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實驗室管理中的內(nèi)審、管理評審和質(zhì)量監(jiān)督-文庫吧

2025-12-11 02:31 本頁面

【正文】 ? 按要素檢查時 ,要包括涉及的部門示例 1. 對“人員”的審核舉例人員查資質(zhì)確認資料查對在培人員的監(jiān)督記錄查崗前培訓記錄上崗證是否在現(xiàn) 場可隨時提供臨時人員，額外技術人員有無考核、簽約關鍵人員是否有當前工作描述四類人員是否授權七方面內(nèi)容是否描述齊查保密要求及監(jiān)督記錄查人員一覽表有無流動編制是否按崗位職責配備勝任人員是否便于查閱內(nèi)容是否齊全人員技術業(yè)績檔案是否集中管理有無人員培訓程序資料是否歸檔有無教育培訓目標有無教育培訓計劃有無培訓證明考核資料示例 2. 對“檢測設備”的審核舉例檢測設備查設備維護記錄查是否在校準有效期內(nèi) 查有無自校準規(guī)程、是否完整、正確，是否經(jīng) 確認、批準，校準人員資格，校準環(huán)境屬限定范圍內(nèi)使用的設備查是否明確標明準用范圍查設備狀態(tài)標識、規(guī)格和精度是否適宜核查校準證書核對設備控制程序查操作人員對指導書的熟悉程度對使用外部設備、脫離永久控制的設備有無規(guī)定，有無期間核查程序，有無設備發(fā)生故障時的控制要求查設備檔案內(nèi)容是否齊全是否提供校正因子抽查有關檢測原始記錄是否使用最新校正因子查有無設備操作指導書修理后校準記錄查維修保養(yǎng)記錄設備使用環(huán)境是否符合要求現(xiàn)場測試，驗證設備情況查校準設備的校準示例 3. 對“樣品控制”的審核舉例樣品樣品流轉(zhuǎn)如何控制核對樣品清單有無樣品唯一標識樣品制備有無要求查樣品接收登記，有無數(shù)量、狀態(tài)、簽收等內(nèi)容樣品制備環(huán) 境條件是否滿足要求樣品保存條件是否滿足要求環(huán)境監(jiān)控儀器是否經(jīng)檢定、是否運行正常驗證有關記錄核對樣品控制程序樣品有無狀態(tài)標識有無規(guī)定留樣要求查留樣及登記留樣是否滿足投訴、復驗要求查到期樣品處理登記七、首次會議首次會議目的： ? 審核組與受審部門有關人員見面； ? 明確現(xiàn)場評審目的、范圍、計劃； ? 明確審核程序、方法； ? 明確所需資源； ? 說明和承諾。首次會議首次會議內(nèi)容： ? 與會者簽到和介紹； ? 重申審核目的、范圍和依據(jù)； ? 確認審核計劃； ? 闡明實施審核所采取的方法和程序； ? 介紹不符合項的判定及結(jié)論判定的方法； ? 確定工作資源（辦公場所、陪同人員）； ? 通報末次會議時間、地點；時間在 30分鐘以內(nèi)，由審核組長主持八、不符合報告管理體系建立或?qū)嵤┲锌赡艹霈F(xiàn)的不符合分為 : ? 體系性不符合（不符合） ? 文標不符（體系文件規(guī)定不符合標準） ? 實施性不符合（不符合） ? 文實不符（實施不符合文件規(guī)定） ? 效果性不符合（不符合） ? 實效不符（效果不符合目標）嚴重不符合出現(xiàn)下列情況之一 : ?體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。如某一要素、某一關鍵過程重復出現(xiàn)的失效現(xiàn)象 ?體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效。如一個部門、場所的全面失效現(xiàn)象。 ?影響產(chǎn)品或體系運行的后果嚴重的不符合（不符合）現(xiàn)象。一般不符合出現(xiàn)下列情況之一 : ? 對滿足管理體系標準或體系文件的要求 ,屬于個別的 ,偶然的 ,孤立的失效現(xiàn)象。 ? 對保證所審區(qū)域的體系運行的有效性而言 ,存在一般性（次要）的問題不符合嚴重程度的判定 ,將會影響審核的結(jié)果 ,必須認真、慎重。不符合報告的內(nèi)容 : ? 不符合事實描述（包括時間、地點、人物、文件編號等） ? 不符合嚴重程度的判定 ? 審核依據(jù)（質(zhì)量管理體系文件、評審準則等） ? 審核員和受審方雙方確認（簽字）不符合事實描述的要求 : ? 準確描述觀察到的事實包括時間、地點、人物（用工號或職務）、文件編號、事情過程等， ? 簡明扼要 ,但不遺不漏，必要時可合并同類項 ? 必須有可重查性的可追溯性 ? 描述事實 ,自然帶出結(jié)論，判別正確九、末次會議末次會議的目的： ? 說明評審情況； ? 宣布評審結(jié)論； ? 提出糾正措施要求； ? 糾正措施跟蹤驗證要求； ? 宣布現(xiàn)場評審結(jié)束。末次會議的內(nèi)容： ? 與會者簽到 ? 感謝受審核方的協(xié)助 ? 重申目的和范圍 ? 不符合狀況綜述 ? 說明抽樣的局

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