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三類醫療器械注冊專員新手必讀docxdocx-閱讀頁

2026-07-28 13:54本頁面

　　

【正文】練了一身邪功的人急得滿頭大汗的找飯吃，就是因為除了幾招賤招外，啥都不會，而時事已非，到底是正宗功夫才能長遠。一、級）這個級別的，最下游的基本上是“跑”注冊，先是復印裝訂資料，然后來回于各有關部門和機構。而后，對基本法規《醫療器械注冊管理辦法》注冊程序和要求方面章節比較熟悉了；知道生產許可、型式檢驗、臨床試驗、規范性檢查（體考）、真實性核查的意義；能夠從法律上分析一個器械能不能報，按幾類報，需要哪些證明性文件和申報資料；哪些要試驗資料，哪些可以免臨床，哪些必須做臨床試驗；能夠寫一些申報資料資料。然而，切不可長期停留在這個階段，此階段的工作也就是“文秘”＋“業務員”。二、中級（M基本上，此階段的注冊報批人員應該是科研出身的，或者是生產出身的。中級者，立項時就不單只考慮到法律限制了，同時還能評價該品種的試驗、生產難度和風險；積累了相當的資源，善于查詢文獻，會高效快速的搜集到所需信息，并作出分析判斷；能把握審評原則和技術要求，檢查出研發所犯的技術問題；能非常敏感的發現申報資料中的技術錯誤，可看出有無方法學設計錯誤（比如正交試驗設計是否合理、有無設空白，動物模型是否合理、與適應癥是否一致，生物學評價指標是否符合要求，統計學是否合理等），對試驗結果和結論有判斷能力。——這個階段，注冊”和“研發”以及“生產”之間的界限逐漸模糊，透過法規條款，看到的是其技術內核；透過審評原則，看到的是理論分析（看山不是山，看水不是水）。三、高級（S比如諳熟國內外的法規，懂得鉆法規的空子；熟悉醫療器械研發、申報、生產的一條龍全過程，人脈深厚。——這是注冊專員的高級階段。級）這所謂的“特”級，是“特殊”的“特”，是“中國特色”的“特”。比如：某個器械按正常程序，需要三四年才能獲證，特級大師出手，一兩搞定；焦頭爛耳時，邀來特級大師助拳，某些明顯不符合注冊要求的器械，也能夠使其起死回生。不過，令人遺憾的是，這些“特級”高手沒有一個是修煉光明法術的，全部都是黑暗系人士，見不得光。而且正是這些“特級”，不遵守游戲規則，敗壞了行業。

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