會存在一定的真空。隨著科學技術的發展和人類認知能力的提高，中藥材的用途已遠遠超出了治病范疇，在保健品、化妝品等生產開發中，利用中藥材的品種和數量呈不斷上升趨勢。 市場需求分析 中藥材市場分析 在當今中國乃至世界各國，人們崇尚健康生活，返樸歸真，追求綠色消費已成為潮流和時尚。在國際中藥市場 160 億美元的銷售額中，成員國之間的關稅壁壘和人為限制將 24 被取消，將進一步促進優秀的中藥產品國際化，進入國際醫藥主流市場。國際上中草藥市場的年銷售額已超過 160 億美元，并仍在以每年 10%的速度增長。本項目的建設將對國內設備制造商提出更高的技術要求，促進國內設備制造業、自動控制業的發展。項目的建設有利于發揚光大傳統中藥理論，帶動中藥制劑行業的發展。具體而言本項目將對以下關聯產業產生影響： A、 安置移民就業，穩定經濟收益 本項目 GAP 種植基地的實施，可安排 700 多移民就業，并可使他們獲得穩定的經濟收益，符合黨中央國務院安置移民工作的要求，找到了項目建設與移民安置的最佳結合點。隨著人民生活水平的提高和醫療保健意識的增強，預期在未來相當長的時間內，國內市場的銷售量仍將保持穩定的增長。從表中的情況看，醫藥行業是我國所有行業中具顯性比較優勢的行業，而作為傳統國寶的中藥，出口顯性優勢的比例一直穩定的大于 3。在我國所有出口行業中，中藥的進出口顯性比較優勢是比較明顯并相對穩定。近幾年來，我國中成藥出口的品種有了較大的增加。作為傳統醫藥優秀代表的中醫藥，其巨大的優勢在于有博大精深的中醫理論，是世界傳統醫學中獨一無二的 寶庫。 產業關聯度分析 中藥是我國最具技術比較優勢的產業。四是部分藥材可以結合退耕還林大面積栽植，如黃柏就是多年喬木植物，可以綠化荒山，有效改善生態環境。二是對農民只要有勞動能力就可以了，可以充分利用農村閑置勞動力資源。本項目的建設具有諸多優勢。 庫區移民的安置與穩定是各級政府的一塊心病，黨中央國務院高度重視移民的安置工作。四是生態環境形勢嚴峻。現有通車里程 3502 公里，其中農村公路 3130 公里，達到四級標準的只有 1293 公里，嚴重制約了農村經濟的發展。雖然政府硬性規定不準將移 民職工“雙下崗”，但由于就業崗位有限，通過多方努力，全區共安置就業人員 6631 人，其中移民 1043 人。二是勞動就業形勢日益嚴峻，社會保障容量有限。 與整個壩庫區相比，夷陵區社會和經濟發展存在以下突出問題： 20 一是區域經濟基礎薄弱，地方財政困難，發展經濟壓力大，區域經濟發展嚴重不平衡，西北山區農民年純收入在 20xx 元以下，夷陵區現有的工業企業大部分屬于傳統型、資源 型產業，技術含量低，不具競爭力；支柱產業日慚萎縮，社會事業發展滯后，人口素質不高，老齡化加快，社會保障水平較低；農業生產條件進一步惡化，農村貧困仍未徹底消除。 1992 年大壩開工建設，為保證工程建設用地，在最短時間內搬遷移民 9850 人，其中有474 家企事業單位接受安置移民 5666 人，由于市場等諸多因素影響，現如今已有 332 家企業倒閉或長期停產，致使 4475 名移民職工失業，庫區 7 家淹沒工礦企業搬遷復建后，現已全部關閉或破產，接受的495 名職工全部買斷工齡，在家待崗。突出表現在：經濟發 19 展水平低， 20xx 年，三峽壩庫區人均國內生產總值為 5033 元，僅相當于全國平均水平的 62%， 19 個縣市區中 12 個是國家扶貧重點縣；工業基礎薄弱，企業規模小，技術含量低，市場競爭能力弱，大部分已關停并破；移民就業和生計問題突出，人均耕地減少，技能偏低；基礎設施條件差，縣鄉公路密度低，人畜飲 水 困難，通訊設施未完全覆蓋；社會事業發展落后，教育水平低，勞動技能培訓能力不足，醫療衛生設施簡陋；生態環境形勢嚴峻，地 質災害隱患多，森林覆蓋率低等等。 本項目的建設對安置三峽庫區移民，提高三峽庫區土地經濟效益具有重大意義 三峽工程是一項世界級的巨型的社會工程，移民搬遷涉及到湖北和重慶的 19 個縣市區，總面積 萬平方公里，總人口 萬人，從 1991 年起至 20xx 年整個壩庫區移民將達到 萬人。為此，我們必須從 GAP 藥材種植開始，把好原材料質量關；建設一條現代化的提取生產線，確保藥效；建設一條具有現代化科技水平的制劑生產線，確保最終產品質量。該產品具有劑型獨特、療效顯著、市場容量大、行政保護期長等特性，是公司未來做大做強的支柱產品。近幾年來，公司為此而付出了艱苦的努力，集中人力、物力、財力抓中藥新產品的研發，目前中藥三類新藥石辛牙痛口含片已經完成三期臨床試驗，試驗結果表明，療效顯著。因此加速中藥產業向高技術、現代化產業方向發展，擴大產業規模，全面提升技術、質量、效益水平，使中藥企業逐步發展成為技術密集型、具有強大競爭力、可持續發展的大型現代化企業是十分重要的。與國外先進企業相比。 本項目通過自行研制中藥提取精制工藝，在技術上將取得重大突破。另外，在生產過程中，能影響產品內在質量的關鍵性工藝參數，如溫度、時間、壓力、密度等缺乏在線檢測和能將參數優化的自動化控制技術和裝備，難以克服影響內在質量控制的技術盲點，導致產品質量不能穩定均一。毫無例 17 外，發達國家的中藥制造技術已經采用計算機集成技術，把先進的動態攪拌提取、高速離心分離、低溫薄膜濃縮、噴霧干燥等單元設備進行計算機集成，做到生產過程的信息、控制、管理一體化和智能化，從而大大提高了產品的內在質量和質量的穩定性。 國內外現狀和技術發展趨勢 縱觀中藥工業的技術，阻礙中藥制造業水平提高的關 鍵點在中藥提取物中間體的制造，包括中藥的提取、分離、濃縮、干燥等生產過程，這些已成為中藥現代化發展中的關鍵共性技術問題，亟待解決。 國家計委、經貿委、科技部在中藥發展計劃中都提出要建立中藥現代化生產流水線，都認為現代化的中藥提取流水線是提高產品內在質量，使產品達到穩定、均一的關鍵。中藥現代化的基本目標是：開發出一批符合國際市場需求的現代化中藥，爭取其中2～ 3 個進入國際醫藥市場，同時建設和完善我國中藥現代研究開發體系和標準規范體系。在國際中草藥市場 160 億美元的份額中，中國僅占其中的 5%，與我國中藥大國地位極不相稱。在全球范圍內“回歸自然”浪潮涌起，國際上中草藥市場的年銷售額已超過 160 億美元，并仍在以每年 10%的速度增長。因此，本項目的建設符合國家的產業政策，是我國醫藥工業特別是中醫藥業發展的需要。我國的“十五計劃綱要”把發展現代中藥放在相當重要位置，把加速中藥產業向高技術產業化發展，提升中藥傳統產業的技術能級，作為實現現代中藥產業化的一項極其重要的內容。我國植物提取物仍是作為原料出口，并未作為最終產品進入市場，所占的比例不大。 中醫藥學作為中華文明瑰寶之一，具有五千年的歷史，是我國的自 然科學領域最有優勢、最有特色的學科，也是我國醫藥產業的希望所在。改革開放以來，我國醫藥工業年均增長 %，是國民經濟中發展較快、成長性較好的產業之一。 (5) 主要技術經濟指標。 (3)產品原料均選自藥材種植基地，來源穩定；產品獨特、療效好、擁有自主知識產權、行政保護期長、在市場上相當長的時間內具有壟斷性；產品主要銷售國內和東南亞各國，銷售風險較小。 研究結論 (1)本項目的建設符合國家產業政策，是湖北建設中藥現代化產業重要組成部分，是宜昌市夷陵區 經濟 技術開發區支持的重點行業，同時也是企業自身發展的需要。 早在 60 年代夷陵區就建成了飲片加工廠，加工機械 6 臺， 35 馬力。 12 20xx 年區政協組織相關部門與專家，對全區重點發展中藥材的9 個鄉鎮進行調查。在全國規定普查的 363 個藥材品種中，我區有 229 種，占 %，其中菌類 3 種，植物類 213 種，動物類 12 種，礦物藥 1種。 (5)藥材開發利用現狀 據 1986 年 夷陵 區中藥材資源普查表明，區境內分布的中藥材有7 大類， 256 科， 1104 種。土層厚 厘米。 (4)土壤條件 夷陵區土壤種類繁多，共有 7個土類， 19 個亞類、 69 個土屬、167 個土種。年平均溫 ℃，大于 10℃的積溫 5408℃， 11 無霜期 278 天。由于海拔高差懸殊，氣候垂直差異大，從南到北兼有中亞熱帶、北亞熱帶和暖溫帶的氣候特點。 (3)氣候條件 夷陵區地處中亞熱帶季風氣候區。長江自西向東流徑區域約 46 公里。 (2)水系分布與水利電力資源 夷陵區共有屬于長江主流的一級支流 6條，即黃柏河、柏臨河、樂天溪、下牢溪、蓮沱河、百歲溪。西北部天柱山最高海拔 ，最低海拔在龍泉鎮魏家畈村為 米。 28′ 30″ ，東接遠安、當陽，西鄰秭 10 歸、興山，南臨枝江、長陽，北抵保康，長江葛洲壩水利樞紐工程和舉世矚目的三峽工程座落在夷陵區境內。39′ 30″ ，北緯 30176。 項目概況 建設內容 (1)GAP 種植